顔面および首の光老化の治療における Profile HaloTM 混合フラクショナル レーザーの有効性と安全性。
2019年5月11日 更新者：xjpfW
顔面および首の光老化の治療に対する Profile HaloTM 二重波長融合フラクショナル レーザーの有効性と安全性：自己管理試験。
- フラクショナル レーザーは、多くの皮膚の状態と光老化の管理において重要なレーザー モダリティになっています。 フラクショナル光熱分解は、微視的な治療ゾーンへの光のフラクショナル放出であり、ピクセル化された方法で皮膚に小さな損傷の列を作成します. 表皮と真皮の破壊は、これらの熱損傷の焦点ゾーンで発生し、真皮のコラーゲン産生と弾性組織の形成を刺激します。 フラクショナル レーザーは、白人集団における光損傷および全体的な色素異常症の治療に成功裏に使用されています。 しかし、アジアの人口はあまり改善されていません。
- 光老化とは、日光に強く慢性的にさらされることによって引き起こされる皮膚のことです。 光老化の目に見える影響は、小じわ、まだら、色素沈着、肌のざらつきです。 これらの変化は、通常、経時的老化に関連しています。 ただし、光老化は実年齢の良い指標ではありません。 人を実年齢よりも老けて見えるだけです。 皮膚の老化は、内因性老化と外因性老化 (または光老化) の 2 つのプロセスに分けることができます。 どちらも、皮膚の形態学的および生体力学的特性の変化を伴います。
- Profile HaloTM デュアル波長フュージョン フラクショナル レーザーは、アブレーションおよび非アブレーション フラクショナル レーザーを統合した世界初のハンド ツールです。 波長1470nmの非アブレーションフラクショナルレーザーと、波長2940nmのアブレーションフラクショナルレーザーが含まれています。 治療の翌日、新しい上皮組織が現れ始め、壊死した表皮が微小表皮壊死破片（MEND）を形成しました。 MENDs は治療後 2-7 日でケラチンに囲まれ、MTZs のコラーゲン シーケンスは 7 日後に変更されました。 2940 アブレーティブ フラクショナル レーザーは、20 ～ 100 ミクロンのラティス ストリッピングで追加でき、安全性を確保しながら MEND を 2 日前に剥がすことができ、副作用のリスクを軽減します。 これにより、単一のフラクショナル レーザーと比較してレーザーが安全かつ効果的になり、ダウンタイムが短縮されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
15
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
30年～60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -被験者は、顔の光老化ドーバー2-4および頸部ストライプフィッツパトリック1-2.5に対して研究者によって臨床的に診断されなければなりません
- 治療前の半年間、皮膚病変に対して他の治療を行っていない
- 上記の基準のいずれかで「いいえ」の患者は、含める資格がありません
除外基準:
- 日光への暴露の最近の歴史を持つ被験者;
- 局所麻酔にアレルギーのある被験者;
- 瘢痕体質の被験者;
- 皮膚悪性腫瘍または前癌病変のある被験者; 。科目 糖尿病、心臓病、てんかん、結合組織病など
- 妊娠中または授乳中の被験者;
- 最近の皮膚感染症（ウイルス、バクテリアなど）のある被験者;
- それらの方法は、同様の疾患を持つ被験者を治療するために使用されています。
- 過去1年間にイソトレチノインAを服用した被験者; 。主題 顔面皮膚炎で。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：治療前
顔と首の光老化の患者は、レーザー治療を受けませんでした。
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実験的：治療後
顔と首の光老化の患者は、Profile HaloTM 混合フラクショナル レーザー治療を受けました
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Profile HaloTM フラクショナル レーザーは、非切除型および切除型フラクショナル レーザーを備えた世界初のハンド ツールです。
これには、波長 1470 nm の非アブレーション フラクショナル レーザーと、波長 2940 nm のアブレーション フラクショナル レーザーが含まれます。
肌の老化に優れた治療効果があります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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VISIAスキンテスト
時間枠：週0から週48に変更
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VISIA®-CR (Canfield Scientific, Inc. USA) は、皮膚の特徴の視覚化を強化するように設計された高速キャプチャ時間と照明モードを備えた、再現可能な臨床イメージングの標準です。
Visia CR イメージング システムは、肌のしわ、質感、毛穴、弾力性を評価するために使用できます。
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週0から週48に変更
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ネック（フィッツパトリック・リンクル・グレーディング）
時間枠：週0、週48
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レベル 0: しわがなく、目に見えるしわがなく、皮膚の線が連続している。レベル 0.5: 肉眼で見える非常に浅いシワ レベル 1: 細かいシワ、肉眼で見えるわずかな窪み レベル 1.5: 目に見えるシワと深さ <0.01mm の明らかな窪み。レベル２：中程度のシワ。 しわの深さが1～2mmあることがはっきりとわかります。 レベル 2.5: 深さ 2 ～ 3 mm の明らかな目に見えるしわ。レベル 3: 深いしわ、目に見える深い傷、3mm 以上の深さ |
週0、週48
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光老化のグロガウ分類
時間枠：週0から週48に変更
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I： 軽度の 28-35 歳 しわなし 初期の光老化: 軽度の色素変化、角化症なし、最小限のしわ、最小限またはなし; II： 中程度の 35-50 歳 動くしわ 初期から中程度の光老化: 初期の茶色の斑点が見える、角化症触知できるが目に見えない、平行なほうれい線が現れ始め、ファンデーションを塗る； III： 50-65 歳の高度 安静時のしわ60-75 歳 しわのみ 重度の光老化: 黄灰色の肌の色、以前の皮膚悪性腫瘍、全体的なしわ - 正常な肌ではない、ケーキやひびが入って化粧ができない
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週0から週48に変更
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Gang Wang, Prof、Dermatology Derpartment of Xijing Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年10月1日
一次修了 (実際)
2017年10月1日
研究の完了 (実際)
2017年10月1日
試験登録日
最初に提出
2019年5月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年5月11日
最初の投稿 (実際)
2019年5月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年5月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年5月11日
最終確認日
2019年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。