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Étude sur le carvédilol SR pour les biomarqueurs du sang et de l'urine et l'innocuité des patients atteints d'insuffisance cardiaque avec fraction d'éjection préservée

19 mai 2019 mis à jour par: Yonsei University

Carvedilol SR Study for Biomarkers From Blood and Urine and Safety of in Patients Insuffisance cardiaque avec fraction d'éjection préservée : essai pilote prospectif, randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo, multicentrique (CAYMUS-HFpEF)

Les bêta-bloquants ont été utilisés pour réduire la mortalité et la réhospitalisation pour insuffisance cardiaque chez les patients insuffisants cardiaques avec fraction d'éjection réduite (HFrEF) en plus de l'ACEI/ARB, de l'ARM, de l'ivabradine et de l'ARNI. Cependant, le traitement médical efficace et sûr n'est pas encore bien établi dans l'insuffisance cardiaque avec fraction d'éjection préservée (HFpEF). Une méta-analyse récente a montré que les bêta-bloquants peuvent également être bénéfiques pour réduire la mortalité et la réhospitalisation pour insuffisance cardiaque dans HFpEF comme HFrEF. Cependant, l'effet clinique et l'innocuité du carvédilol sont largement inconnus dans l'HFpEF. Par conséquent, CAYMUS HFpEF est l'étude exploratoire pour évaluer le changement des marqueurs de substitution (NTproBNP, hsTn) lorsqu'ils sont traités avec du carvédilol SR par rapport au placebo chez les patients atteints d'HFpEF

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

300

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Corée, République de
      • Seoul, Corée, République de, 120-752
        • Division of Cardiology, Severance Cardiovascular Hospital, Yonsei University College of Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

19 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Fourniture d'un consentement éclairé avant toute procédure spécifique à l'étude
  2. Homme ou femme, âgé de ≥ 19 ans
  3. Patients atteints d'insuffisance cardiaque chronique (insuffisance cardiaque chronique) NYHA (classification de la New York Heart Association) classe II-IV et EF (fraction d'éjection) préservée (FEVG (fraction d'éjection ventriculaire gauche) > 40 %) et NT-proBNP élevé (N-terminal de le peptide natriurétique cérébral prohormone) > 200 pg/ml pour les patients sans FA, OU > 600 pg/ml pour les patients avec FA, analysés au laboratoire central lors de la visite 1
  4. Cardiopathie structurelle dans les 6 mois précédant la visite 1 par échocardiographie

Critère d'exclusion:

  1. Infarctus du myocarde, chirurgie de pontage aortocoronarien ou autre chirurgie cardiovasculaire majeure, accident vasculaire cérébral ou AIT (attaque ischémique transitoire) au cours des 90 derniers jours précédant la visite 1
  2. Contre-indication au bêta-bloquant
  3. Receveur d'une transplantation cardiaque ou inscrit pour une transplantation cardiaque
  4. Plan d'hospitalisation pour ICP, pontage aortocoronarien, autres interventions cardiaques invasives (p. ablation par cathéter, stimulateur cardiaque, CRT, implantation de DCI)
  5. IC décompensée aiguë (insuffisance cardiaque)
  6. Hypotension symptomatique ou tension artérielle systolique < 100 mmHg)
  7. Patients avec CrCl < 30 ml/min utilisant les équations CKD-EPI basées sur la créatinine
  8. Enzymes hépatiques élevées (3 fois au-dessus de la limite de référence supérieure) ou cirrhose du foie
  9. Bradycardie symptomatique ou fréquence cardiaque < 60/min
  10. Allergie, effet indésirable médicamenteux, hypersensibilité au carvédilol
  11. Espérance de vie < 6 mois (ex. malignité métastatique)
  12. Grossesse ou femmes en âge de procréer

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Médicament: Placebo
Placebo
EXPÉRIMENTAL: Carvédilol SR
Carvédilol SR 8mg, 16mg, 32mg
Médicament: Carvédilol SR
tension artérielle, basée sur la fréquence cardiaque carvédilol titré SR pendant 24 semaines

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La valeur maximale de NT-proBNP change après l'administration du médicament (carvédilol SR ou placebo).
Délai: Ligne de base
La valeur maximale de NT-proBNP change au départ.
Ligne de base
La valeur maximale de NT-proBNP change après l'administration du médicament (carvédilol SR ou placebo).
Délai: 8 semaines
La valeur maximale de NT-proBNP change de la ligne de base à 8 semaines.
8 semaines
La valeur maximale de NT-proBNP change après l'administration du médicament (carvédilol SR ou placebo).
Délai: 24 semaines
La valeur maximale de NT-proBNP change de la ligne de base à la fin de l'essai (24 semaines).
24 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Les modifications des valeurs maximales des marqueurs de substitution (hsTn, hsCRP, sST2, Galectine-3, IGFBP7, Néprilysine, D-dimère, MMP-2, Cystatine C, NAG, NGAL, KIM-1, BUN, Créatinine, Chlorure, Na, K , PICP et spondine-1) après l'administration du médicament (carvédilol SR ou placebo).
Délai: Ligne de base
le changement de marqueurs de substitution (hsTn, hsCRP, etc.) au départ.
Ligne de base
Les modifications des valeurs maximales des marqueurs de substitution (hsTn, hsCRP, sST2, Galectine-3, IGFBP7, Néprilysine, D-dimère, MMP-2, Cystatine C, NAG, NGAL, KIM-1, BUN, Créatinine, Chlorure, Na, K , PICP et spondine-1) après l'administration du médicament (carvédilol SR ou placebo).
Délai: 8 semaines
le changement de marqueurs de substitution (hsTn, hsCRP, etc.) après 8 semaines.
8 semaines
Les modifications des valeurs maximales des marqueurs de substitution (hsTn, hsCRP, sST2, Galectine-3, IGFBP7, Néprilysine, D-dimère, MMP-2, Cystatine C, NAG, NGAL, KIM-1, BUN, Créatinine, Chlorure, Na, K , PICP et spondine-1) après l'administration du médicament (carvédilol SR ou placebo).
Délai: 16 semaines
le changement de marqueurs de substitution (hsTn, hsCRP, etc.) après 16 semaines.
16 semaines
Les modifications des valeurs maximales des marqueurs de substitution (hsTn, hsCRP, sST2, Galectine-3, IGFBP7, Néprilysine, D-dimère, MMP-2, Cystatine C, NAG, NGAL, KIM-1, BUN, Créatinine, Chlorure, Na, K , PICP et spondine-1) après l'administration du médicament (carvédilol SR ou placebo).
Délai: 24 semaines
le changement de marqueurs de substitution (hsTn, hsCRP, etc.) entre le départ et la fin de l'essai (24 semaines)
24 semaines
L'évolution du degré de dyspnée à l'aide du questionnaire EVA
Délai: Ligne de base
le changement de la dyspnée au départ.
Ligne de base
L'évolution du degré de dyspnée à l'aide du questionnaire EVA
Délai: 8 semaines
le changement de dyspnée après 8 semaines.
8 semaines
L'évolution du degré de dyspnée à l'aide du questionnaire EVA
Délai: 16 semaines
le changement de dyspnée après 16 semaines.
16 semaines
L'évolution du degré de dyspnée à l'aide du questionnaire EVA
Délai: 24 semaines
l'évolution de la dyspnée entre le début et la fin de l'essai (24 semaines)
24 semaines
le changement de poids corporel
Délai: Ligne de base
la variation du poids corporel au départ.
Ligne de base
le changement de poids corporel
Délai: 8 semaines
le changement de poids corporel après 8 semaines.
8 semaines
le changement de poids corporel
Délai: 16 semaines
le changement de poids corporel après 16 semaines.
16 semaines
le changement de poids corporel
Délai: 24 semaines
le changement de poids corporel de la ligne de base à la fin de l'essai (24 semaines)
24 semaines
la fréquence de l'hypotension symptomatique, de la bradycardie symptomatique et du bloc AV au-dessus du 2e degré
Délai: Ligne de base
la fréquence de l'hypotension symptomatique, de la bradycardie symptomatique et du bloc AV au-dessus du 2e degré au cours du tiral
Ligne de base
la fréquence de l'hypotension symptomatique, de la bradycardie symptomatique et du bloc AV au-dessus du 2e degré
Délai: 8 semaines
la fréquence de l'hypotension symptomatique, de la bradycardie symptomatique et du bloc AV au-dessus du 2e degré au cours du tiral
8 semaines
la fréquence de l'hypotension symptomatique, de la bradycardie symptomatique et du bloc AV au-dessus du 2e degré
Délai: 16 semaines
la fréquence de l'hypotension symptomatique, de la bradycardie symptomatique et du bloc AV au-dessus du 2e degré au cours du tiral
16 semaines
la fréquence de l'hypotension symptomatique, de la bradycardie symptomatique et du bloc AV au-dessus du 2e degré
Délai: 24 semaines
la fréquence de l'hypotension symptomatique, de la bradycardie symptomatique et du bloc AV au-dessus du 2e degré au cours du tiral
24 semaines
la fréquence des hypo/hyperkaliémies et de la détérioration de la fonction rénale
Délai: Ligne de base
la fréquence de l'hypo/hyperkaliémie et de l'aggravation de la fonction rénale au cours de l'essai
Ligne de base
la fréquence des hypo/hyperkaliémies et de la détérioration de la fonction rénale
Délai: 8 semaines
la fréquence de l'hypo/hyperkaliémie et de l'aggravation de la fonction rénale au cours de l'essai
8 semaines
la fréquence des hypo/hyperkaliémies et de la détérioration de la fonction rénale
Délai: 16 semaines
la fréquence de l'hypo/hyperkaliémie et de l'aggravation de la fonction rénale au cours de l'essai
16 semaines
la fréquence des hypo/hyperkaliémies et de la détérioration de la fonction rénale
Délai: 24 semaines
la fréquence de l'hypo/hyperkaliémie et de l'aggravation de la fonction rénale au cours de l'essai
24 semaines
hospitalisation toutes causes & mortalité
Délai: Ligne de base
hospitalisation toutes causes & mortalité pendant l'essai
Ligne de base
hospitalisation toutes causes & mortalité
Délai: 8 semaines
hospitalisation toutes causes & mortalité pendant l'essai
8 semaines
hospitalisation toutes causes & mortalité
Délai: 16 semaines
hospitalisation toutes causes & mortalité pendant l'essai
16 semaines
hospitalisation toutes causes & mortalité
Délai: 24 semaines
hospitalisation toutes causes & mortalité pendant l'essai
24 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Yonsei University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (ANTICIPÉ)

1 mai 2019

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 décembre 2020

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 janvier 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 mai 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 mai 2019

Première publication (RÉEL)

14 mai 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

21 mai 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 mai 2019

Dernière vérification

1 mai 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 4-2018-1061

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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