Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Carvedilol SR-studie för biomarkörer från blod och urin och säkerhet hos patienter med hjärtsvikt med konserverad ejektionsfraktion

19 maj 2019 uppdaterad av: Yonsei University

Carvedilol SR-studie för biomarkörer från blod och urin och säkerhet hos patienter med hjärtsvikt med bevarad ejektionsfraktion: en prospektiv, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, multicenter, pilotförsök (CAYMUS-HFpEF)

Betablockerare har använts för att minska dödligheten och återinläggning av hjärtsvikt hos hjärtsviktspatienter med reducerad ejektionsfraktion (HFrEF) förutom ACEI/ARB, MRA, ivabradin och ARNI. Den effektiva och säkra medicinska behandlingen är dock inte väl etablerad vid hjärtsvikt med konserverad ejektionsfraktion (HFpEF) ännu. Ny metaanalys visade att betablockerare också kan vara fördelaktiga för att minska dödligheten och återinläggning av hjärtsvikt i HFpEF som HFrEF. Den kliniska effekten och säkerheten av karvedilol har dock varit i stort sett okända i HFpEF. Därför är CAYMUS HFpEF den explorativa studien för att bedöma förändringen av surrogatmarkörer (NTproBNP, hsTn) vid behandling med karvedilol SR jämfört med placebo hos HFpEF-patienter

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

300

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Korea, Republiken av
      • Seoul, Korea, Republiken av, 120-752
        • Division of Cardiology, Severance Cardiovascular Hospital, Yonsei University College of Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

19 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Tillhandahållande av informerat samtycke före varje studiespecifik procedur
  2. Man eller kvinna, ålder ≥ 19 år
  3. Patienter med kronisk HF (kronisk hjärtsvikt) NYHA (New York Heart Association klassificering) klass II-IV och konserverad EF (Ejection Fraction) (LVEF (Left Ventricular Ejection Fraction) > 40 %) och förhöjd NT-proBNP (N-terminal av den prohormone hjärnan natriuretiska peptiden) > 200 pg/ml för patienter utan AF, ELLER > 600 pg/ml för patienter med AF, analyserad på Centrallaboratoriet vid besök 1
  4. Strukturell hjärtsjukdom inom 6 månader före besök 1 med hjälp av ekokardiografi

Exklusions kriterier:

  1. Hjärtinfarkt, kranskärlsbypassoperation eller annan större kardiovaskulär operation, stroke eller TIA (Transient Ischemic Attack) under de senaste 90 dagarna före besök 1
  2. Kontraindikation för betablockerare
  3. Hjärttransplanterad mottagare eller listad för hjärttransplantation
  4. Sjukhusinläggningsplan för PCI, kranskärlsbypasskirurgi, andra hjärtinvasiva interventioner (t.ex. kateterablation, pacemaker, CRT, ICD-implantation)
  5. Akut dekompenserad HF (hjärtsvikt)
  6. Symtomatisk hypotoni eller systoliskt blodtryck < 100 mmHg)
  7. Patienter med CrCl < 30 ml/min med kreatininbaserade CKD-EPI-ekvationer
  8. Förhöjda leverenzymer (3 gånger över övre referensgräns) eller levercirros
  9. Symtomatisk bradykardi eller hjärtfrekvens < 60/min
  10. Allergi, biverkning av läkemedel, överkänslighet mot karvedilol
  11. Förväntad livslängd < 6 månader (t.ex. metastaserande malignitet)
  12. Graviditet eller kvinnor i fertil ålder

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Läkemedel: Placebo
Placebo
EXPERIMENTELL: Carvedilol SR
Carvedilol SR 8mg, 16mg, 32mg
Läkemedel: Carvedilol SR
blodtryck, pulsbaserad titrerad karvedilol SR i 24 veckor

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Det maximala NT-proBNP-värdet ändras efter administrering av läkemedel (Carvedilol SR eller Placebo).
Tidsram: Baslinje
Den maximala förändringen av NT-proBNP-värdet vid baslinjen.
Baslinje
Det maximala NT-proBNP-värdet ändras efter administrering av läkemedel (Carvedilol SR eller Placebo).
Tidsram: 8 veckor
Det maximala NT-proBNP-värdet ändras från baslinjen till 8 veckor.
8 veckor
Det maximala NT-proBNP-värdet ändras efter administrering av läkemedel (Carvedilol SR eller Placebo).
Tidsram: 24 veckor
Det maximala NT-proBNP-värdet ändras från baslinje till slutet av försöket (24 veckor).
24 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändringarna av maximala surrogatmarkörvärden (hsTn, hsCRP, sST2, Galectine-3, IGFBP7, Neprilysin, D-dimer, MMP-2, Cystatin C, NAG, NGAL, KIM-1, BUN, Kreatinin, Klorid, Na, K , PICP och spondin-1) efter administrering av läkemedel (Carvedilol SR eller Placebo).
Tidsram: Baslinje
bytet av surrogatmarkörer (hsTn, hsCRP etc) vid baslinjen.
Baslinje
Ändringarna av maximala surrogatmarkörvärden (hsTn, hsCRP, sST2, Galectine-3, IGFBP7, Neprilysin, D-dimer, MMP-2, Cystatin C, NAG, NGAL, KIM-1, BUN, Kreatinin, Klorid, Na, K , PICP och spondin-1) efter administrering av läkemedel (Carvedilol SR eller Placebo).
Tidsram: 8 veckor
bytet av surrogatmarkörer (hsTn, hsCRP etc) efter 8 veckor.
8 veckor
Ändringarna av maximala surrogatmarkörvärden (hsTn, hsCRP, sST2, Galectine-3, IGFBP7, Neprilysin, D-dimer, MMP-2, Cystatin C, NAG, NGAL, KIM-1, BUN, Kreatinin, Klorid, Na, K , PICP och spondin-1) efter administrering av läkemedel (Carvedilol SR eller Placebo).
Tidsram: 16 veckor
bytet av surrogatmarkörer (hsTn, hsCRP etc) efter 16 veckor.
16 veckor
Ändringarna av maximala surrogatmarkörvärden (hsTn, hsCRP, sST2, Galectine-3, IGFBP7, Neprilysin, D-dimer, MMP-2, Cystatin C, NAG, NGAL, KIM-1, BUN, Kreatinin, Klorid, Na, K , PICP och spondin-1) efter administrering av läkemedel (Carvedilol SR eller Placebo).
Tidsram: 24 veckor
bytet av surrogatmarkörer (hsTn, hsCRP etc) från baslinjen till slutet av försöket (24 veckor)
24 veckor
Förändringen i grad av dyspné med hjälp av VAS-enkät
Tidsram: Baslinje
förändringen av dyspné vid baslinjen.
Baslinje
Förändringen i grad av dyspné med hjälp av VAS-enkät
Tidsram: 8 veckor
förändringen av dyspné efter 8 veckor.
8 veckor
Förändringen i grad av dyspné med hjälp av VAS-enkät
Tidsram: 16 veckor
förändringen av dyspné efter 16 veckor.
16 veckor
Förändringen i grad av dyspné med hjälp av VAS-enkät
Tidsram: 24 veckor
förändringen av dyspné från baslinjen till slutet av försöket (24 veckor)
24 veckor
förändringen av kroppsvikten
Tidsram: Baslinje
förändringen av kroppsvikt vid baslinjen.
Baslinje
förändringen av kroppsvikten
Tidsram: 8 veckor
förändringen av kroppsvikten efter 8 veckor.
8 veckor
förändringen av kroppsvikten
Tidsram: 16 veckor
förändringen av kroppsvikten efter 16 veckor.
16 veckor
förändringen av kroppsvikten
Tidsram: 24 veckor
förändringen av kroppsvikt från baslinjen till slutet av försöket (24 veckor)
24 veckor
frekvensen av symptomatisk hypotoni, symptomatisk bradykardi och AV-block över 2:a graden
Tidsram: Baslinje
frekvensen av symptomatisk hypotoni, symptomatisk bradykardi och AV-block över 2:a graden under tiral
Baslinje
frekvensen av symptomatisk hypotoni, symptomatisk bradykardi och AV-block över 2:a graden
Tidsram: 8 veckor
frekvensen av symptomatisk hypotoni, symptomatisk bradykardi och AV-block över 2:a graden under tiral
8 veckor
frekvensen av symptomatisk hypotoni, symptomatisk bradykardi och AV-block över 2:a graden
Tidsram: 16 veckor
frekvensen av symptomatisk hypotoni, symptomatisk bradykardi och AV-block över 2:a graden under tiral
16 veckor
frekvensen av symptomatisk hypotoni, symptomatisk bradykardi och AV-block över 2:a graden
Tidsram: 24 veckor
frekvensen av symptomatisk hypotoni, symptomatisk bradykardi och AV-block över 2:a graden under tiral
24 veckor
frekvensen av hypo/hyperkalemi och försämrad njurfunktion
Tidsram: Baslinje
frekvensen av hypo/hyperkalemi och försämrad njurfunktion under försöket
Baslinje
frekvensen av hypo/hyperkalemi och försämrad njurfunktion
Tidsram: 8 veckor
frekvensen av hypo/hyperkalemi och försämrad njurfunktion under försöket
8 veckor
frekvensen av hypo/hyperkalemi och försämrad njurfunktion
Tidsram: 16 veckor
frekvensen av hypo/hyperkalemi och försämrad njurfunktion under försöket
16 veckor
frekvensen av hypo/hyperkalemi och försämrad njurfunktion
Tidsram: 24 veckor
frekvensen av hypo/hyperkalemi och försämrad njurfunktion under försöket
24 veckor
sjukhusvistelse av alla orsaker och dödlighet
Tidsram: Baslinje
sjukhusvistelse av alla orsaker och dödlighet under försöket
Baslinje
sjukhusvistelse av alla orsaker och dödlighet
Tidsram: 8 veckor
sjukhusvistelse av alla orsaker och dödlighet under försöket
8 veckor
sjukhusvistelse av alla orsaker och dödlighet
Tidsram: 16 veckor
sjukhusvistelse av alla orsaker och dödlighet under försöket
16 veckor
sjukhusvistelse av alla orsaker och dödlighet
Tidsram: 24 veckor
sjukhusvistelse av alla orsaker och dödlighet under försöket
24 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Yonsei University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FÖRVÄNTAT)

1 maj 2019

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 december 2020

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 januari 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 maj 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 maj 2019

Första postat (FAKTISK)

14 maj 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

21 maj 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 maj 2019

Senast verifierad

1 maj 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 4-2018-1061

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera