Profile HaloTM Mixed Fractional Laser teho ja turvallisuus kasvojen ja kaulan valokuvauksen ikääntymisen hoidossa.
lauantai 11. toukokuuta 2019 päivittänyt: xjpfW
Profiilin HaloTM-kaksoisaallonpituusfuusiolaserin tehokkuus ja turvallisuus kasvojen ja kaulan valokuvauksen ikääntymisen hoidossa: itseohjattu kokeilu.
- Fraktiolaserista on tullut tärkeä lasermenetelmä useiden ihosairauksien ja valovanhenemisen hoidossa. Fraktionaalinen fototermolyysi on valon fraktioemissio mikroskooppisille hoitovyöhykkeille, jolloin iholle muodostuu pieniä vauriopylväitä piksiloimalla tavalla. Näillä lämpövaurion fokusalueilla esiintyy epidermi- ja ihohäiriöitä, jotka stimuloivat ihon kollageenin tuotantoa ja elastisten kudosten muodostumista. Fraktiota laseria on käytetty menestyksekkäästi valovaurioiden ja yleisen dyskromian hoitoon valkoihoisessa väestössä. Aasian väestön määrä ei kuitenkaan ole juurikaan parantunut.
- Valovanhenemisella tarkoitetaan ihoa, joka aiheutuu voimakkaasta ja jatkuvasta auringonvalolle altistumisesta. Valoikääntymisen näkyviä vaikutuksia ovat hienot rypyt, täplyys, pigmentaatio ja ihon karheus. Nämä muutokset liittyvät yleensä kronologiseen ikääntymiseen. Valovanheneminen ei kuitenkaan ole hyvä kronologisen iän indikaattori. Se vain saa ihmisen näyttämään vanhemmalta kuin hänen kronologinen ikänsä. Ihon ikääntyminen voidaan jakaa kahteen prosessiin: sisäiseen ikääntymiseen ja ulkoiseen ikääntymiseen (tai valoikääntymiseen). Molempiin liittyy muutoksia ihon morfologisissa ja biomekaanisissa ominaisuuksissa.
- Profile HaloTM kaksoisaallonpituusfuusiofraktiolaser on maailman ensimmäinen käsityökalu, joka integroi ablatiivisia ja ei-ablatiivisia fraktiolasereita. Se sisältää ei-ablatiivisen fraktioivan laserin, jonka aallonpituus on 1470 nm, ja ablatiivisen fraktioivan laserin, jonka aallonpituus on 2940 nm. Päivä hoidon jälkeen uutta epiteelikudosta alkoi ilmaantua, ja nekroottinen epidermis muodosti mikroepidermaalisen nekroottisen jätteen (MEND:t). MENDit ympäröitiin keratiinilla 2-7 päivää hoidon jälkeen, ja MTZ:iden kollageenisekvenssiä muutettiin 7 päivää myöhemmin. 2940 ablatiiviseen fraktioivaan laseriin voidaan lisätä 20-100 mikronin hilakuoritus, mikä varmistaa turvallisuuden samalla kun mahdollistaa MENDien kuorimisen 2 päivää aikaisemmin ja vähentää sivuvaikutusten riskiä. Tämä tekee laserista turvallisen ja tehokkaan verrattuna yksittäiseen jakeeseen ja vähentää seisokkeja.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
15
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
30 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkijan tulee olla kliinisesti diagnosoinut koehenkilöillä kasvojen ikääntymisen dover 2-4 ja kohdunkaulan raita Fitzpatrick 1-2,5
- ihovaurioille ei tehty muuta hoitoa puoleen vuoteen ennen hoitoa
- potilaat, joiden vastaus on "ei" missään yllä olevista kriteereistä, eivät ole kelvollisia mukaan ottamiseen
Poissulkemiskriteerit:
- henkilöt, jotka ovat viime aikoina altistuneet auringonvalolle;
- ajankohtaiselle anestesialle allergiset kohteet;
- kohteet, joilla on arpirakenne;
- henkilöt, joilla on pahanlaatuisia ihokasvaimia tai syöpää esiasteita; .aiheita diabetes, sydänsairaus, epilepsia, sidekudostauti jne.
- koehenkilöt, jotka ovat raskaana tai imettävät;
- henkilöt, joilla on äskettäin ihoinfektioita (kuten viruksia, bakteereita jne.);
- menetelmiä käytetään samankaltaisten sairauksien hoitoon;
- henkilö, joka on käyttänyt isotretinoiini A:ta viimeisen vuoden aikana; .aihe kasvojen ihottuman kanssa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: ennen hoitoa
Potilas, jolla oli kasvojen ja kaulan valovanheneminen, ei saanut laserhoitoa.
|
|
|
Kokeellinen: hoidon jälkeen
Potilas, jolla oli kasvojen ja kaulan valon ikääntyminen, sai Profile HaloTM -seka-fraktiolaserhoidon
|
Profile HaloTM -fraktiolaser on maailman ensimmäinen käsityökalu, jossa on nonablatiivinen ja ablatiivinen jakeellinen laser.
Se sisältää ei-nablatiivisen fraktionaalisen laserin, jonka aallonpituus on 1470 nm, ja ablatiivisen fraktionaalisen laserin, jonka aallonpituus on 2940 nm.
Sillä on hyvä terapeuttinen vaikutus ihon ikääntymiseen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
VISIA-ihotesti
Aikaikkuna: muutos viikosta 0 viikkoon 48
|
VISIA®-CR (Canfield Scientific, Inc. USA) on toistettavan kliinisen kuvantamisen standardi nopeiden kuvausaikojen ja valaistustilojen ansiosta, jotka on suunniteltu parantamaan ihon piirteiden visualisointia.
Visia CR -kuvausjärjestelmällä voidaan arvioida ihon ryppyjä, rakennetta, huokoset ja kimmoisuutta
|
muutos viikosta 0 viikkoon 48
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niska (Fitzpatrick-ryppyjen luokittelu)
Aikaikkuna: viikko 0, viikko 48
|
Taso 0: ei ryppyjä, ei näkyviä ryppyjä ja jatkuvia iholinjoja; Taso 0,5: paljaalla silmällä näkyvät erittäin matalat rypyt Taso 1: paljaalla silmällä näkyvät pienet rypyt, pienet painaumat Taso 1,5: näkyvät rypyt ja selkeät painaumat, joiden syvyys on <0,01 mm; Taso 2: keskikokoisia ryppyjä. Voidaan selvästi nähdä, että ryppyjen syvyys on 1-2 mm. Taso 2.5: näkyvät näkyvät rypyt, joiden syvyys on 2-3 mm; Taso 3: syvät rypyt, näkyvät syvät merkit, syvyys yli 3 mm |
viikko 0, viikko 48
|
|
Valovanhenemisen Glogau-luokitus
Aikaikkuna: muutos viikosta 0 viikkoon 48
|
I: Lievä 28-35-vuotiaat Ei ryppyjä Varhainen valokuvaus: lieviä pigmenttimuutoksia, ei keratoosia, vähäisiä ryppyjä, vähän tai ei meikkiä； II: Kohtalainen 35-50-vuotiaille Rypyt liikkeessä Varhaisesta kohtalaiseen valokuvaikääntymiseen: Varhaisia ruskeita pilkkuja näkyvissä, keratoosi havaittavissa, mutta ei näkyvissä, samansuuntaisia hymyn juonteita alkaa ilmestyä, meikkivoide kuluttaa hieman 60-75-vuotiaat Vain ryppyjä Vaikea Valovanheneminen: Keltaisenharmaa ihonväri, aikaisemmat ihon pahanlaatuiset kasvaimet, ryppyjä kauttaaltaan - ei normaalia ihoa, ei voi käyttää meikkiä, koska se paakkuuntuu ja halkeilee
|
muutos viikosta 0 viikkoon 48
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Gang Wang, Prof, Dermatology Derpartment of Xijing Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 1. lokakuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. lokakuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. lokakuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 10. toukokuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 11. toukokuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 14. toukokuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 14. toukokuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 11. toukokuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. toukokuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- XijingH-PF-20150705
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .