Carvedilol SR vizsgálat a vérből és vizeletből származó biomarkerekre és a szívelégtelenségben szenvedő betegek biztonságára, megőrzött ejekciós frakcióval
2019. május 19. frissítette: Yonsei University
Carvedilol SR vizsgálat a vérből és vizeletből származó biomarkerekre és a szívelégtelenségben szenvedő betegek biztonságára, megőrzött kilökődési frakcióval: prospektív, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, többközpontú, kísérleti vizsgálat (CAYMUS-HFpEF)
Az ACEI/ARB, MRA, ivabradin és ARNI mellett csökkent ejekciós frakcióval (HFrEF) szenvedő szívelégtelenségben szenvedő betegeknél béta-blokkolókat alkalmaztak a mortalitás és a szívelégtelenség rehospitalizálásának csökkentésére.
A hatékony és biztonságos gyógyászati terápia azonban még nem ismert a megőrzött ejekciós frakcióval (HFpEF) járó szívelégtelenségben.
A közelmúltban végzett metaanalízis kimutatta, hogy a béta-blokkolók a HFpEF-hez hasonlóan a HFrEF-hez hasonlóan előnyösek lehetnek a mortalitás és a szívelégtelenség rehospitalizálásának csökkentésében is.
A karvedilol klinikai hatása és biztonságossága azonban nagyrészt ismeretlen HFpEF-ben.
Ezért a CAYMUS HFpEF a feltáró vizsgálat a helyettesítő markerek (NTproBNP, hsTn) változásának felmérésére HFpEF-ben szenvedő betegeknél carvedilol SR és placebo kezelés esetén.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
300
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Seok-Min Kang, MD, Ph.D
- Telefonszám: 82-2-2228-8450
- E-mail: smkang@yuhs.ac
Tanulmányi helyek
-
-
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 120-752
- Division of Cardiology, Severance Cardiovascular Hospital, Yonsei University College of Medicine
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
19 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Tájékozott beleegyezés megadása bármely vizsgálatspecifikus eljárás előtt
- Férfi vagy nő, életkora ≥ 19 év
- Krónikus szívelégtelenség, NYHA (New York Heart Association besorolás) II-IV osztályú, megőrzött EF (ejekciós frakció) (LVEF (bal kamrai ejekciós frakció) > 40 %) és emelkedett NT-proBNP (N-terminális) betegek a prohormon agyi nátriuretikus peptid) > 200 pg/ml AF-ben nem szenvedő betegeknél, OR > 600 pg/ml AF-ben szenvedő betegeknél, a Központi Laboratóriumban elemezték az 1. vizitnél
- Strukturális szívbetegség az 1. látogatást megelőző 6 hónapon belül echokardiográfiával
Kizárási kritériumok:
- Szívinfarktus, szívkoszorúér bypass műtét vagy egyéb jelentős kardiovaszkuláris műtét, stroke vagy TIA (Tranziens ischaemiás roham) az 1. látogatást megelőző 90 napban
- A béta-blokkolók ellenjavallata
- Szívátültetésben részesülő vagy szívátültetésre felvett személy
- Kórházi terv PCI-hez, koszorúér bypass műtéthez, egyéb szívinvazív beavatkozásokhoz (pl. katéter abláció, pacemaker, CRT, ICD implantáció)
- Akut dekompenzált HF (szívelégtelenség)
- Tüneti hipotenzió vagy szisztolés vérnyomás < 100 Hgmm)
- Kreatinin alapú CKD-EPI egyenleteket használó betegek, akiknél a CrCl < 30 ml/perc
- Emelkedett májenzimszint (a felső referenciahatár háromszorosa felett) vagy májcirrózis
- Tünetekkel járó bradycardia vagy pulzusszám < 60/perc
- Allergia, gyógyszermellékhatás, karvedilollal szembeni túlérzékenység
- Várható élettartam < 6 hónap (pl. metasztatikus rosszindulatú daganat)
- Terhesség vagy fogamzóképes korú nők
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
|
Placebo
|
|
KÍSÉRLETI: Carvedilol SR
Carvedilol SR 8 mg, 16 mg, 32 mg
|
vérnyomás, pulzusszám alapú titrált carvedilol SR 24 hétig
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A maximális NT-proBNP érték megváltozik a gyógyszer (Carvedilol SR vagy Placebo) beadása után.
Időkeret: Alapvonal
|
A maximális NT-proBNP érték megváltozik az alapvonalon.
|
Alapvonal
|
|
A maximális NT-proBNP érték megváltozik a gyógyszer (Carvedilol SR vagy Placebo) beadása után.
Időkeret: 8 hét
|
A maximális NT-proBNP érték a kiindulási értékről 8 hétre változik.
|
8 hét
|
|
A maximális NT-proBNP érték megváltozik a gyógyszer (Carvedilol SR vagy Placebo) beadása után.
Időkeret: 24 hét
|
A maximális NT-proBNP érték a kiindulási értékről a vizsgálat végére (24 hét) változik.
|
24 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A maximális helyettesítő markerek (hsTn, hsCRP, sST2, Galectin-3, IGFBP7, Neprilysin, D-dimer, MMP-2, Cystatin C, NAG, NGAL, KIM-1, BUN, Kreatinin, Chlorid, Na, K) változásai , PICP és spondin-1) gyógyszer (Carvedilol SR vagy Placebo) beadása után.
Időkeret: Alapvonal
|
a helyettesítő markerek (hsTn, hsCRP stb.) változása az alapvonalon.
|
Alapvonal
|
|
A maximális helyettesítő markerek (hsTn, hsCRP, sST2, Galectin-3, IGFBP7, Neprilysin, D-dimer, MMP-2, Cystatin C, NAG, NGAL, KIM-1, BUN, Kreatinin, Chlorid, Na, K) változásai , PICP és spondin-1) gyógyszer (Carvedilol SR vagy Placebo) beadása után.
Időkeret: 8 hét
|
a helyettesítő markerek (hsTn, hsCRP stb.) változása 8 hét után.
|
8 hét
|
|
A maximális helyettesítő markerek (hsTn, hsCRP, sST2, Galectin-3, IGFBP7, Neprilysin, D-dimer, MMP-2, Cystatin C, NAG, NGAL, KIM-1, BUN, Kreatinin, Chlorid, Na, K) változásai , PICP és spondin-1) gyógyszer (Carvedilol SR vagy Placebo) beadása után.
Időkeret: 16 hét
|
a helyettesítő markerek (hsTn, hsCRP stb.) változása 16 hét után.
|
16 hét
|
|
A maximális helyettesítő markerek (hsTn, hsCRP, sST2, Galectin-3, IGFBP7, Neprilysin, D-dimer, MMP-2, Cystatin C, NAG, NGAL, KIM-1, BUN, Kreatinin, Chlorid, Na, K) változásai , PICP és spondin-1) gyógyszer (Carvedilol SR vagy Placebo) beadása után.
Időkeret: 24 hét
|
a helyettesítő markerek (hsTn, hsCRP stb.) változása az alapvonaltól a vizsgálat végéig (24 hét)
|
24 hét
|
|
A nehézlégzés mértékének változása VAS kérdőív segítségével
Időkeret: Alapvonal
|
a dyspnoe változása a kiinduláskor.
|
Alapvonal
|
|
A nehézlégzés mértékének változása VAS kérdőív segítségével
Időkeret: 8 hét
|
a dyspnoe változása 8 hét után.
|
8 hét
|
|
A nehézlégzés mértékének változása VAS kérdőív segítségével
Időkeret: 16 hét
|
a dyspnoe változása 16 hét után.
|
16 hét
|
|
A nehézlégzés mértékének változása VAS kérdőív segítségével
Időkeret: 24 hét
|
a nehézlégzés változása a kiindulási állapottól a vizsgálat végéig (24 hét)
|
24 hét
|
|
a testsúly változása
Időkeret: Alapvonal
|
a testtömeg változása az alapvonalon.
|
Alapvonal
|
|
a testsúly változása
Időkeret: 8 hét
|
a testtömeg változása 8 hét után.
|
8 hét
|
|
a testsúly változása
Időkeret: 16 hét
|
a testtömeg változása 16 hét után.
|
16 hét
|
|
a testsúly változása
Időkeret: 24 hét
|
a testtömeg változása a kiindulási értéktől a vizsgálat végéig (24 hét)
|
24 hét
|
|
a tünetekkel járó hipotenzió, tüneti bradycardia és a 2. fokozat feletti AV-blokk gyakorisága
Időkeret: Alapvonal
|
a tüneti hipotenzió, a tüneti bradycardia és a 2. fokozat feletti AV-blokk gyakorisága a tirál alatt
|
Alapvonal
|
|
a tünetekkel járó hipotenzió, tüneti bradycardia és a 2. fokozat feletti AV-blokk gyakorisága
Időkeret: 8 hét
|
a tüneti hipotenzió, a tüneti bradycardia és a 2. fokozat feletti AV-blokk gyakorisága a tirál alatt
|
8 hét
|
|
a tünetekkel járó hipotenzió, tüneti bradycardia és a 2. fokozat feletti AV-blokk gyakorisága
Időkeret: 16 hét
|
a tüneti hipotenzió, a tüneti bradycardia és a 2. fokozat feletti AV-blokk gyakorisága a tirál alatt
|
16 hét
|
|
a tünetekkel járó hipotenzió, tüneti bradycardia és a 2. fokozat feletti AV-blokk gyakorisága
Időkeret: 24 hét
|
a tüneti hipotenzió, a tüneti bradycardia és a 2. fokozat feletti AV-blokk gyakorisága a tirál alatt
|
24 hét
|
|
a hypo/hyperkalaemia gyakorisága és a veseműködés romlása
Időkeret: Alapvonal
|
a hypo/hyperkalaemia gyakorisága és a vesefunkció romlása a vizsgálat során
|
Alapvonal
|
|
a hypo/hyperkalaemia gyakorisága és a veseműködés romlása
Időkeret: 8 hét
|
a hypo/hyperkalaemia gyakorisága és a vesefunkció romlása a vizsgálat során
|
8 hét
|
|
a hypo/hyperkalaemia gyakorisága és a veseműködés romlása
Időkeret: 16 hét
|
a hypo/hyperkalaemia gyakorisága és a vesefunkció romlása a vizsgálat során
|
16 hét
|
|
a hypo/hyperkalaemia gyakorisága és a veseműködés romlása
Időkeret: 24 hét
|
a hypo/hyperkalaemia gyakorisága és a vesefunkció romlása a vizsgálat során
|
24 hét
|
|
minden ok miatti kórházi kezelés és halálozás
Időkeret: Alapvonal
|
minden ok miatti kórházi kezelés és halálozás a vizsgálat során
|
Alapvonal
|
|
minden ok miatti kórházi kezelés és halálozás
Időkeret: 8 hét
|
minden ok miatti kórházi kezelés és halálozás a vizsgálat során
|
8 hét
|
|
minden ok miatti kórházi kezelés és halálozás
Időkeret: 16 hét
|
minden ok miatti kórházi kezelés és halálozás a vizsgálat során
|
16 hét
|
|
minden ok miatti kórházi kezelés és halálozás
Időkeret: 24 hét
|
minden ok miatti kórházi kezelés és halálozás a vizsgálat során
|
24 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (VÁRHATÓ)
2019. május 1.
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
2020. december 1.
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
2021. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. május 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. május 9.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2019. május 14.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2019. május 21.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. május 19.
Utolsó ellenőrzés
2019. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Szívbetegségek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Szív elégtelenség
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Adrenerg béta-antagonisták
- Adrenerg antagonisták
- Adrenerg szerek
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Vérnyomáscsökkentő szerek
- Értágító szerek
- Védőszerek
- Membrán transzport modulátorok
- Kalciumszabályozó hormonok és szerek
- Kalcium csatorna blokkolók
- Antioxidánsok
- Adrenerg alfa-1 receptor antagonisták
- Adrenerg alfa-antagonisták
- Carvedilol
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 4-2018-1061
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .