血液和尿液生物标志物的卡维地洛 SR 研究以及射血分数保留的心力衰竭患者的安全性
2019年5月19日 更新者：Yonsei University
血液和尿液生物标志物的卡维地洛 SR 研究以及保留射血分数的心力衰竭患者的安全性：前瞻性、随机、双盲、安慰剂对照、多中心、试点试验 (CAYMUS-HFpEF)
除了 ACEI/ARB、MRA、伊伐布雷定和 ARNI 之外，β 受体阻滞剂已被用于降低射血分数降低 (HFrEF) 心力衰竭患者的死亡率和心力衰竭再住院率。
然而，对于射血分数保留的心力衰竭 (HFpEF)，有效且安全的药物治疗尚未确定。
最近的荟萃分析表明，β 受体阻滞剂也可能有助于降低 HFpEF 的死亡率和心力衰竭再住院率，如 HFrEF。
然而，卡维地洛在 HFpEF 中的临床效果和安全性在很大程度上是未知的。
因此，CAYMUS HFpEF 是一项探索性研究，旨在评估 HFpEF 患者接受卡维地洛 SR 与安慰剂治疗时替代标志物（NTproBNP、hsTn）的变化
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
300
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Seoul、大韩民国、120-752
- Division of Cardiology, Severance Cardiovascular Hospital, Yonsei University College of Medicine
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
19年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 在任何研究特定程序之前提供知情同意
- 男性或女性，年龄≥19岁
- 患有慢性 HF（慢性心力衰竭）NYHA（纽约心脏协会分类）II-IV 级和保留的 EF（射血分数）（LVEF（左心室射血分数）> 40%）和升高的 NT-proBNP（N-末端激素原脑利钠肽）> 200 pg/ml 无 AF 患者，或 > 600 pg/ml 有 AF 患者，在第 1 次就诊时在中央实验室进行分析
- 使用超声心动图检查第 1 次就诊前 6 个月内患有结构性心脏病
排除标准：
- 第 1 次就诊前 90 天内发生过心肌梗塞、冠状动脉搭桥手术或其他主要心血管手术、中风或 TIA（短暂性脑缺血发作）
- β受体阻滞剂的禁忌症
- 心脏移植受者或列为心脏移植
- PCI、冠状动脉旁路移植手术、其他心脏侵入性干预（例如心脏介入治疗）的住院计划 导管消融、起搏器、CRT、ICD植入）
- 急性失代偿性 HF（心力衰竭）
- 症状性低血压或收缩压 < 100 mmHg）
- 使用基于肌酐的 CKD-EPI 方程，CrCl < 30 ml/min 的患者
- 肝酶升高（超过参考上限的 3 倍）或肝硬化
- 症状性心动过缓或心率 < 60/分钟
- 过敏、药物不良反应、卡维地洛超敏反应
- 预期寿命 < 6 个月（例如 转移性恶性肿瘤）
- 怀孕或育龄妇女
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂
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安慰剂
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实验性的：卡维地洛SR
卡维地洛 SR 8 毫克、16 毫克、32 毫克
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血压、心率基础滴定卡维地洛 SR 24 周
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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药物（卡维地洛 SR 或安慰剂）给药后最大 NT-proBNP 值发生变化。
大体时间：基线
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基线时最大 NT-proBNP 值发生变化。
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基线
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药物（卡维地洛 SR 或安慰剂）给药后最大 NT-proBNP 值发生变化。
大体时间：8周
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最大 NT-proBNP 值从基线变化到 8 周。
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8周
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药物（卡维地洛 SR 或安慰剂）给药后最大 NT-proBNP 值发生变化。
大体时间：24周
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最大 NT-proBNP 值从基线到试验结束（24 周）的变化。
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24周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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最大替代标志物值的变化（hsTn、hsCRP、sST2、Galectine-3、IGFBP7、Neprilysin、D-dimer、MMP-2、Cystatin C、NAG、NGAL、KIM-1、BUN、Creatinine、Chloride、Na、K , PICP 和 spondin-1) 在药物（卡维地洛 SR 或安慰剂）给药后。
大体时间：基线
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基线时替代标记物（hsTn、hsCRP 等）的变化。
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基线
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最大替代标志物值的变化（hsTn、hsCRP、sST2、Galectine-3、IGFBP7、Neprilysin、D-dimer、MMP-2、Cystatin C、NAG、NGAL、KIM-1、BUN、Creatinine、Chloride、Na、K , PICP 和 spondin-1) 在药物（卡维地洛 SR 或安慰剂）给药后。
大体时间：8周
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8 周后替代标记物（hsTn、hsCRP 等）的变化。
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8周
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最大替代标志物值的变化（hsTn、hsCRP、sST2、Galectine-3、IGFBP7、Neprilysin、D-dimer、MMP-2、Cystatin C、NAG、NGAL、KIM-1、BUN、Creatinine、Chloride、Na、K , PICP 和 spondin-1) 在药物（卡维地洛 SR 或安慰剂）给药后。
大体时间：16周
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16 周后替代标记物（hsTn、hsCRP 等）的变化。
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16周
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最大替代标志物值的变化（hsTn、hsCRP、sST2、Galectine-3、IGFBP7、Neprilysin、D-dimer、MMP-2、Cystatin C、NAG、NGAL、KIM-1、BUN、Creatinine、Chloride、Na、K , PICP 和 spondin-1) 在药物（卡维地洛 SR 或安慰剂）给药后。
大体时间：24周
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替代指标（hsTn、hsCRP 等）从基线到试验结束（24 周）的变化
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24周
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使用VAS问卷调查呼吸困难程度的变化
大体时间：基线
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基线时呼吸困难的变化。
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基线
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使用VAS问卷调查呼吸困难程度的变化
大体时间：8周
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8周后呼吸困难的变化。
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8周
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使用VAS问卷调查呼吸困难程度的变化
大体时间：16周
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16周后呼吸困难的变化。
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16周
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使用VAS问卷调查呼吸困难程度的变化
大体时间：24周
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呼吸困难从基线到试验结束（24周）的变化
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24周
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体重的变化
大体时间：基线
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基线时体重的变化。
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基线
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体重的变化
大体时间：8周
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8周后体重的变化。
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8周
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体重的变化
大体时间：16周
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16周后体重的变化。
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16周
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体重的变化
大体时间：24周
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体重从基线到试验结束（24周）的变化
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24周
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症状性低血压、症状性心动过缓和 2 度以上房室传导阻滞的频率
大体时间：基线
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症状性低血压、症状性心动过缓和 2 度以上房室传导阻滞的频率
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基线
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症状性低血压、症状性心动过缓和 2 度以上房室传导阻滞的频率
大体时间：8周
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症状性低血压、症状性心动过缓和 2 度以上房室传导阻滞的频率
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8周
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症状性低血压、症状性心动过缓和 2 度以上房室传导阻滞的频率
大体时间：16周
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症状性低血压、症状性心动过缓和 2 度以上房室传导阻滞的频率
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16周
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症状性低血压、症状性心动过缓和 2 度以上房室传导阻滞的频率
大体时间：24周
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症状性低血压、症状性心动过缓和 2 度以上房室传导阻滞的频率
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24周
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低/高钾血症和肾功能恶化的频率
大体时间：基线
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试验期间低/高钾血症和肾功能恶化的频率
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基线
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低/高钾血症和肾功能恶化的频率
大体时间：8周
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试验期间低/高钾血症和肾功能恶化的频率
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8周
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低/高钾血症和肾功能恶化的频率
大体时间：16周
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试验期间低/高钾血症和肾功能恶化的频率
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16周
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低/高钾血症和肾功能恶化的频率
大体时间：24周
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试验期间低/高钾血症和肾功能恶化的频率
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24周
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全因住院和死亡率
大体时间：基线
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试验期间的全因住院和死亡率
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基线
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全因住院和死亡率
大体时间：8周
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试验期间的全因住院和死亡率
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8周
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全因住院和死亡率
大体时间：16周
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试验期间的全因住院和死亡率
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16周
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全因住院和死亡率
大体时间：24周
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试验期间的全因住院和死亡率
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24周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2019年5月1日
初级完成 (预期的)
2020年12月1日
研究完成 (预期的)
2021年1月1日
研究注册日期
首次提交
2019年5月3日
首先提交符合 QC 标准的
2019年5月9日
首次发布 (实际的)
2019年5月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年5月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年5月19日
最后验证
2019年5月1日
更多信息
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