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Studio Carvedilol SR per biomarcatori da sangue e urina e sicurezza di pazienti con insufficienza cardiaca con frazione di eiezione conservata

19 maggio 2019 aggiornato da: Yonsei University

Studio Carvedilol SR per biomarcatori da sangue e urina e sicurezza nei pazienti con insufficienza cardiaca con frazione di eiezione conservata: uno studio pilota prospettico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, multicentrico (CAYMUS-HFpEF)

I beta-bloccanti sono stati utilizzati per ridurre la mortalità e la riospedalizzazione per insufficienza cardiaca nei pazienti con insufficienza cardiaca con frazione di eiezione ridotta (HFrEF) in aggiunta ad ACEI/ARB, MRA, ivabradina e ARNI. Tuttavia, la terapia medica efficace e sicura non è ancora ben consolidata nell'insufficienza cardiaca con frazione di eiezione conservata (HFpEF). Recenti meta-analisi hanno mostrato che i beta-bloccanti possono anche essere utili per ridurre la mortalità e il riospedalizzazione per insufficienza cardiaca in HFpEF come HFrEF. Tuttavia, l'effetto clinico e la sicurezza del carvedilolo sono stati in gran parte sconosciuti nell'HFpEF. Pertanto, CAYMUS HFpEF è lo studio esplorativo per valutare il cambiamento dei marcatori surrogati (NTproBNP, hsTn) quando trattati con carvedilolo SR rispetto al placebo nei pazienti con HFpEF

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

300

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 120-752
        • Division of Cardiology, Severance Cardiovascular Hospital, Yonsei University College of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

19 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Fornitura del consenso informato prima di qualsiasi procedura specifica dello studio
  2. Maschio o femmina, di età ≥ 19 anni
  3. Pazienti con scompenso cardiaco cronico (classe NYHA (New York Heart Association) II-IV e frazione di eiezione preservata (LVEF (frazione di eiezione del ventricolo sinistro) > 40%) e NT-proBNP elevato (N-terminale del il pro-ormone peptide natriuretico cerebrale) > 200 pg/ml per i pazienti senza FA, OPPURE > 600 pg/ml per i pazienti con FA, analizzati presso il Laboratorio Centrale alla Visita 1
  4. Malattia cardiaca strutturale entro 6 mesi prima della Visita 1 utilizzando l'ecocardiografia

Criteri di esclusione:

  1. Infarto del miocardio, intervento chirurgico di innesto di bypass coronarico o altro intervento cardiovascolare maggiore, ictus o TIA (attacco ischemico transitorio) negli ultimi 90 giorni prima della visita 1
  2. Controindicazione al beta-bloccante
  3. Destinatario di trapianto di cuore o elencato per trapianto di cuore
  4. Piano di ricovero per PCI, intervento chirurgico di innesto di bypass coronarico, altri interventi cardiovascolari (ad es. ablazione transcatetere, pacemaker, CRT, impianto ICD)
  5. SC acuto scompensato (insufficienza cardiaca)
  6. Ipotensione sintomatica o pressione arteriosa sistolica < 100 mmHg)
  7. Pazienti con CrCl < 30 ml/min utilizzando equazioni CKD-EPI basate sulla creatinina
  8. Enzimi epatici elevati (3 volte oltre il limite di riferimento superiore) o cirrosi epatica
  9. Bradicardia sintomatica o frequenza cardiaca < 60/min
  10. Allergia, reazione avversa al farmaco, ipersensibilità al carvedilolo
  11. Aspettativa di vita < 6 mesi (ad es. neoplasia metastatica)
  12. Gravidanza o donne in età fertile

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
Droga: Placebo
Placebo
SPERIMENTALE: Carvedilolo SR
Carvedilolo SR 8 mg, 16 mg, 32 mg
Droga: Carvedilolo SR
pressione arteriosa, carvedilolo SR titolato basato sulla frequenza cardiaca per 24 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il valore massimo di NT-proBNP cambia dopo la somministrazione del farmaco (Carvedilol SR o Placebo).
Lasso di tempo: Linea di base
La variazione massima del valore NT-proBNP al basale.
Linea di base
Il valore massimo di NT-proBNP cambia dopo la somministrazione del farmaco (Carvedilol SR o Placebo).
Lasso di tempo: 8 settimane
Il valore massimo di NT-proBNP varia dal basale a 8 settimane.
8 settimane
Il valore massimo di NT-proBNP cambia dopo la somministrazione del farmaco (Carvedilol SR o Placebo).
Lasso di tempo: 24 settimane
Il valore massimo di NT-proBNP varia dal basale alla fine dello studio (24 settimane).
24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Le modifiche dei valori massimi dei marcatori surrogati (hsTn, hsCRP, sST2, Galectine-3, IGFBP7, Neprilysin, D-dimer, MMP-2, Cystatin C, NAG, NGAL, KIM-1, BUN, Creatinine, Chloride, Na, K , PICP e spondin-1) dopo la somministrazione del farmaco (Carvedilol SR o Placebo).
Lasso di tempo: Linea di base
il cambiamento dei marker surrogati (hsTn, hsCRP ecc.) al basale.
Linea di base
Le modifiche dei valori massimi dei marcatori surrogati (hsTn, hsCRP, sST2, Galectine-3, IGFBP7, Neprilysin, D-dimer, MMP-2, Cystatin C, NAG, NGAL, KIM-1, BUN, Creatinine, Chloride, Na, K , PICP e spondin-1) dopo la somministrazione del farmaco (Carvedilol SR o Placebo).
Lasso di tempo: 8 settimane
il cambio dei marcatori surrogati (hsTn, hsCRP ecc.) dopo 8 settimane.
8 settimane
Le modifiche dei valori massimi dei marcatori surrogati (hsTn, hsCRP, sST2, Galectine-3, IGFBP7, Neprilysin, D-dimer, MMP-2, Cystatin C, NAG, NGAL, KIM-1, BUN, Creatinine, Chloride, Na, K , PICP e spondin-1) dopo la somministrazione del farmaco (Carvedilol SR o Placebo).
Lasso di tempo: 16 settimane
il cambio dei marcatori surrogati (hsTn, hsCRP ecc.) dopo 16 settimane.
16 settimane
Le modifiche dei valori massimi dei marcatori surrogati (hsTn, hsCRP, sST2, Galectine-3, IGFBP7, Neprilysin, D-dimer, MMP-2, Cystatin C, NAG, NGAL, KIM-1, BUN, Creatinine, Chloride, Na, K , PICP e spondin-1) dopo la somministrazione del farmaco (Carvedilol SR o Placebo).
Lasso di tempo: 24 settimane
la modifica dei marcatori surrogati (hsTn, hsCRP ecc.) dal basale alla fine della sperimentazione (24 settimane)
24 settimane
La variazione del grado di dispnea mediante questionario VAS
Lasso di tempo: Linea di base
la variazione della dispnea al basale.
Linea di base
La variazione del grado di dispnea mediante questionario VAS
Lasso di tempo: 8 settimane
il cambiamento di dispnea dopo 8 settimane.
8 settimane
La variazione del grado di dispnea mediante questionario VAS
Lasso di tempo: 16 settimane
il cambiamento di dispnea dopo 16 settimane.
16 settimane
La variazione del grado di dispnea mediante questionario VAS
Lasso di tempo: 24 settimane
il cambiamento della dispnea dal basale alla fine dello studio (24 settimane)
24 settimane
la variazione del peso corporeo
Lasso di tempo: Linea di base
la variazione del peso corporeo al basale.
Linea di base
la variazione del peso corporeo
Lasso di tempo: 8 settimane
la variazione del peso corporeo dopo 8 settimane.
8 settimane
la variazione del peso corporeo
Lasso di tempo: 16 settimane
la variazione del peso corporeo dopo 16 settimane.
16 settimane
la variazione del peso corporeo
Lasso di tempo: 24 settimane
la variazione del peso corporeo dal basale alla fine dello studio (24 settimane)
24 settimane
la frequenza di ipotensione sintomatica, bradicardia sintomatica e blocco AV superiore al 2° grado
Lasso di tempo: Linea di base
la frequenza di ipotensione sintomatica, bradicardia sintomatica e blocco AV superiore al 2° grado durante il tiral
Linea di base
la frequenza di ipotensione sintomatica, bradicardia sintomatica e blocco AV superiore al 2° grado
Lasso di tempo: 8 settimane
la frequenza di ipotensione sintomatica, bradicardia sintomatica e blocco AV superiore al 2° grado durante il tiral
8 settimane
la frequenza di ipotensione sintomatica, bradicardia sintomatica e blocco AV superiore al 2° grado
Lasso di tempo: 16 settimane
la frequenza di ipotensione sintomatica, bradicardia sintomatica e blocco AV superiore al 2° grado durante il tiral
16 settimane
la frequenza di ipotensione sintomatica, bradicardia sintomatica e blocco AV superiore al 2° grado
Lasso di tempo: 24 settimane
la frequenza di ipotensione sintomatica, bradicardia sintomatica e blocco AV superiore al 2° grado durante il tiral
24 settimane
la frequenza di ipo/iperkaliemia e peggioramento della funzionalità renale
Lasso di tempo: Linea di base
la frequenza di ipo/iperkaliemia e peggioramento della funzionalità renale durante lo studio
Linea di base
la frequenza di ipo/iperkaliemia e peggioramento della funzionalità renale
Lasso di tempo: 8 settimane
la frequenza di ipo/iperkaliemia e peggioramento della funzionalità renale durante lo studio
8 settimane
la frequenza di ipo/iperkaliemia e peggioramento della funzionalità renale
Lasso di tempo: 16 settimane
la frequenza di ipo/iperkaliemia e peggioramento della funzionalità renale durante lo studio
16 settimane
la frequenza di ipo/iperkaliemia e peggioramento della funzionalità renale
Lasso di tempo: 24 settimane
la frequenza di ipo/iperkaliemia e peggioramento della funzionalità renale durante lo studio
24 settimane
ospedalizzazione e mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: Linea di base
ospedalizzazione per tutte le cause e mortalità durante lo studio
Linea di base
ospedalizzazione e mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: 8 settimane
ospedalizzazione per tutte le cause e mortalità durante lo studio
8 settimane
ospedalizzazione e mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: 16 settimane
ospedalizzazione per tutte le cause e mortalità durante lo studio
16 settimane
ospedalizzazione e mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: 24 settimane
ospedalizzazione per tutte le cause e mortalità durante lo studio
24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Yonsei University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

1 maggio 2019

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 dicembre 2020

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 gennaio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 maggio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 maggio 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

14 maggio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

21 maggio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 maggio 2019

Ultimo verificato

1 maggio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 4-2018-1061

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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