Carvedilol SR-studie voor biomarkers uit bloed en urine en veiligheid van patiënten met hartfalen met behouden ejectiefractie
19 mei 2019 bijgewerkt door: Yonsei University
Carvedilol SR-studie voor biomarkers uit bloed en urine en veiligheid van patiënten met hartfalen met behouden ejectiefractie: een prospectieve, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, multicenter, pilotproef (CAYMUS-HFpEF)
Naast ACEI/ARB, MRA, ivabradine en ARNI zijn bètablokkers gebruikt om de mortaliteit en rehospitalisatie door hartfalen te verminderen bij patiënten met hartfalen met verminderde ejectiefractie (HFrEF).
De effectieve en veilige medische therapie is echter nog niet goed ingeburgerd bij hartfalen met geconserveerde ejectiefractie (HFpEF).
Recente meta-analyse toonde aan dat bètablokkers ook gunstig kunnen zijn voor het verminderen van de mortaliteit en heropname van hartfalen bij HFpEF zoals HFrEF.
Het klinische effect en de veiligheid van carvedilol zijn echter grotendeels onbekend bij HFpEF.
Daarom is CAYMUS HFpEF de verkennende studie om de verandering van surrogaatmarkers (NTproBNP, hsTn) te beoordelen bij behandeling met carvedilol SR vs. placebo bij HFpEF-patiënten
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
300
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Seoul, Korea, republiek van, 120-752
- Division of Cardiology, Severance Cardiovascular Hospital, Yonsei University College of Medicine
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
19 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Geïnformeerde toestemming voorafgaand aan een studiespecifieke procedure
- Man of vrouw, ≥ 19 jaar
- Patiënten met chronisch HF (chronisch hartfalen) NYHA (New York Heart Association-classificatie) klasse II-IV en behouden EF (ejectiefractie) (LVEF (linker ventrikel-ejectiefractie) > 40%) en verhoogde NT-proBNP (N-terminale het prohormoon brain natriuretic peptide) > 200 pg/ml voor patiënten zonder AF, OF > 600 pg/ml voor patiënten met AF, geanalyseerd in het Centraal laboratorium bij Bezoek 1
- Structurele hartziekte binnen 6 maanden voorafgaand aan Bezoek 1 met behulp van echocardiografie
Uitsluitingscriteria:
- Myocardinfarct, bypassoperatie van de kransslagader of andere grote cardiovasculaire chirurgie, beroerte of TIA (Transient Ischemic Attack) in de afgelopen 90 dagen voorafgaand aan Bezoek 1
- Contra-indicatie voor bètablokker
- Ontvanger van harttransplantatie of vermeld voor harttransplantatie
- Ziekenhuisopnameplan voor PCI, bypassoperatie van de kransslagader, andere hartinvasieve ingrepen (bijv. katheterablatie, pacemaker, CRT, ICD-implantatie)
- Acuut gedecompenseerd HF (hartfalen)
- Symptomatische hypotensie of systolische bloeddruk < 100 mmHg)
- Patiënten met CrCl < 30 ml/min met op creatinine gebaseerde CKD-EPI-vergelijkingen
- Verhoogde leverenzymen (3 keer boven de bovenste referentielimiet) of levercirrose
- Symptomatische bradycardie of hartslag < 60/min
- Allergie, bijwerking, overgevoeligheid voor carvedilol
- Levensverwachting < 6 maanden (bijv. gemetastaseerde maligniteit)
- Zwangerschap of vrouwen in de vruchtbare leeftijd
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
|
Placebo
|
|
EXPERIMENTEEL: Carvedilol SR
Carvedilol SR 8 mg, 16 mg, 32 mg
|
bloeddruk, hartslag getitreerd Carvedilol SR gedurende 24 weken
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De maximale verandering van de NT-proBNP-waarde na toediening van het geneesmiddel (Carvedilol SR of Placebo).
Tijdsspanne: Basislijn
|
De maximale NT-proBNP-waardeverandering bij baseline.
|
Basislijn
|
|
De maximale verandering van de NT-proBNP-waarde na toediening van het geneesmiddel (Carvedilol SR of Placebo).
Tijdsspanne: 8 weken
|
De maximale NT-proBNP-waardeverandering vanaf baseline tot 8 weken.
|
8 weken
|
|
De maximale verandering van de NT-proBNP-waarde na toediening van het geneesmiddel (Carvedilol SR of Placebo).
Tijdsspanne: 24 weken
|
De maximale verandering van de NT-proBNP-waarde vanaf de uitgangswaarde tot het einde van de proef (24 weken).
|
24 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De veranderingen van maximale waarden voor surrogaatmarkers (hsTn, hsCRP, sST2, Galectine-3, IGFBP7, Neprilysin, D-dimer, MMP-2, Cystatin C, NAG, NGAL, KIM-1, BUN, Creatinine, Chloride, Na, K , PICP en spondin-1) na toediening van het geneesmiddel (Carvedilol SR of Placebo).
Tijdsspanne: Basislijn
|
de verandering van surrogaatmarkers (hsTn, hsCRP enz.) bij baseline.
|
Basislijn
|
|
De veranderingen van maximale waarden voor surrogaatmarkers (hsTn, hsCRP, sST2, Galectine-3, IGFBP7, Neprilysin, D-dimer, MMP-2, Cystatin C, NAG, NGAL, KIM-1, BUN, Creatinine, Chloride, Na, K , PICP en spondin-1) na toediening van het geneesmiddel (Carvedilol SR of Placebo).
Tijdsspanne: 8 weken
|
de verandering van surrogaatmarkers (hsTn, hsCRP enz.) na 8 weken.
|
8 weken
|
|
De veranderingen van maximale waarden voor surrogaatmarkers (hsTn, hsCRP, sST2, Galectine-3, IGFBP7, Neprilysin, D-dimer, MMP-2, Cystatin C, NAG, NGAL, KIM-1, BUN, Creatinine, Chloride, Na, K , PICP en spondin-1) na toediening van het geneesmiddel (Carvedilol SR of Placebo).
Tijdsspanne: 16 weken
|
de verandering van surrogaatmarkers (hsTn, hsCRP enz.) na 16 weken.
|
16 weken
|
|
De veranderingen van maximale waarden voor surrogaatmarkers (hsTn, hsCRP, sST2, Galectine-3, IGFBP7, Neprilysin, D-dimer, MMP-2, Cystatin C, NAG, NGAL, KIM-1, BUN, Creatinine, Chloride, Na, K , PICP en spondin-1) na toediening van het geneesmiddel (Carvedilol SR of Placebo).
Tijdsspanne: 24 weken
|
de verandering van surrogaatmarkers (hsTn, hsCRP enz.) vanaf de basislijn tot het einde van de studie (24 weken)
|
24 weken
|
|
De verandering in de mate van kortademigheid met behulp van VAS-vragenlijst
Tijdsspanne: Basislijn
|
de verandering van dyspnoe bij baseline.
|
Basislijn
|
|
De verandering in de mate van kortademigheid met behulp van VAS-vragenlijst
Tijdsspanne: 8 weken
|
de verandering van kortademigheid na 8 weken.
|
8 weken
|
|
De verandering in de mate van kortademigheid met behulp van VAS-vragenlijst
Tijdsspanne: 16 weken
|
de verandering van kortademigheid na 16 weken.
|
16 weken
|
|
De verandering in de mate van kortademigheid met behulp van VAS-vragenlijst
Tijdsspanne: 24 weken
|
de verandering van kortademigheid vanaf de basislijn tot het einde van de proef (24 weken)
|
24 weken
|
|
de verandering van het lichaamsgewicht
Tijdsspanne: Basislijn
|
de verandering van het lichaamsgewicht bij baseline.
|
Basislijn
|
|
de verandering van het lichaamsgewicht
Tijdsspanne: 8 weken
|
de verandering van het lichaamsgewicht na 8 weken.
|
8 weken
|
|
de verandering van het lichaamsgewicht
Tijdsspanne: 16 weken
|
de verandering van het lichaamsgewicht na 16 weken.
|
16 weken
|
|
de verandering van het lichaamsgewicht
Tijdsspanne: 24 weken
|
de verandering van het lichaamsgewicht vanaf de basislijn tot het einde van de proef (24 weken)
|
24 weken
|
|
de frequentie van symptomatische hypotensie, symptomatische bradycardie en AV-blok boven de 2e graad
Tijdsspanne: Basislijn
|
de frequentie van symptomatische hypotensie, symptomatische bradycardie en AV-blok boven de 2e graad tijdens de tiraal
|
Basislijn
|
|
de frequentie van symptomatische hypotensie, symptomatische bradycardie en AV-blok boven de 2e graad
Tijdsspanne: 8 weken
|
de frequentie van symptomatische hypotensie, symptomatische bradycardie en AV-blok boven de 2e graad tijdens de tiraal
|
8 weken
|
|
de frequentie van symptomatische hypotensie, symptomatische bradycardie en AV-blok boven de 2e graad
Tijdsspanne: 16 weken
|
de frequentie van symptomatische hypotensie, symptomatische bradycardie en AV-blok boven de 2e graad tijdens de tiraal
|
16 weken
|
|
de frequentie van symptomatische hypotensie, symptomatische bradycardie en AV-blok boven de 2e graad
Tijdsspanne: 24 weken
|
de frequentie van symptomatische hypotensie, symptomatische bradycardie en AV-blok boven de 2e graad tijdens de tiraal
|
24 weken
|
|
de frequentie van hypo/hyperkaliëmie en verslechtering van de nierfunctie
Tijdsspanne: Basislijn
|
de frequentie van hypo/hyperkaliëmie en verslechtering van de nierfunctie tijdens de proef
|
Basislijn
|
|
de frequentie van hypo/hyperkaliëmie en verslechtering van de nierfunctie
Tijdsspanne: 8 weken
|
de frequentie van hypo/hyperkaliëmie en verslechtering van de nierfunctie tijdens de proef
|
8 weken
|
|
de frequentie van hypo/hyperkaliëmie en verslechtering van de nierfunctie
Tijdsspanne: 16 weken
|
de frequentie van hypo/hyperkaliëmie en verslechtering van de nierfunctie tijdens de proef
|
16 weken
|
|
de frequentie van hypo/hyperkaliëmie en verslechtering van de nierfunctie
Tijdsspanne: 24 weken
|
de frequentie van hypo/hyperkaliëmie en verslechtering van de nierfunctie tijdens de proef
|
24 weken
|
|
ziekenhuisopname en sterfte door alle oorzaken
Tijdsspanne: Basislijn
|
ziekenhuisopname en sterfte door alle oorzaken tijdens de proef
|
Basislijn
|
|
ziekenhuisopname en sterfte door alle oorzaken
Tijdsspanne: 8 weken
|
ziekenhuisopname en sterfte door alle oorzaken tijdens de proef
|
8 weken
|
|
ziekenhuisopname en sterfte door alle oorzaken
Tijdsspanne: 16 weken
|
ziekenhuisopname en sterfte door alle oorzaken tijdens de proef
|
16 weken
|
|
ziekenhuisopname en sterfte door alle oorzaken
Tijdsspanne: 24 weken
|
ziekenhuisopname en sterfte door alle oorzaken tijdens de proef
|
24 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (VERWACHT)
1 mei 2019
Primaire voltooiing (VERWACHT)
1 december 2020
Studie voltooiing (VERWACHT)
1 januari 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 mei 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 mei 2019
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
14 mei 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
21 mei 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 mei 2019
Laatst geverifieerd
1 mei 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Hartziekten
- Hart-en vaatziekten
- Hartfalen
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Adrenerge beta-antagonisten
- Adrenerge antagonisten
- Adrenerge middelen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Antihypertensiva
- Vaatverwijdende middelen
- Beschermende middelen
- Membraantransportmodulatoren
- Calciumregulerende hormonen en middelen
- Calciumantagonisten
- Antioxidanten
- Adrenerge alfa-1-receptorantagonisten
- Adrenerge alfa-antagonisten
- Carvedilol
Andere studie-ID-nummers
- 4-2018-1061
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .