Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Карведилол SR Исследование биомаркеров из крови и мочи и безопасности у пациентов с сердечной недостаточностью с сохраненной фракцией выброса

19 мая 2019 г. обновлено: Yonsei University

Исследование карведилола SR для биомаркеров из крови и мочи и безопасности у пациентов с сердечной недостаточностью с сохраненной фракцией выброса: проспективное, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, многоцентровое, пилотное исследование (CAYMUS-HFpEF)

Бета-блокаторы использовались для снижения смертности и частоты повторных госпитализаций при сердечной недостаточности у пациентов с сердечной недостаточностью со сниженной фракцией выброса (HFrEF) в дополнение к ACEI/ARB, MRA, ивабрадину и ARNI. Однако эффективная и безопасная медикаментозная терапия сердечной недостаточности с сохраненной фракцией выброса (СНсФВ) еще не разработана. Недавний метаанализ показал, что бета-блокаторы также могут быть полезны для снижения смертности и частоты повторных госпитализаций при сердечной недостаточности при HFpEF, подобно HFnEF. Однако клинический эффект и безопасность карведилола при HFpEF в значительной степени неизвестны. Таким образом, CAYMUS HFpEF является поисковым исследованием для оценки изменения суррогатных маркеров (NTproBNP, hsTn) при лечении карведилолом SR по сравнению с плацебо у пациентов с HFpEF.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

300

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Корея, Республика
      • Seoul, Корея, Республика, 120-752
        • Division of Cardiology, Severance Cardiovascular Hospital, Yonsei University College of Medicine

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

19 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Предоставление информированного согласия перед любой конкретной процедурой исследования
  2. Мужчина или женщина в возрасте ≥ 19 лет
  3. Пациенты с хронической СН (хроническая сердечная недостаточность) NYHA (классификация Нью-Йоркской кардиологической ассоциации) класса II-IV и сохраненной ФВ (фракция выброса) (ФВ ЛЖ (фракция выброса левого желудочка) > 40 %) и повышенным уровнем NT-proBNP (N-конец прогормон головного мозга натрийуретического пептида) > 200 пг/мл для пациентов без ФП, ИЛИ > 600 пг/мл для пациентов с ФП, анализ в центральной лаборатории при визите 1
  4. Структурное заболевание сердца в течение 6 месяцев до визита 1 с использованием эхокардиографии.

Критерий исключения:

  1. Инфаркт миокарда, аортокоронарное шунтирование или другие серьезные сердечно-сосудистые операции, инсульт или ТИА (транзиторная ишемическая атака) в течение последних 90 дней до визита 1
  2. Противопоказания к бета-блокаторам
  3. Реципиент трансплантации сердца или внесенный в список для трансплантации сердца
  4. План госпитализации по поводу ЧКВ, аортокоронарного шунтирования, других инвазивных вмешательств на сердце (например, катетерная абляция, кардиостимулятор, ЭЛТ, имплантация ИКД)
  5. Острая декомпенсированная СН (сердечная недостаточность)
  6. Симптоматическая гипотензия или систолическое артериальное давление < 100 мм рт.ст.)
  7. Пациенты с CrCl < 30 мл/мин с использованием уравнений CKD-EPI на основе креатинина
  8. Повышение ферментов печени (в 3 раза выше верхней границы нормы) или цирроз печени
  9. Симптоматическая брадикардия или частота сердечных сокращений < 60/мин.
  10. Аллергия, нежелательные реакции на лекарственные препараты, повышенная чувствительность к карведилолу.
  11. Ожидаемая продолжительность жизни < 6 месяцев (например, метастатическое злокачественное новообразование)
  12. Беременность или женщины детородного возраста

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
Лекарство: Плацебо
Плацебо
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Карведилол СР
Карведилол SR 8 мг, 16 мг, 32 мг
Лекарство: Карведилол СР
артериальное давление, частота сердечных сокращений, титрованный карведилол SR в течение 24 недель

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение максимального значения NT-proBNP после введения препарата (карведилола SR или плацебо).
Временное ограничение: Базовый уровень
Максимальное изменение значения NT-proBNP на исходном уровне.
Базовый уровень
Изменение максимального значения NT-proBNP после введения препарата (карведилола SR или плацебо).
Временное ограничение: 8 недель
Максимальное изменение значения NT-proBNP от исходного уровня до 8 недель.
8 недель
Изменение максимального значения NT-proBNP после введения препарата (карведилола SR или плацебо).
Временное ограничение: 24 недели
Максимальное изменение значения NT-proBNP от исходного уровня до конца испытания (24 недели).
24 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения максимальных значений суррогатных маркеров (hsTn, hsCRP, sST2, галектин-3, IGFBP7, неприлизин, D-димер, MMP-2, цистатин C, NAG, NGAL, KIM-1, BUN, креатинин, хлорид, Na, K , PICP и спондин-1) после введения лекарственного средства (карведилол SR или плацебо).
Временное ограничение: Базовый уровень
изменение суррогатных маркеров (hsTn, hsCRP и т. д.) на исходном уровне.
Базовый уровень
Изменения максимальных значений суррогатных маркеров (hsTn, hsCRP, sST2, галектин-3, IGFBP7, неприлизин, D-димер, MMP-2, цистатин C, NAG, NGAL, KIM-1, BUN, креатинин, хлорид, Na, K , PICP и спондин-1) после введения лекарственного средства (карведилол SR или плацебо).
Временное ограничение: 8 недель
изменение суррогатных маркеров (hsTn, hsCRP и др.) через 8 нед.
8 недель
Изменения максимальных значений суррогатных маркеров (hsTn, hsCRP, sST2, галектин-3, IGFBP7, неприлизин, D-димер, MMP-2, цистатин C, NAG, NGAL, KIM-1, BUN, креатинин, хлорид, Na, K , PICP и спондин-1) после введения лекарственного средства (карведилол SR или плацебо).
Временное ограничение: 16 недель
изменение суррогатных маркеров (вчТн, вчСРБ и др.) через 16 нед.
16 недель
Изменения максимальных значений суррогатных маркеров (hsTn, hsCRP, sST2, галектин-3, IGFBP7, неприлизин, D-димер, MMP-2, цистатин C, NAG, NGAL, KIM-1, BUN, креатинин, хлорид, Na, K , PICP и спондин-1) после введения лекарственного средства (карведилол SR или плацебо).
Временное ограничение: 24 недели
изменение суррогатных маркеров (hsTn, hsCRP и т. д.) от исходного уровня до конца исследования (24 недели)
24 недели
Изменение степени одышки по ВАШ опроснику
Временное ограничение: Базовый уровень
изменение одышки на исходном уровне.
Базовый уровень
Изменение степени одышки по ВАШ опроснику
Временное ограничение: 8 недель
смена одышки через 8 нед.
8 недель
Изменение степени одышки по ВАШ опроснику
Временное ограничение: 16 недель
смена одышки через 16 нед.
16 недель
Изменение степени одышки по ВАШ опроснику
Временное ограничение: 24 недели
изменение одышки от исходного уровня до конца исследования (24 недели)
24 недели
изменение массы тела
Временное ограничение: Базовый уровень
изменение массы тела на исходном уровне.
Базовый уровень
изменение массы тела
Временное ограничение: 8 недель
изменение массы тела через 8 нед.
8 недель
изменение массы тела
Временное ограничение: 16 недель
изменение массы тела через 16 нед.
16 недель
изменение массы тела
Временное ограничение: 24 недели
изменение массы тела от исходного уровня до конца исследования (24 недели)
24 недели
частота симптоматической гипотензии, симптоматической брадикардии и AV блокады выше 2-й степени
Временное ограничение: Базовый уровень
частота симптоматической гипотензии, симптоматической брадикардии и АВ блокады выше 2-й степени во время тиральной
Базовый уровень
частота симптоматической гипотензии, симптоматической брадикардии и AV блокады выше 2-й степени
Временное ограничение: 8 недель
частота симптоматической гипотензии, симптоматической брадикардии и АВ блокады выше 2-й степени во время тиральной
8 недель
частота симптоматической гипотензии, симптоматической брадикардии и AV блокады выше 2-й степени
Временное ограничение: 16 недель
частота симптоматической гипотензии, симптоматической брадикардии и АВ блокады выше 2-й степени во время тиральной
16 недель
частота симптоматической гипотензии, симптоматической брадикардии и AV блокады выше 2-й степени
Временное ограничение: 24 недели
частота симптоматической гипотензии, симптоматической брадикардии и АВ блокады выше 2-й степени во время тиральной
24 недели
частота гипо/гиперкалиемии и ухудшение функции почек
Временное ограничение: Базовый уровень
частота гипо/гиперкалиемии и ухудшения функции почек во время исследования
Базовый уровень
частота гипо/гиперкалиемии и ухудшение функции почек
Временное ограничение: 8 недель
частота гипо/гиперкалиемии и ухудшения функции почек во время исследования
8 недель
частота гипо/гиперкалиемии и ухудшение функции почек
Временное ограничение: 16 недель
частота гипо/гиперкалиемии и ухудшения функции почек во время исследования
16 недель
частота гипо/гиперкалиемии и ухудшение функции почек
Временное ограничение: 24 недели
частота гипо/гиперкалиемии и ухудшения функции почек во время исследования
24 недели
Госпитализация по всем причинам и смертность
Временное ограничение: Базовый уровень
госпитализация по любой причине и смертность во время исследования
Базовый уровень
Госпитализация по всем причинам и смертность
Временное ограничение: 8 недель
госпитализация по любой причине и смертность во время исследования
8 недель
Госпитализация по всем причинам и смертность
Временное ограничение: 16 недель
госпитализация по любой причине и смертность во время исследования
16 недель
Госпитализация по всем причинам и смертность
Временное ограничение: 24 недели
госпитализация по любой причине и смертность во время исследования
24 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Yonsei University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 мая 2019 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 декабря 2020 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 января 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 мая 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 мая 2019 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

14 мая 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

21 мая 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 мая 2019 г.

Последняя проверка

1 мая 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 4-2018-1061

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться