Estudio SR de carvedilol para biomarcadores de sangre y orina y seguridad en pacientes con insuficiencia cardíaca con fracción de eyección conservada
19 de mayo de 2019 actualizado por: Yonsei University
Estudio SR de carvedilol para biomarcadores de sangre y orina y seguridad en pacientes con insuficiencia cardíaca con fracción de eyección conservada: un ensayo piloto prospectivo, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, multicéntrico (CAYMUS-HFpEF)
Los bloqueadores beta se han utilizado para reducir la mortalidad y la rehospitalización por insuficiencia cardíaca en pacientes con insuficiencia cardíaca con fracción de eyección reducida (HFrEF), además de ACEI/ARB, MRA, ivabradina y ARNI.
Sin embargo, la terapia médica efectiva y segura aún no está bien establecida en la insuficiencia cardíaca con fracción de eyección conservada (HFpEF).
Un metanálisis reciente mostró que los bloqueadores beta también pueden ser beneficiosos para reducir la mortalidad y la rehospitalización por insuficiencia cardíaca en casos de HFpEF como HFrEF.
Sin embargo, el efecto clínico y la seguridad del carvedilol se desconocen en gran medida en la HFpEF.
Por lo tanto, CAYMUS HFpEF es el estudio exploratorio para evaluar el cambio de marcadores indirectos (NTproBNP, hsTn) cuando se trata con carvedilol SR frente a placebo en pacientes con HFpEF
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
300
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Seok-Min Kang, MD, Ph.D
- Número de teléfono: 82-2-2228-8450
- Correo electrónico: smkang@yuhs.ac
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Seoul, Corea, república de, 120-752
- Division of Cardiology, Severance Cardiovascular Hospital, Yonsei University College of Medicine
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
19 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Provisión de consentimiento informado antes de cualquier procedimiento específico del estudio
- Hombre o mujer, ≥ 19 años
- Pacientes con IC crónica (Insuficiencia cardíaca crónica) NYHA (clasificación de la Asociación del Corazón de Nueva York) clase II-IV y FE (Fracción de eyección del ventrículo izquierdo) conservada (FEVI (Fracción de eyección del ventrículo izquierdo) > 40 %) y NT-proBNP elevado (N-terminal de la prohormona péptido natriurético cerebral) > 200 pg/ml para pacientes sin FA, O > 600 pg/ml para pacientes con FA, analizados en el laboratorio central en la Visita 1
- Cardiopatía estructural en los 6 meses anteriores a la visita 1 mediante ecocardiografía
Criterio de exclusión:
- Infarto de miocardio, cirugía de injerto de derivación de arteria coronaria u otra cirugía cardiovascular mayor, accidente cerebrovascular o AIT (ataque isquémico transitorio) en los últimos 90 días antes de la Visita 1
- Contraindicación del bloqueador beta
- Receptor de trasplante de corazón o listado para trasplante de corazón
- Plan de hospitalización para PCI, cirugía de injerto de bypass de arteria coronaria, otras intervenciones cardíacas invasivas (p. ablación con catéter, marcapasos, CRT, implantación de ICD)
- IC aguda descompensada (insuficiencia cardíaca)
- Hipotensión sintomática o presión arterial sistólica < 100 mmHg)
- Pacientes con CrCl < 30 ml/min utilizando ecuaciones CKD-EPI basadas en creatinina
- Enzimas hepáticas elevadas (3 veces por encima del límite superior de referencia) o cirrosis hepática
- Bradicardia sintomática o frecuencia cardíaca < 60/min
- Alergia, reacción adversa a medicamentos, hipersensibilidad al carvedilol
- Esperanza de vida < 6 meses (p. malignidad metastásica)
- Embarazo, o mujeres en edad fértil
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
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Placebo
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EXPERIMENTAL: Carvedilol SR
Carvedilol SR 8mg, 16mg, 32mg
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presión arterial, basada en la frecuencia cardíaca, carvedilol SR valorado durante 24 semanas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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El valor máximo de NT-proBNP cambia después de la administración del fármaco (carvedilol SR o placebo).
Periodo de tiempo: Base
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El valor máximo de cambio de NT-proBNP al inicio del estudio.
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Base
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El valor máximo de NT-proBNP cambia después de la administración del fármaco (carvedilol SR o placebo).
Periodo de tiempo: 8 semanas
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El valor máximo de NT-proBNP cambia desde el inicio hasta las 8 semanas.
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8 semanas
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El valor máximo de NT-proBNP cambia después de la administración del fármaco (carvedilol SR o placebo).
Periodo de tiempo: 24 semanas
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El valor máximo de NT-proBNP cambia desde el inicio hasta el final del ensayo (24 semanas).
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24 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Los cambios de los valores máximos de los marcadores sustitutos (hsTn, hsCRP, sST2, galectina-3, IGFBP7, neprilisina, dímero D, MMP-2, cistatina C, NAG, NGAL, KIM-1, BUN, creatinina, cloruro, Na, K , PICP y spondin-1) después de la administración del Fármaco (Carvedilol SR o Placebo).
Periodo de tiempo: Base
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el cambio de marcadores sustitutos (hsTn, hsCRP, etc.) al inicio del estudio.
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Base
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Los cambios de los valores máximos de los marcadores sustitutos (hsTn, hsCRP, sST2, galectina-3, IGFBP7, neprilisina, dímero D, MMP-2, cistatina C, NAG, NGAL, KIM-1, BUN, creatinina, cloruro, Na, K , PICP y spondin-1) después de la administración del Fármaco (Carvedilol SR o Placebo).
Periodo de tiempo: 8 semanas
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el cambio de marcadores sustitutos (hsTn, hsCRP, etc.) después de 8 semanas.
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8 semanas
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Los cambios de los valores máximos de los marcadores sustitutos (hsTn, hsCRP, sST2, galectina-3, IGFBP7, neprilisina, dímero D, MMP-2, cistatina C, NAG, NGAL, KIM-1, BUN, creatinina, cloruro, Na, K , PICP y spondin-1) después de la administración del Fármaco (Carvedilol SR o Placebo).
Periodo de tiempo: 16 semanas
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el cambio de marcadores sustitutos (hsTn, hsCRP, etc.) después de 16 semanas.
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16 semanas
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Los cambios de los valores máximos de los marcadores sustitutos (hsTn, hsCRP, sST2, galectina-3, IGFBP7, neprilisina, dímero D, MMP-2, cistatina C, NAG, NGAL, KIM-1, BUN, creatinina, cloruro, Na, K , PICP y spondin-1) después de la administración del Fármaco (Carvedilol SR o Placebo).
Periodo de tiempo: 24 semanas
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el cambio de marcadores sustitutos (hsTn, hsCRP, etc.) desde el inicio hasta el final del ensayo (24 semanas)
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24 semanas
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El cambio en el grado de disnea usando el cuestionario EVA
Periodo de tiempo: Base
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el cambio de disnea al inicio del estudio.
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Base
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El cambio en el grado de disnea usando el cuestionario EVA
Periodo de tiempo: 8 semanas
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el cambio de disnea después de 8 semanas.
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8 semanas
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El cambio en el grado de disnea usando el cuestionario EVA
Periodo de tiempo: 16 semanas
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el cambio de disnea después de 16 semanas.
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16 semanas
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El cambio en el grado de disnea usando el cuestionario EVA
Periodo de tiempo: 24 semanas
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el cambio de la disnea desde el inicio hasta el final del ensayo (24 semanas)
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24 semanas
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el cambio de peso corporal
Periodo de tiempo: Base
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el cambio de peso corporal al inicio del estudio.
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Base
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el cambio de peso corporal
Periodo de tiempo: 8 semanas
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el cambio de peso corporal después de 8 semanas.
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8 semanas
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el cambio de peso corporal
Periodo de tiempo: 16 semanas
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el cambio de peso corporal después de 16 semanas.
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16 semanas
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el cambio de peso corporal
Periodo de tiempo: 24 semanas
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el cambio de peso corporal desde el inicio hasta el final del ensayo (24 semanas)
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24 semanas
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la frecuencia de hipotensión sintomática, bradicardia sintomática y bloqueo AV por encima del segundo grado
Periodo de tiempo: Base
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la frecuencia de hipotensión sintomática, bradicardia sintomática y bloqueo AV por encima del segundo grado durante la tiral
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Base
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la frecuencia de hipotensión sintomática, bradicardia sintomática y bloqueo AV por encima del segundo grado
Periodo de tiempo: 8 semanas
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la frecuencia de hipotensión sintomática, bradicardia sintomática y bloqueo AV por encima del segundo grado durante la tiral
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8 semanas
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la frecuencia de hipotensión sintomática, bradicardia sintomática y bloqueo AV por encima del segundo grado
Periodo de tiempo: 16 semanas
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la frecuencia de hipotensión sintomática, bradicardia sintomática y bloqueo AV por encima del segundo grado durante la tiral
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16 semanas
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la frecuencia de hipotensión sintomática, bradicardia sintomática y bloqueo AV por encima del segundo grado
Periodo de tiempo: 24 semanas
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la frecuencia de hipotensión sintomática, bradicardia sintomática y bloqueo AV por encima del segundo grado durante la tiral
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24 semanas
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la frecuencia de hipo/hiperpotasemia y empeoramiento de la función renal
Periodo de tiempo: Base
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la frecuencia de hipo/hiperpotasemia y empeoramiento de la función renal durante el ensayo
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Base
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la frecuencia de hipo/hiperpotasemia y empeoramiento de la función renal
Periodo de tiempo: 8 semanas
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la frecuencia de hipo/hiperpotasemia y empeoramiento de la función renal durante el ensayo
|
8 semanas
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la frecuencia de hipo/hiperpotasemia y empeoramiento de la función renal
Periodo de tiempo: 16 semanas
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la frecuencia de hipo/hiperpotasemia y empeoramiento de la función renal durante el ensayo
|
16 semanas
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la frecuencia de hipo/hiperpotasemia y empeoramiento de la función renal
Periodo de tiempo: 24 semanas
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la frecuencia de hipo/hiperpotasemia y empeoramiento de la función renal durante el ensayo
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24 semanas
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todas las causas de hospitalización y mortalidad
Periodo de tiempo: Base
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hospitalización por todas las causas y mortalidad durante el ensayo
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Base
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todas las causas de hospitalización y mortalidad
Periodo de tiempo: 8 semanas
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hospitalización por todas las causas y mortalidad durante el ensayo
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8 semanas
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todas las causas de hospitalización y mortalidad
Periodo de tiempo: 16 semanas
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hospitalización por todas las causas y mortalidad durante el ensayo
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16 semanas
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todas las causas de hospitalización y mortalidad
Periodo de tiempo: 24 semanas
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hospitalización por todas las causas y mortalidad durante el ensayo
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24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
1 de mayo de 2019
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de diciembre de 2020
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de enero de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de mayo de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de mayo de 2019
Publicado por primera vez (ACTUAL)
14 de mayo de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
21 de mayo de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de mayo de 2019
Última verificación
1 de mayo de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Insuficiencia cardiaca
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Beta-antagonistas adrenérgicos
- Antagonistas adrenérgicos
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antihipertensivos
- Agentes vasodilatadores
- Agentes Protectores
- Moduladores de transporte de membrana
- Hormonas y agentes reguladores del calcio
- Bloqueadores de los canales de calcio
- Antioxidantes
- Antagonistas de los receptores adrenérgicos alfa-1
- Antagonistas alfa adrenérgicos
- Carvedilol
Otros números de identificación del estudio
- 4-2018-1061
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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