Carvedilol SR -tutkimus veren ja virtsan biomarkkereista ja sydämen vajaatoimintapotilaiden turvallisuudesta säilyneen ejektiofraktion kanssa
sunnuntai 19. toukokuuta 2019 päivittänyt: Yonsei University
Carvedilol SR -tutkimus veren ja virtsan biomarkkereista ja sydämen vajaatoimintaa sairastavien potilaiden turvallisuudesta säilyneen ejektiofraktion kanssa: tuleva, satunnaistettu, kaksoissokko, lumekontrolloitu, monikeskus, pilottikoe (CAYMUS-HFpEF)
Beetasalpaajia on käytetty vähentämään kuolleisuutta ja sydämen vajaatoiminnan uudelleen sairaalahoitoa sydämen vajaatoimintapotilailla, joilla on alentunut ejektiofraktio (HFrEF), ACE/ARB:n, MRA:n, ivabradiinin ja ARNI:n lisäksi.
Tehokas ja turvallinen lääketieteellinen hoito ei kuitenkaan ole vielä vakiintunut sydämen vajaatoiminnassa, jossa on säilynyt ejektiofraktio (HFpEF).
Viimeaikainen meta-analyysi osoitti, että beetasalpaajat voivat myös olla hyödyllisiä kuolleisuuden ja sydämen vajaatoiminnan uudelleenhospitaloinnin vähentämisessä HFpEF:ssä, kuten HFrEF:ssä.
Karvedilolin kliininen vaikutus ja turvallisuus ovat kuitenkin olleet suurelta osin tuntemattomia HFpEF:ssä.
Siksi CAYMUS HFpEF on tutkiva tutkimus, jolla arvioidaan korvikemarkkerien (NTproBNP, hsTn) muutosta, kun niitä hoidetaan karvedilolilla SR vs. lumelääke HFpEF-potilailla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
300
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta, 120-752
- Division of Cardiology, Severance Cardiovascular Hospital, Yonsei University College of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
19 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tietoisen suostumuksen antaminen ennen tutkimuskohtaista toimenpidettä
- Mies tai nainen, ikä ≥ 19 vuotta
- Potilaat, joilla on krooninen HF (krooninen sydämen vajaatoiminta) NYHA (New York Heart Association -luokitus) luokka II-IV ja säilynyt EF (ejektiofraktio) (LVEF (vasemman kammion ejektiofraktio) > 40 %) ja kohonnut NT-proBNP (N-terminaali prohormoni aivojen natriureettinen peptidi) > 200 pg/ml potilailla, joilla ei ole AF, TAI > 600 pg/ml potilailla, joilla on AF, analysoitu keskuslaboratoriossa käynnillä 1
- Rakenteellinen sydänsairaus 6 kuukauden sisällä ennen käyntiä 1 käyttäen kaikukardiografiaa
Poissulkemiskriteerit:
- Sydäninfarkti, sepelvaltimon ohitusleikkaus tai muu suuri sydän- ja verisuonikirurgia, aivohalvaus tai TIA (Transient Ischemic Attack) viimeisten 90 päivän aikana ennen käyntiä 1
- Vasta-aihe beetasalpaajille
- Sydämensiirron saaja tai sydämensiirtoon merkitty
- Sairaalasuunnitelma PCI:n, sepelvaltimon ohitusleikkauksen, muiden sydämen invasiivisten toimenpiteiden (esim. katetrin ablaatio, sydämentahdistin, CRT, ICD-istutus)
- Akuutti dekompensoitu HF (sydämen vajaatoiminta)
- Oireinen hypotensio tai systolinen verenpaine < 100 mmHg)
- Potilaat, joiden CrCl < 30 ml/min ja jotka käyttävät kreatiniinipohjaisia CKD-EPI-yhtälöitä
- Kohonneet maksaentsyymiarvot (3 kertaa ylärajan yläpuolella) tai maksakirroosi
- Oireinen bradykardia tai syke < 60/min
- Allergia, haittavaikutus, yliherkkyys karvedilolille
- Elinajanodote alle 6 kuukautta (esim. metastaattinen pahanlaatuisuus)
- Raskaus tai hedelmällisessä iässä olevat naiset
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
|
Plasebo
|
|
KOKEELLISTA: Carvedilol SR
Carvedilol SR 8mg, 16mg, 32mg
|
verenpaine, sykepohjainen titrattu karvediloli SR 24 viikon ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suurin NT-proBNP-arvo muuttuu lääkkeen (Carvedilol SR tai lumelääke) annon jälkeen.
Aikaikkuna: Perustaso
|
Suurin NT-proBNP-arvo muuttuu lähtötasolla.
|
Perustaso
|
|
Suurin NT-proBNP-arvo muuttuu lääkkeen (Carvedilol SR tai lumelääke) annon jälkeen.
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Suurin NT-proBNP-arvo muuttuu lähtötasosta 8 viikkoon.
|
8 viikkoa
|
|
Suurin NT-proBNP-arvo muuttuu lääkkeen (Carvedilol SR tai lumelääke) annon jälkeen.
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Suurin NT-proBNP-arvo muuttuu lähtötasosta kokeen loppuun (24 viikkoa).
|
24 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Korvausmarkkerien enimmäisarvojen (hsTn, hsCRP, sST2, galektiini-3, IGFBP7, neprilysiini, D-dimeeri, MMP-2, kystatiini C, NAG, NGAL, KIM-1, BUN, kreatiniini, kloridi, Na, K) muutokset , PICP ja spondiini-1) lääkkeen (Carvedilol SR tai plasebo) annon jälkeen.
Aikaikkuna: Perustaso
|
korvikemarkkerien (hsTn, hsCRP jne.) muutos lähtötilanteessa.
|
Perustaso
|
|
Korvausmarkkerien enimmäisarvojen (hsTn, hsCRP, sST2, galektiini-3, IGFBP7, neprilysiini, D-dimeeri, MMP-2, kystatiini C, NAG, NGAL, KIM-1, BUN, kreatiniini, kloridi, Na, K) muutokset , PICP ja spondiini-1) lääkkeen (Carvedilol SR tai plasebo) annon jälkeen.
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
sijaismarkkerien (hsTn, hsCRP jne.) vaihto 8 viikon jälkeen.
|
8 viikkoa
|
|
Korvausmarkkerien enimmäisarvojen (hsTn, hsCRP, sST2, galektiini-3, IGFBP7, neprilysiini, D-dimeeri, MMP-2, kystatiini C, NAG, NGAL, KIM-1, BUN, kreatiniini, kloridi, Na, K) muutokset , PICP ja spondiini-1) lääkkeen (Carvedilol SR tai plasebo) annon jälkeen.
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
sijaismarkkerien (hsTn, hsCRP jne.) vaihto 16 viikon jälkeen.
|
16 viikkoa
|
|
Korvausmarkkerien enimmäisarvojen (hsTn, hsCRP, sST2, galektiini-3, IGFBP7, neprilysiini, D-dimeeri, MMP-2, kystatiini C, NAG, NGAL, KIM-1, BUN, kreatiniini, kloridi, Na, K) muutokset , PICP ja spondiini-1) lääkkeen (Carvedilol SR tai plasebo) annon jälkeen.
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
korvikemarkkerien (hsTn, hsCRP jne.) muutos lähtötasosta kokeen loppuun (24 viikkoa)
|
24 viikkoa
|
|
Hengenahdistusasteen muutos VAS-kyselylomakkeella
Aikaikkuna: Perustaso
|
hengenahdistuksen muutos lähtötilanteessa.
|
Perustaso
|
|
Hengenahdistusasteen muutos VAS-kyselylomakkeella
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
hengenahdistus muuttuu 8 viikon jälkeen.
|
8 viikkoa
|
|
Hengenahdistusasteen muutos VAS-kyselylomakkeella
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
hengenahdistuksen muutos 16 viikon jälkeen.
|
16 viikkoa
|
|
Hengenahdistusasteen muutos VAS-kyselylomakkeella
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
hengenahdistuksen muutos lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun (24 viikkoa)
|
24 viikkoa
|
|
ruumiinpainon muutos
Aikaikkuna: Perustaso
|
ruumiinpainon muutos lähtötilanteessa.
|
Perustaso
|
|
ruumiinpainon muutos
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
ruumiinpainon muutos 8 viikon jälkeen.
|
8 viikkoa
|
|
ruumiinpainon muutos
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
ruumiinpainon muutos 16 viikon jälkeen.
|
16 viikkoa
|
|
ruumiinpainon muutos
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
ruumiinpainon muutos lähtötasosta kokeen loppuun (24 viikkoa)
|
24 viikkoa
|
|
oireisen hypotension, oireisen bradykardian ja yli 2 asteen AV-katkosten esiintyvyys
Aikaikkuna: Perustaso
|
oireisen hypotension, oireisen bradykardian ja yli 2 asteen AV-katkosten esiintyvyys tiraalin aikana
|
Perustaso
|
|
oireisen hypotension, oireisen bradykardian ja yli 2 asteen AV-katkosten esiintyvyys
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
oireisen hypotension, oireisen bradykardian ja yli 2 asteen AV-katkosten esiintyvyys tiraalin aikana
|
8 viikkoa
|
|
oireisen hypotension, oireisen bradykardian ja yli 2 asteen AV-katkosten esiintyvyys
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
oireisen hypotension, oireisen bradykardian ja yli 2 asteen AV-katkosten esiintyvyys tiraalin aikana
|
16 viikkoa
|
|
oireisen hypotension, oireisen bradykardian ja yli 2 asteen AV-katkosten esiintyvyys
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
oireisen hypotension, oireisen bradykardian ja yli 2 asteen AV-katkosten esiintyvyys tiraalin aikana
|
24 viikkoa
|
|
hypo/hyperkalemian esiintymistiheys ja munuaisten toiminnan heikkeneminen
Aikaikkuna: Perustaso
|
hypo/hyperkalemian esiintymistiheys ja munuaisten toiminnan heikkeneminen tutkimuksen aikana
|
Perustaso
|
|
hypo/hyperkalemian esiintymistiheys ja munuaisten toiminnan heikkeneminen
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
hypo/hyperkalemian esiintymistiheys ja munuaisten toiminnan heikkeneminen tutkimuksen aikana
|
8 viikkoa
|
|
hypo/hyperkalemian esiintymistiheys ja munuaisten toiminnan heikkeneminen
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
hypo/hyperkalemian esiintymistiheys ja munuaisten toiminnan heikkeneminen tutkimuksen aikana
|
16 viikkoa
|
|
hypo/hyperkalemian esiintymistiheys ja munuaisten toiminnan heikkeneminen
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
hypo/hyperkalemian esiintymistiheys ja munuaisten toiminnan heikkeneminen tutkimuksen aikana
|
24 viikkoa
|
|
kaikista syistä johtuva sairaalahoito ja kuolleisuus
Aikaikkuna: Perustaso
|
kaikista syistä johtuva sairaalahoito ja kuolleisuus kokeen aikana
|
Perustaso
|
|
kaikista syistä johtuva sairaalahoito ja kuolleisuus
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
kaikista syistä johtuva sairaalahoito ja kuolleisuus kokeen aikana
|
8 viikkoa
|
|
kaikista syistä johtuva sairaalahoito ja kuolleisuus
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
kaikista syistä johtuva sairaalahoito ja kuolleisuus kokeen aikana
|
16 viikkoa
|
|
kaikista syistä johtuva sairaalahoito ja kuolleisuus
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
kaikista syistä johtuva sairaalahoito ja kuolleisuus kokeen aikana
|
24 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (ODOTETTU)
Keskiviikko 1. toukokuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Tiistai 1. joulukuuta 2020
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Perjantai 1. tammikuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 3. toukokuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 9. toukokuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tiistai 14. toukokuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Tiistai 21. toukokuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 19. toukokuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. toukokuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydänsairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Sydämen vajaatoiminta
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Adrenergiset beeta-antagonistit
- Adrenergiset antagonistit
- Adrenergiset aineet
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Verenpainetta alentavat aineet
- Vasodilataattorit
- Suojaavat aineet
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Kalsiumia säätelevät hormonit ja aineet
- Kalsiumkanavan salpaajat
- Antioksidantit
- Adrenergiset alfa-1-reseptoriantagonistit
- Adrenergiset alfa-antagonistit
- Carvedilol
Muut tutkimustunnusnumerot
- 4-2018-1061
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .