Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie karwedilolu SR dotyczące biomarkerów z krwi i moczu oraz bezpieczeństwo stosowania u pacjentów z niewydolnością serca z zachowaną frakcją wyrzutową

19 maja 2019 zaktualizowane przez: Yonsei University

Badanie karwedilolu SR dotyczące biomarkerów z krwi i moczu oraz bezpieczeństwo pacjentów z niewydolnością serca z zachowaną frakcją wyrzutową: prospektywne, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie pilotażowe (CAYMUS-HFpEF)

Beta-adrenolityki były stosowane w celu zmniejszenia śmiertelności i ponownej hospitalizacji z niewydolnością serca u pacjentów z niewydolnością serca ze zmniejszoną frakcją wyrzutową (HFrEF) oprócz ACEI / ARB, MRA, iwabradyny i ARNI. Skuteczna i bezpieczna terapia zachowawcza niewydolności serca z zachowaną frakcją wyrzutową (HFpEF) nie jest jednak jeszcze dobrze ugruntowana. Niedawna metaanaliza wykazała, że ​​beta-adrenolityki mogą być również korzystne w zmniejszaniu śmiertelności i rehospitalizacji niewydolności serca w HFpEF, podobnie jak HFrEF. Jednak efekt kliniczny i bezpieczeństwo karwedylolu były w dużej mierze nieznane w HFpEF. Dlatego CAYMUS HFpEF jest badaniem eksploracyjnym mającym na celu ocenę zmiany markerów zastępczych (NTproBNP, hsTn) podczas leczenia karwedylolem SR w porównaniu z placebo u pacjentów z HFpEF

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

300

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei, 120-752
        • Division of Cardiology, Severance Cardiovascular Hospital, Yonsei University College of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wyrażenie świadomej zgody przed jakąkolwiek procedurą związaną z badaniem
  2. Mężczyzna lub kobieta, w wieku ≥ 19 lat
  3. Pacjenci z przewlekłą HF (przewlekła niewydolność serca) klasy II-IV wg NYHA (klasyfikacja New York Heart Association) z zachowaną EF (frakcja wyrzutowa lewej komory) (LVEF (frakcja wyrzutowa lewej komory) > 40 %) i podwyższonym stężeniem NT-proBNP (N-końcowa prohormon mózgowy peptyd natriuretyczny) > 200 pg/ml dla pacjentów bez AF, OR > 600 pg/ml dla pacjentów z AF, analizowane w laboratorium centralnym podczas Wizyty 1
  4. Strukturalna choroba serca w ciągu 6 miesięcy przed Wizytą 1 za pomocą echokardiografii

Kryteria wyłączenia:

  1. Zawał mięśnia sercowego, operacja pomostowania aortalno-wieńcowego lub inna poważna operacja sercowo-naczyniowa, udar mózgu lub TIA (przemijający atak niedokrwienny) w ciągu ostatnich 90 dni przed wizytą 1
  2. Przeciwwskazanie do beta-blokera
  3. Biorca przeszczepu serca lub wymieniony do przeszczepu serca
  4. Plan hospitalizacji dla PCI, operacji pomostowania aortalno-wieńcowego, innych inwazyjnych interwencji kardiologicznych (np. ablacja cewnika, rozrusznik serca, CRT, implantacja ICD)
  5. Ostra zdekompensowana HF (niewydolność serca)
  6. Objawowe niedociśnienie lub skurczowe ciśnienie krwi < 100 mmHg)
  7. Pacjenci z CrCl < 30 ml/min przy użyciu równań CKD-EPI opartych na kreatyninie
  8. Podwyższona aktywność enzymów wątrobowych (3 razy powyżej górnej granicy normy) lub marskość wątroby
  9. Objawowa bradykardia lub częstość akcji serca < 60/min
  10. Alergia, niepożądana reakcja na lek, nadwrażliwość na karwedylol
  11. Oczekiwana długość życia < 6 miesięcy (np. nowotwór złośliwy z przerzutami)
  12. Ciąża lub kobiety w wieku rozrodczym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Lek: Placebo
Placebo
EKSPERYMENTALNY: Karwedylol SR
Karwedylol SR 8mg, 16mg, 32mg
Lek: Karwedylol SR
ciśnienie krwi, miareczkowany karwedylol SR na podstawie częstości akcji serca przez 24 tygodnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalna zmiana wartości NT-proBNP po podaniu leku (karwedilolu SR lub placebo).
Ramy czasowe: Linia bazowa
Maksymalna zmiana wartości NT-proBNP na początku badania.
Linia bazowa
Maksymalna zmiana wartości NT-proBNP po podaniu leku (karwedilolu SR lub placebo).
Ramy czasowe: 8 tygodni
Maksymalna zmiana wartości NT-proBNP od wartości początkowej do 8 tygodni.
8 tygodni
Maksymalna zmiana wartości NT-proBNP po podaniu leku (karwedilolu SR lub placebo).
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Maksymalna zmiana wartości NT-proBNP od wartości wyjściowej do końca badania (24 tygodnie).
24 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany maksymalnych wartości markerów zastępczych (hsTn, hsCRP, sST2, Galektyna-3, IGFBP7, Neprylizyna, D-dimer, MMP-2, Cystatyna C, NAG, NGAL, KIM-1, BUN, Kreatynina, Chlorek, Na, K , PICP i spondyna-1) po podaniu leku (karwedilolu SR lub placebo).
Ramy czasowe: Linia bazowa
zmiana markerów zastępczych (hsTn, hsCRP itp.) na początku badania.
Linia bazowa
Zmiany maksymalnych wartości markerów zastępczych (hsTn, hsCRP, sST2, Galektyna-3, IGFBP7, Neprylizyna, D-dimer, MMP-2, Cystatyna C, NAG, NGAL, KIM-1, BUN, Kreatynina, Chlorek, Na, K , PICP i spondyna-1) po podaniu leku (karwedilolu SR lub placebo).
Ramy czasowe: 8 tygodni
zmiana markerów zastępczych (hsTn, hsCRP itp.) po 8 tygodniach.
8 tygodni
Zmiany maksymalnych wartości markerów zastępczych (hsTn, hsCRP, sST2, Galektyna-3, IGFBP7, Neprylizyna, D-dimer, MMP-2, Cystatyna C, NAG, NGAL, KIM-1, BUN, Kreatynina, Chlorek, Na, K , PICP i spondyna-1) po podaniu leku (karwedilolu SR lub placebo).
Ramy czasowe: 16 tygodni
zmiana markerów zastępczych (hsTn, hsCRP itp.) po 16 tygodniach.
16 tygodni
Zmiany maksymalnych wartości markerów zastępczych (hsTn, hsCRP, sST2, Galektyna-3, IGFBP7, Neprylizyna, D-dimer, MMP-2, Cystatyna C, NAG, NGAL, KIM-1, BUN, Kreatynina, Chlorek, Na, K , PICP i spondyna-1) po podaniu leku (karwedilolu SR lub placebo).
Ramy czasowe: 24 tygodnie
zmiana markerów zastępczych (hsTn, hsCRP itp.) od wartości początkowej do końca badania (24 tygodnie)
24 tygodnie
Zmiana stopnia duszności za pomocą kwestionariusza VAS
Ramy czasowe: Linia bazowa
zmiana duszności na początku badania.
Linia bazowa
Zmiana stopnia duszności za pomocą kwestionariusza VAS
Ramy czasowe: 8 tygodni
zmiana duszności po 8 tygodniach.
8 tygodni
Zmiana stopnia duszności za pomocą kwestionariusza VAS
Ramy czasowe: 16 tygodni
zmiana duszności po 16 tyg.
16 tygodni
Zmiana stopnia duszności za pomocą kwestionariusza VAS
Ramy czasowe: 24 tygodnie
zmiana duszności od wartości wyjściowej do końca badania (24 tygodnie)
24 tygodnie
zmiana masy ciała
Ramy czasowe: Linia bazowa
zmiana masy ciała na początku badania.
Linia bazowa
zmiana masy ciała
Ramy czasowe: 8 tygodni
zmiana masy ciała po 8 tygodniach.
8 tygodni
zmiana masy ciała
Ramy czasowe: 16 tygodni
zmiana masy ciała po 16 tyg.
16 tygodni
zmiana masy ciała
Ramy czasowe: 24 tygodnie
zmiana masy ciała od początku do końca badania (24 tygodnie)
24 tygodnie
częstość występowania objawowego niedociśnienia tętniczego, objawowej bradykardii i bloku przedsionkowo-komorowego powyżej 2 stopnia
Ramy czasowe: Linia bazowa
częstość występowania objawowego niedociśnienia tętniczego, objawowej bradykardii i bloku AV powyżej 2 stopnia podczas tiralu
Linia bazowa
częstość występowania objawowego niedociśnienia tętniczego, objawowej bradykardii i bloku przedsionkowo-komorowego powyżej 2 stopnia
Ramy czasowe: 8 tygodni
częstość występowania objawowego niedociśnienia tętniczego, objawowej bradykardii i bloku AV powyżej 2 stopnia podczas tiralu
8 tygodni
częstość występowania objawowego niedociśnienia tętniczego, objawowej bradykardii i bloku przedsionkowo-komorowego powyżej 2 stopnia
Ramy czasowe: 16 tygodni
częstość występowania objawowego niedociśnienia tętniczego, objawowej bradykardii i bloku AV powyżej 2 stopnia podczas tiralu
16 tygodni
częstość występowania objawowego niedociśnienia tętniczego, objawowej bradykardii i bloku przedsionkowo-komorowego powyżej 2 stopnia
Ramy czasowe: 24 tygodnie
częstość występowania objawowego niedociśnienia tętniczego, objawowej bradykardii i bloku AV powyżej 2 stopnia podczas tiralu
24 tygodnie
częstość występowania hipo/hiperkaliemii i pogorszenia czynności nerek
Ramy czasowe: Linia bazowa
częstość występowania hipo/hiperkaliemii i pogorszenia czynności nerek podczas badania
Linia bazowa
częstość występowania hipo/hiperkaliemii i pogorszenia czynności nerek
Ramy czasowe: 8 tygodni
częstość występowania hipo/hiperkaliemii i pogorszenia czynności nerek podczas badania
8 tygodni
częstość występowania hipo/hiperkaliemii i pogorszenia czynności nerek
Ramy czasowe: 16 tygodni
częstość występowania hipo/hiperkaliemii i pogorszenia czynności nerek podczas badania
16 tygodni
częstość występowania hipo/hiperkaliemii i pogorszenia czynności nerek
Ramy czasowe: 24 tygodnie
częstość występowania hipo/hiperkaliemii i pogorszenia czynności nerek podczas badania
24 tygodnie
hospitalizacja i śmiertelność z dowolnej przyczyny
Ramy czasowe: Linia bazowa
hospitalizacji i śmiertelności z jakiejkolwiek przyczyny podczas badania
Linia bazowa
hospitalizacja i śmiertelność z dowolnej przyczyny
Ramy czasowe: 8 tygodni
hospitalizacji i śmiertelności z jakiejkolwiek przyczyny podczas badania
8 tygodni
hospitalizacja i śmiertelność z dowolnej przyczyny
Ramy czasowe: 16 tygodni
hospitalizacji i śmiertelności z jakiejkolwiek przyczyny podczas badania
16 tygodni
hospitalizacja i śmiertelność z dowolnej przyczyny
Ramy czasowe: 24 tygodnie
hospitalizacji i śmiertelności z jakiejkolwiek przyczyny podczas badania
24 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Yonsei University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)

1 maja 2019

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2020

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 stycznia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 maja 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 maja 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

14 maja 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

21 maja 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 maja 2019

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 4-2018-1061

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj