Profile HaloTM 混合点阵激光治疗面部和颈部光老化的疗效和安全性。
2019年5月11日 更新者：xjpfW
Profile HaloTM 双波长融合点阵激光治疗面部和颈部光老化的疗效和安全性：自我对照试验。
- 点阵激光已成为治疗多种皮肤病和光老化的重要激光方式。 部分光热分解是将光部分发射到微观治疗区，以像素化的方式对皮肤造成小柱状损伤。 表皮和真皮破坏发生在这些热损伤的焦点区域，刺激真皮胶原蛋白的产生和弹性组织的形成。 点阵激光已成功用于治疗白种人的光损伤和整体色素异常。 然而，亚洲人口并没有太大改善。
- 光老化是指因强烈和长期暴露在阳光下引起的皮肤。 光老化的可见影响是细纹、斑点、色素沉着和皮肤粗糙。 这些变化通常与时间老化有关。 然而，光老化并不是实足年龄的良好指标。 它只会让一个人看起来比实际年龄更老。 皮肤老化可分为两个过程：内在老化和外在老化（或光老化）。 两者都伴随着皮肤形态学和生物力学特性的变化。
- Profile HaloTM 双波长融合点阵激光是世界上第一个集成烧蚀和非烧蚀点阵激光的手动工具。 它包括波长为 1470nm 的非烧蚀点阵激光和波长为 2940nm 的烧蚀点阵激光。 治疗后一天，新的上皮组织开始出现，坏死的表皮形成微表皮坏死碎片（MENDs）。 MENDs在治疗后2-7天被角蛋白包围，7天后MTZs中的胶原蛋白序列发生变化。 2940 烧蚀点阵激光可以添加 20-100 微米的晶格剥离，确保安全的同时使 MEND 能够提前 2 天剥离并降低副作用的风险。 与单一点阵激光相比，这使得激光安全有效，并减少了停机时间。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
15
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
30年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 受试者必须由研究者临床诊断为面部光老化 dover 2-4 和颈纹 Fitzpatrick 1-2.5
- 治疗前半年未对皮损进行其他治疗
- 在上述任何标准中为“否”的患者均不符合纳入条件
排除标准：
- 近期有阳光照射史的受试者；
- 对局部麻醉过敏的受试者；
- 疤痕体质者；
- 患有皮肤恶性肿瘤或癌前病变的受试者； .科目 患有糖尿病、心脏病、癫痫、结缔组织病等。
- 怀孕或哺乳的受试者；
- 近期有皮肤感染（如病毒、细菌等）的受试者；
- 这些方法被用于治疗患有类似疾病的受试者；
- 过去一年服用过异维A酸A的受试者； 。主题 患有面部皮炎。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预：治疗前
面部和颈部光老化患者未接受激光治疗。
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实验性的：治疗后
面部和颈部光老化患者接受 Profile HaloTM 混合点阵激光治疗
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Profile HaloTM 点阵激光是世界上第一个具有非烧蚀和烧蚀点阵激光的手动工具。
它包括波长为 1470 nm 的非烧蚀点阵激光和波长为 2940 nm 的烧蚀点阵激光。
对皮肤老化有很好的治疗作用。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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VISIA皮肤测试
大体时间：从第 0 周更改为第 48 周
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VISIA®-CR（美国 Canfield Scientific, Inc.）凭借快速捕捉时间和旨在增强皮肤特征可视化的照明模式，成为可重复临床成像的标准。
Visia CR成像系统可用于评估皮肤皱纹、质地、毛孔和弹性
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从第 0 周更改为第 48 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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颈部（菲茨帕特里克皱纹分级）
大体时间：第 0 周，第 48 周
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0级：无皱纹，无肉眼可见的皱纹和连续的皮肤纹路； 0.5级：肉眼可见极浅皱纹 1级：细小皱纹，肉眼可见轻微凹陷 1.5级：可见皱纹和明显凹陷，深度<0.01mm； 2 级：中度皱纹。 可以清楚地看到皱纹的深度为1-2mm。 2.5级：明显可见皱纹，深度2-3mm； 3级：深皱纹，可见深痕，深度大于>3mm |
第 0 周，第 48 周
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光老化的 Glogau 分类
大体时间：从第 0 周更改为第 48 周
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I：轻度 28-35 岁 无皱纹 早期光老化：轻度色素变化，无角化，皱纹极少，淡妆或不化妆； II：中度 35-50 岁 皱纹运动 早期至中度光老化：可见早期褐斑，角化可触但不可见，开始出现平行笑纹，打粉底； III：晚期 50-65 岁 静息皱纹 晚期光老化：明显变色，可见毛细血管（毛细血管扩张），可见角化，一直涂抹较重的粉底； IV： 重度60-75 岁 只有皱纹 严重光老化：黄灰色皮肤，既往皮肤恶性肿瘤，皱纹遍及-不是正常皮肤，不能化妆，因为它会结块和开裂
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从第 0 周更改为第 48 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
合作者
调查人员
- 首席研究员：Gang Wang, Prof、Dermatology Derpartment of Xijing Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年10月1日
初级完成 (实际的)
2017年10月1日
研究完成 (实际的)
2017年10月1日
研究注册日期
首次提交
2019年5月10日
首先提交符合 QC 标准的
2019年5月11日
首次发布 (实际的)
2019年5月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年5月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年5月11日
最后验证
2019年5月1日
更多信息
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