Werkzaamheid en veiligheid van Profile HaloTM Mixed Fractional Laser bij de behandeling van gezichts- en nekfotoveroudering.
11 mei 2019 bijgewerkt door: xjpfW
Werkzaamheid en veiligheid van Profile HaloTM Dual-wavelength Fusion Fractional Laser bij de behandeling van gezichts- en nekfotoveroudering: een zelfgestuurde proef.
- Fractionele laser is een belangrijke lasermodaliteit geworden bij de behandeling van een aantal huidaandoeningen en fotoveroudering. Gefractioneerde fotothermolyse is de fractionele emissie van licht in microscopisch kleine behandelingszones, waardoor op een gepixelde manier kleine kolommen van verwonding van de huid ontstaan. Epidermale en dermale verstoringen treden op in deze focale zones van thermisch letsel, waardoor de collageenproductie van de huid en de vorming van elastisch weefsel wordt gestimuleerd. Fractionele laser is met succes gebruikt om fotoschade en algehele dyschromie bij de blanke bevolking te behandelen. Er is echter niet veel verbetering in de Aziatische bevolking.
- Fotoveroudering verwijst naar de huid veroorzaakt door intense en chronische blootstelling aan zonlicht. De zichtbare effecten van fotoveroudering zijn fijne rimpels, vlekken, pigmentatie en ruwheid van de huid. Deze veranderingen worden meestal geassocieerd met chronologische veroudering. Fotoveroudering is echter geen goede indicator voor chronologische leeftijd. Het laat een persoon er gewoon ouder uitzien dan zijn of haar chronologische leeftijd. Huidveroudering kan worden onderverdeeld in twee processen: intrinsieke veroudering en extrinsieke veroudering (of fotoveroudering). Beide gaan gepaard met veranderingen in de morfologische en biomechanische eigenschappen van de huid.
- Profiel HaloTM dual-wavelength fusion fractional laser is het eerste handgereedschap ter wereld dat ablatieve en niet-ablatieve fractionele lasers integreert. Het bevat een niet-ablatieve fractionele laser met een golflengte van 1470 nm en een ablatieve fractionele laser met een golflengte van 2940 nm. Een dag na de behandeling begon nieuw epitheelweefsel te verschijnen en vormde de necrotische epidermis micro-epidermaal necrotisch puin (MEND's). MEND's werden 2-7 dagen na de behandeling omgeven door keratine en de collageensequentie in MTZ's werd 7 dagen later gewijzigd. De 2940 ablatieve fractionele laser kan worden toegevoegd met 20-100 micron roosterstrippen, waardoor de veiligheid wordt gegarandeerd terwijl MEND's 2 dagen eerder kunnen worden afgepeld en het risico op bijwerkingen wordt verminderd. Dit maakt de laser veilig en effectief in vergelijking met de enkele fractionele laser en vermindert de downtime.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
15
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
30 jaar tot 60 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Onderwerpen moeten klinisch worden gediagnosticeerd door de onderzoeker voor gezichtsfotoveroudering dover 2-4 en cervicale streep Fitzpatrick 1-2.5
- een half jaar voor de behandeling werd geen andere behandeling voor de huidlaesies uitgevoerd
- patiënten met een "nee" in een van de bovenstaande criteria komen niet in aanmerking voor opname
Uitsluitingscriteria:
- onderwerpen met een recente geschiedenis van blootstelling aan zonlicht;
- proefpersonen die allergisch zijn voor lokale anesthesie;
- proefpersonen met littekenvorming;
- proefpersonen met kwaadaardige huidtumoren of precancereuze laesies; .onderwerpen met diabetes, hartaandoeningen, epilepsie, bindweefselaandoeningen, enz.
- onderwerpen die Zwanger zijn of borstvoeding geven;
- personen met recente huidinfecties (zoals virussen, bacteriën, enz.);
- er worden andere methoden gebruikt om proefpersonen met vergelijkbare ziekten te behandelen;
- proefpersoon die het afgelopen jaar isotretinoïne A heeft ingenomen; .onderwerp met gezichtsdermatitis.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: voor de behandeling
De patiënt met gezichts- en nekfotoveroudering kreeg geen laserbehandeling.
|
|
|
Experimenteel: na de behandeling
De patiënt met gezichts- en nekfotoveroudering kreeg Profile HaloTM gemengde fractionele laserbehandeling
|
Profile HaloTM fractionele laser is 's werelds eerste handgereedschap met niet-ablatieve en ablatieve fractionele laser.
Het omvat een niet-ablatieve fractionele laser met een golflengte van 1470 nm en een ablatieve fractionele laser met een golflengte van 2940 nm.
Het heeft een goed therapeutisch effect op huidveroudering.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
VISIA-huidtest
Tijdsspanne: verandering van week0 naar week48
|
Met snelle opnametijden en verlichtingsmodi die zijn ontworpen om de visualisatie van huidkenmerken te verbeteren, is VISIA®-CR (Canfield Scientific, Inc. USA) de standaard in herhaalbare klinische beeldvorming.
Visia CR-beeldvormingssysteem kan worden gebruikt om de huidrimpels, textuur, poriën en elasticiteit te beoordelen
|
verandering van week0 naar week48
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Nek (Fitzpatrick rimpelsortering)
Tijdsspanne: week0,week48
|
Niveau 0: geen rimpels, geen zichtbare rimpels en doorlopende huidlijnen; Niveau 0,5: zeer ondiepe rimpels zichtbaar voor het blote oog Niveau 1: fijne rimpels, lichte depressies zichtbaar voor het blote oog Niveau 1.5: zichtbare rimpels en duidelijke depressies met een diepte van <0,01 mm; Niveau 2: gemiddelde rimpels. Het is duidelijk te zien dat de diepte van rimpels 1-2 mm is. Niveau 2.5: duidelijk zichtbare rimpels met een diepte van 2-3 mm; Niveau 3: diepe rimpels, zichtbare diepe vlekken, diepte groter dan > 3 mm |
week0,week48
|
|
Glogau-classificatie van fotoveroudering
Tijdsspanne: verandering van week0 naar week48
|
I: Mild 28-35 jaar oud Geen rimpels Vroege fotoveroudering: milde pigmentveranderingen, geen keratose, minimale rimpels, minimale of geen make-up; II: Matig 35-50 jaar oud Rimpels in beweging Vroege tot matige fotoveroudering: Vroege bruine vlekken zichtbaar, keratose voelbaar maar niet zichtbaar, parallelle glimlachlijnen beginnen te verschijnen, draagt enige foundation; III: Gevorderd 50-65 jaar oud Rimpels in rust Gevorderde fotoveroudering: Duidelijke verkleuringen, zichtbare haarvaatjes (teleangiëctasieën), zichtbare keratose, draagt altijd zwaardere foundation; IV: Ernstig 60-75 jaar oud Alleen rimpels Ernstige fotoveroudering: geelgrijze huidskleur, eerdere huidmaligniteiten, rimpels door het hele lichaam - geen normale huid, kan geen make-up dragen omdat het aankoekt en barst
|
verandering van week0 naar week48
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Gang Wang, Prof, Dermatology Derpartment of Xijing Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 oktober 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 mei 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 mei 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
14 mei 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
14 mei 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 mei 2019
Laatst geverifieerd
1 mei 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- XijingH-PF-20150705
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .