Estudo do Carvedilol SR para Biomarcadores de Sangue e Urina e Segurança em Pacientes com Insuficiência Cardíaca com Fração de Ejeção Preservada
19 de maio de 2019 atualizado por: Yonsei University
Estudo Carvedilol SR para Biomarcadores de Sangue e Urina e Segurança em Pacientes com Insuficiência Cardíaca com Fração de Ejeção Preservada: um Estudo Piloto Prospectivo, Randomizado, Duplo-Cego, Controlado por Placebo, Multicêntrico (CAYMUS-HFpEF)
Os betabloqueadores têm sido usados para reduzir a mortalidade e reinternação por insuficiência cardíaca em pacientes com insuficiência cardíaca com fração de ejeção reduzida (ICFEr), além de IECA/BRA, ARM, ivabradina e ARNI.
No entanto, a terapia medicamentosa eficaz e segura ainda não está bem estabelecida na insuficiência cardíaca com fração de ejeção preservada (ICFEp).
Metanálise recente mostrou que os betabloqueadores também podem ser benéficos para reduzir a mortalidade e reinternação por insuficiência cardíaca em ICFEP como ICFEP.
No entanto, o efeito clínico e a segurança do carvedilol são amplamente desconhecidos na ICFEP.
Portanto, CAYMUS HFpEF é o estudo exploratório para avaliar a mudança de marcadores substitutos (NTproBNP, hsTn) quando tratados com carvedilol SR vs. placebo em pacientes com ICFEP
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
300
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Seoul, Republica da Coréia, 120-752
- Division of Cardiology, Severance Cardiovascular Hospital, Yonsei University College of Medicine
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
19 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Fornecimento de consentimento informado antes de qualquer procedimento específico do estudo
- Masculino ou feminino, com idade ≥ 19 anos
- Pacientes com IC crônica (Insuficiência Cardíaca Crônica) NYHA (classificação da New York Heart Association) classe II-IV e FE (Fração de Ejeção) preservada (FEVE (Fração de Ejeção do Ventrículo Esquerdo) > 40%) e NT-proBNP elevado (N-terminal de o pró-hormônio peptídeo natriurético cerebral) > 200 pg/ml para pacientes sem FA, OU > 600 pg/ml para pacientes com FA, analisados no Laboratório Central na Visita 1
- Doença cardíaca estrutural dentro de 6 meses antes da Visita 1 usando ecocardiografia
Critério de exclusão:
- Infarto do miocárdio, cirurgia de revascularização do miocárdio ou outra cirurgia cardiovascular importante, acidente vascular cerebral ou TIA (ataque isquêmico transitório) nos últimos 90 dias antes da visita 1
- Contraindicação ao betabloqueador
- Receptor de transplante de coração ou listado para transplante de coração
- Plano de hospitalização para ICP, cirurgia de revascularização miocárdica, outras intervenções cardíacas invasivas (p. ablação por cateter, marca-passo, TRC, implante de CDI)
- IC aguda descompensada (Insuficiência Cardíaca)
- Hipotensão sintomática ou pressão arterial sistólica < 100 mmHg)
- Pacientes com CrCl < 30 ml/min usando equações CKD-EPI baseadas em creatinina
- Enzimas hepáticas elevadas (3 vezes acima do limite superior de referência) ou cirrose hepática
- Bradicardia sintomática ou frequência cardíaca < 60/min
- Alergia, reação adversa ao medicamento, hipersensibilidade ao carvedilol
- Expectativa de vida < 6 meses (por ex. malignidade metastática)
- Gravidez ou mulheres em idade fértil
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
|
Placebo
|
|
EXPERIMENTAL: Carvedilol SR
Carvedilol SR 8mg, 16mg, 32mg
|
pressão arterial, carvedilol SR titulado com base na frequência cardíaca por 24 semanas
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
O valor máximo de NT-proBNP muda após a administração do medicamento (carvedilol SR ou placebo).
Prazo: Linha de base
|
A alteração máxima do valor de NT-proBNP na linha de base.
|
Linha de base
|
|
O valor máximo de NT-proBNP muda após a administração do medicamento (carvedilol SR ou placebo).
Prazo: 8 semanas
|
O valor máximo de NT-proBNP varia desde a linha de base até 8 semanas.
|
8 semanas
|
|
O valor máximo de NT-proBNP muda após a administração do medicamento (carvedilol SR ou placebo).
Prazo: 24 semanas
|
O valor máximo de NT-proBNP mudou desde a linha de base até o final do estudo (24 semanas).
|
24 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
As alterações dos valores máximos dos marcadores substitutos (hsTn, hsCRP, sST2, Galectine-3, IGFBP7, Neprilysin, D-dímero, MMP-2, Cistatina C, NAG, NGAL, KIM-1, BUN, Creatinina, Cloreto, Na, K , PICP e espondina-1) após a administração do medicamento (Carvedilol SR ou Placebo).
Prazo: Linha de base
|
a mudança de marcadores substitutos (hsTn, hsCRP etc) na linha de base.
|
Linha de base
|
|
As alterações dos valores máximos dos marcadores substitutos (hsTn, hsCRP, sST2, Galectine-3, IGFBP7, Neprilysin, D-dímero, MMP-2, Cistatina C, NAG, NGAL, KIM-1, BUN, Creatinina, Cloreto, Na, K , PICP e espondina-1) após a administração do medicamento (Carvedilol SR ou Placebo).
Prazo: 8 semanas
|
a mudança de marcadores substitutos (hsTn, hsCRP etc) após 8 semanas.
|
8 semanas
|
|
As alterações dos valores máximos dos marcadores substitutos (hsTn, hsCRP, sST2, Galectine-3, IGFBP7, Neprilysin, D-dímero, MMP-2, Cistatina C, NAG, NGAL, KIM-1, BUN, Creatinina, Cloreto, Na, K , PICP e espondina-1) após a administração do medicamento (Carvedilol SR ou Placebo).
Prazo: 16 semanas
|
a mudança de marcadores substitutos (hsTn, hsCRP etc) após 16 semanas.
|
16 semanas
|
|
As alterações dos valores máximos dos marcadores substitutos (hsTn, hsCRP, sST2, Galectine-3, IGFBP7, Neprilysin, D-dímero, MMP-2, Cistatina C, NAG, NGAL, KIM-1, BUN, Creatinina, Cloreto, Na, K , PICP e espondina-1) após a administração do medicamento (Carvedilol SR ou Placebo).
Prazo: 24 semanas
|
a mudança de marcadores substitutos (hsTn, hsCRP etc) desde o início até o final do estudo (24 semanas)
|
24 semanas
|
|
A mudança no grau de dispneia usando o questionário VAS
Prazo: Linha de base
|
a alteração da dispneia no início do estudo.
|
Linha de base
|
|
A mudança no grau de dispneia usando o questionário VAS
Prazo: 8 semanas
|
a mudança de dispnéia após 8 semanas.
|
8 semanas
|
|
A mudança no grau de dispneia usando o questionário VAS
Prazo: 16 semanas
|
a mudança de dispnéia após 16 semanas.
|
16 semanas
|
|
A mudança no grau de dispneia usando o questionário VAS
Prazo: 24 semanas
|
a mudança de dispnéia desde o início até o final do estudo (24 semanas)
|
24 semanas
|
|
a mudança de peso corporal
Prazo: Linha de base
|
a alteração do peso corporal na linha de base.
|
Linha de base
|
|
a mudança de peso corporal
Prazo: 8 semanas
|
a mudança de peso corporal após 8 semanas.
|
8 semanas
|
|
a mudança de peso corporal
Prazo: 16 semanas
|
a mudança de peso corporal após 16 semanas.
|
16 semanas
|
|
a mudança de peso corporal
Prazo: 24 semanas
|
a alteração do peso corporal desde a linha de base até o final do estudo (24 semanas)
|
24 semanas
|
|
a frequência de hipotensão sintomática, bradicardia sintomática e bloqueio AV acima de 2º grau
Prazo: Linha de base
|
a frequência de hipotensão sintomática, bradicardia sintomática e bloqueio AV acima de 2º grau durante o tiral
|
Linha de base
|
|
a frequência de hipotensão sintomática, bradicardia sintomática e bloqueio AV acima de 2º grau
Prazo: 8 semanas
|
a frequência de hipotensão sintomática, bradicardia sintomática e bloqueio AV acima de 2º grau durante o tiral
|
8 semanas
|
|
a frequência de hipotensão sintomática, bradicardia sintomática e bloqueio AV acima de 2º grau
Prazo: 16 semanas
|
a frequência de hipotensão sintomática, bradicardia sintomática e bloqueio AV acima de 2º grau durante o tiral
|
16 semanas
|
|
a frequência de hipotensão sintomática, bradicardia sintomática e bloqueio AV acima de 2º grau
Prazo: 24 semanas
|
a frequência de hipotensão sintomática, bradicardia sintomática e bloqueio AV acima de 2º grau durante o tiral
|
24 semanas
|
|
a frequência de hipo/hipercalemia e piora da função renal
Prazo: Linha de base
|
a frequência de hipo/hipercalemia e piora da função renal durante o estudo
|
Linha de base
|
|
a frequência de hipo/hipercalemia e piora da função renal
Prazo: 8 semanas
|
a frequência de hipo/hipercalemia e piora da função renal durante o estudo
|
8 semanas
|
|
a frequência de hipo/hipercalemia e piora da função renal
Prazo: 16 semanas
|
a frequência de hipo/hipercalemia e piora da função renal durante o estudo
|
16 semanas
|
|
a frequência de hipo/hipercalemia e piora da função renal
Prazo: 24 semanas
|
a frequência de hipo/hipercalemia e piora da função renal durante o estudo
|
24 semanas
|
|
hospitalização e mortalidade por todas as causas
Prazo: Linha de base
|
hospitalização e mortalidade por todas as causas durante o estudo
|
Linha de base
|
|
hospitalização e mortalidade por todas as causas
Prazo: 8 semanas
|
hospitalização e mortalidade por todas as causas durante o estudo
|
8 semanas
|
|
hospitalização e mortalidade por todas as causas
Prazo: 16 semanas
|
hospitalização e mortalidade por todas as causas durante o estudo
|
16 semanas
|
|
hospitalização e mortalidade por todas as causas
Prazo: 24 semanas
|
hospitalização e mortalidade por todas as causas durante o estudo
|
24 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
1 de maio de 2019
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de dezembro de 2020
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de janeiro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de maio de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de maio de 2019
Primeira postagem (REAL)
14 de maio de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
21 de maio de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de maio de 2019
Última verificação
1 de maio de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardíacas
- Doenças cardiovasculares
- Insuficiência cardíaca
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Beta-antagonistas adrenérgicos
- Antagonistas Adrenérgicos
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Anti-hipertensivos
- Agentes Vasodilatadores
- Agentes de proteção
- Moduladores de transporte de membrana
- Hormônios e Agentes Reguladores de Cálcio
- Bloqueadores dos Canais de Cálcio
- Antioxidantes
- Antagonistas dos receptores alfa-1 adrenérgicos
- Antagonistas Alfa Adrenérgicos
- Carvedilol
Outros números de identificação do estudo
- 4-2018-1061
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .