Carvedilol SR-studie for biomarkører fra blod og urin og sikkerhet hos pasienter med hjertesvikt med bevart ejeksjonsfraksjon
19. mai 2019 oppdatert av: Yonsei University
Carvedilol SR-studie for biomarkører fra blod og urin og sikkerhet hos pasienter med hjertesvikt med bevart ejeksjonsfraksjon: en prospektiv, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, multisenter, pilotforsøk (CAYMUS-HFpEF)
Betablokkere har blitt brukt for å redusere dødelighet og hjertesvikt rehospitalisering hos hjertesvikt med redusert ejeksjonsfraksjon (HFrEF) pasienter i tillegg til ACEI/ARB, MRA, ivabradin og ARNI.
Imidlertid er den effektive og sikre medisinske behandlingen ikke godt etablert ved hjertesvikt med bevart ejeksjonsfraksjon (HFpEF) ennå.
Nyere meta-analyse viste at betablokkere også kan være gunstig for å redusere dødelighet og hjertesvikt rehospitalisering i HFpEF som HFrEF.
Imidlertid har den kliniske effekten og sikkerheten til karvedilol vært stort sett ukjent i HFpEF.
Derfor er CAYMUS HFpEF den utforskende studien for å vurdere endringen av surrogatmarkører (NTproBNP, hsTn) ved behandling med carvedilol SR vs. placebo hos HFpEF-pasienter
Studieoversikt
Status
Ukjent
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
300
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 120-752
- Division of Cardiology, Severance Cardiovascular Hospital, Yonsei University College of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
19 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Gi informert samtykke før en studiespesifikk prosedyre
- Mann eller kvinne, alderen ≥ 19 år
- Pasienter med kronisk HF (kronisk hjertesvikt) NYHA (New York Heart Association klassifisering) klasse II-IV og bevart EF (Ejection Fraction) (LVEF (Left Ventricular Ejection Fraction) > 40 %) og forhøyet NT-proBNP (N-terminal av det prohormone hjernenatriuretiske peptidet) > 200 pg/ml for pasienter uten AF, ELLER > 600 pg/ml for pasienter med AF, analysert ved sentrallaboratoriet ved besøk 1
- Strukturell hjertesykdom innen 6 måneder før besøk 1 ved bruk av ekkokardiografi
Ekskluderingskriterier:
- Hjerteinfarkt, koronar bypass-operasjon eller annen større kardiovaskulær kirurgi, slag eller TIA (Transient Ischemic Attack) de siste 90 dagene før besøk 1
- Kontraindikasjon for betablokker
- Hjertetransplantert eller oppført for hjertetransplantasjon
- Sykehusinnleggelsesplan for PCI, koronar bypassoperasjon, andre hjerteinvasive intervensjoner (f. kateterablasjon, pacemaker, CRT, ICD-implantasjon)
- Akutt dekompensert HF (hjertesvikt)
- Symptomatisk hypotensjon eller systolisk blodtrykk < 100 mmHg)
- Pasienter med CrCl < 30 ml/min ved bruk av kreatininbaserte CKD-EPI-ligninger
- Forhøyede leverenzymer (3 ganger over øvre referansegrense) eller levercirrhose
- Symptomatisk bradykardi eller hjertefrekvens < 60/min
- Allergi, bivirkning, overfølsomhet for karvedilol
- Forventet levealder < 6 måneder (f.eks. metastatisk malignitet)
- Graviditet, eller kvinner i fertil alder
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
|
Placebo
|
|
EKSPERIMENTELL: Carvedilol SR
Carvedilol SR 8mg, 16mg, 32mg
|
blodtrykk, pulsbasert titrert carvedilol SR i 24 uker
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Den maksimale NT-proBNP-verdien endres etter administrering av legemiddel (Carvedilol SR eller Placebo).
Tidsramme: Grunnlinje
|
Den maksimale NT-proBNP-verdiendringen ved baseline.
|
Grunnlinje
|
|
Den maksimale NT-proBNP-verdien endres etter administrering av legemiddel (Carvedilol SR eller Placebo).
Tidsramme: 8 uker
|
Den maksimale NT-proBNP-verdien endres fra baseline til 8 uker.
|
8 uker
|
|
Den maksimale NT-proBNP-verdien endres etter administrering av legemiddel (Carvedilol SR eller Placebo).
Tidsramme: 24 uker
|
Den maksimale NT-proBNP verdien endres fra baseline til slutten av forsøket (24 uker).
|
24 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringene av maksimale surrogatmarkørers verdier (hsTn, hsCRP, sST2, Galectine-3, IGFBP7, Neprilysin, D-dimer, MMP-2, Cystatin C, NAG, NGAL, KIM-1, BUN, Creatinine, Chloride, Na, K , PICP og spondin-1) etter administrering av legemiddel (Carvedilol SR eller Placebo).
Tidsramme: Grunnlinje
|
endringen av surrogatmarkører (hsTn, hsCRP etc) ved baseline.
|
Grunnlinje
|
|
Endringene av maksimale surrogatmarkørers verdier (hsTn, hsCRP, sST2, Galectine-3, IGFBP7, Neprilysin, D-dimer, MMP-2, Cystatin C, NAG, NGAL, KIM-1, BUN, Creatinine, Chloride, Na, K , PICP og spondin-1) etter administrering av legemiddel (Carvedilol SR eller Placebo).
Tidsramme: 8 uker
|
endring av surrogatmarkører (hsTn, hsCRP osv.) etter 8 uker.
|
8 uker
|
|
Endringene av maksimale surrogatmarkørers verdier (hsTn, hsCRP, sST2, Galectine-3, IGFBP7, Neprilysin, D-dimer, MMP-2, Cystatin C, NAG, NGAL, KIM-1, BUN, Creatinine, Chloride, Na, K , PICP og spondin-1) etter administrering av legemiddel (Carvedilol SR eller Placebo).
Tidsramme: 16 uker
|
endring av surrogatmarkører (hsTn, hsCRP osv.) etter 16 uker.
|
16 uker
|
|
Endringene av maksimale surrogatmarkørers verdier (hsTn, hsCRP, sST2, Galectine-3, IGFBP7, Neprilysin, D-dimer, MMP-2, Cystatin C, NAG, NGAL, KIM-1, BUN, Creatinine, Chloride, Na, K , PICP og spondin-1) etter administrering av legemiddel (Carvedilol SR eller Placebo).
Tidsramme: 24 uker
|
endring av surrogatmarkører (hsTn, hsCRP osv.) fra baseline til slutten av forsøket (24 uker)
|
24 uker
|
|
Endringen i grad av dyspné ved hjelp av VAS spørreskjema
Tidsramme: Grunnlinje
|
endringen av dyspné ved baseline.
|
Grunnlinje
|
|
Endringen i grad av dyspné ved hjelp av VAS spørreskjema
Tidsramme: 8 uker
|
endring av dyspné etter 8 uker.
|
8 uker
|
|
Endringen i grad av dyspné ved hjelp av VAS spørreskjema
Tidsramme: 16 uker
|
endring av dyspné etter 16 uker.
|
16 uker
|
|
Endringen i grad av dyspné ved hjelp av VAS spørreskjema
Tidsramme: 24 uker
|
endring av dyspné fra baseline til slutten av studien (24 uker)
|
24 uker
|
|
endring av kroppsvekt
Tidsramme: Grunnlinje
|
endringen i kroppsvekt ved baseline.
|
Grunnlinje
|
|
endring av kroppsvekt
Tidsramme: 8 uker
|
endring av kroppsvekt etter 8 uker.
|
8 uker
|
|
endring av kroppsvekt
Tidsramme: 16 uker
|
endring av kroppsvekt etter 16 uker.
|
16 uker
|
|
endring av kroppsvekt
Tidsramme: 24 uker
|
endring av kroppsvekt fra baseline til slutten av forsøket (24 uker)
|
24 uker
|
|
frekvensen av symptomatisk hypotensjon, symptomatisk bradykardi og AV-blokk over 2. grad
Tidsramme: Grunnlinje
|
frekvensen av symptomatisk hypotensjon, symptomatisk bradykardi og AV-blokk over 2. grad under tiralen
|
Grunnlinje
|
|
frekvensen av symptomatisk hypotensjon, symptomatisk bradykardi og AV-blokk over 2. grad
Tidsramme: 8 uker
|
frekvensen av symptomatisk hypotensjon, symptomatisk bradykardi og AV-blokk over 2. grad under tiralen
|
8 uker
|
|
frekvensen av symptomatisk hypotensjon, symptomatisk bradykardi og AV-blokk over 2. grad
Tidsramme: 16 uker
|
frekvensen av symptomatisk hypotensjon, symptomatisk bradykardi og AV-blokk over 2. grad under tiralen
|
16 uker
|
|
frekvensen av symptomatisk hypotensjon, symptomatisk bradykardi og AV-blokk over 2. grad
Tidsramme: 24 uker
|
frekvensen av symptomatisk hypotensjon, symptomatisk bradykardi og AV-blokk over 2. grad under tiralen
|
24 uker
|
|
hyppigheten av hypo/hyperkalemi og forverret nyrefunksjon
Tidsramme: Grunnlinje
|
hyppigheten av hypo/hyperkalemi og forverret nyrefunksjon under forsøket
|
Grunnlinje
|
|
hyppigheten av hypo/hyperkalemi og forverret nyrefunksjon
Tidsramme: 8 uker
|
hyppigheten av hypo/hyperkalemi og forverret nyrefunksjon under forsøket
|
8 uker
|
|
hyppigheten av hypo/hyperkalemi og forverret nyrefunksjon
Tidsramme: 16 uker
|
hyppigheten av hypo/hyperkalemi og forverret nyrefunksjon under forsøket
|
16 uker
|
|
hyppigheten av hypo/hyperkalemi og forverret nyrefunksjon
Tidsramme: 24 uker
|
hyppigheten av hypo/hyperkalemi og forverret nyrefunksjon under forsøket
|
24 uker
|
|
sykehusinnleggelse og dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: Grunnlinje
|
sykehusinnleggelse av alle årsaker og dødelighet under forsøket
|
Grunnlinje
|
|
sykehusinnleggelse og dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: 8 uker
|
sykehusinnleggelse av alle årsaker og dødelighet under forsøket
|
8 uker
|
|
sykehusinnleggelse og dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: 16 uker
|
sykehusinnleggelse av alle årsaker og dødelighet under forsøket
|
16 uker
|
|
sykehusinnleggelse og dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: 24 uker
|
sykehusinnleggelse av alle årsaker og dødelighet under forsøket
|
24 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FORVENTES)
1. mai 2019
Primær fullføring (FORVENTES)
1. desember 2020
Studiet fullført (FORVENTES)
1. januar 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. mai 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. mai 2019
Først lagt ut (FAKTISKE)
14. mai 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
21. mai 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. mai 2019
Sist bekreftet
1. mai 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Hjertesykdommer
- Kardiovaskulære sykdommer
- Hjertefeil
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Adrenerge beta-antagonister
- Adrenerge antagonister
- Adrenerge midler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antihypertensive midler
- Vasodilaterende midler
- Beskyttende agenter
- Membrantransportmodulatorer
- Kalsiumregulerende hormoner og midler
- Kalsiumkanalblokkere
- Antioksidanter
- Adrenerge alfa-1-reseptorantagonister
- Adrenerge alfa-antagonister
- Carvedilol
Andre studie-ID-numre
- 4-2018-1061
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .