Efficacité et innocuité du laser fractionnel mixte Profile HaloTM sur le traitement du photovieillissement du visage et du cou.
11 mai 2019 mis à jour par: xjpfW
Efficacité et innocuité du laser fractionné à fusion à double longueur d'onde Profile HaloTM sur le traitement du photovieillissement du visage et du cou : un essai autocontrôlé.
- Le laser fractionné est devenu une modalité laser importante dans la gestion d'un certain nombre d'affections cutanées et du photovieillissement. La photothermolyse fractionnée est l'émission fractionnée de lumière dans des zones de traitement microscopiques, créant de petites colonnes de lésions cutanées de manière pixélisée. Des perturbations épidermiques et dermiques se produisent dans ces zones focales de lésions thermiques, stimulant la production de collagène dermique et la formation de tissus élastiques. Le laser fractionné a été utilisé avec succès pour traiter les photodommages et la dyschromie globale dans la population caucasienne. Cependant, il n'y a pas beaucoup d'amélioration dans la population asiatique.
- Le photovieillissement fait référence à la peau causée par une exposition intense et chronique au soleil. Les effets visibles du photovieillissement sont les rides fines, les marbrures, la pigmentation et la rugosité de la peau. Ces changements sont généralement associés au vieillissement chronologique. Cependant, le photovieillissement n'est pas un bon indicateur de l'âge chronologique. Cela fait simplement paraître une personne plus âgée que son âge chronologique. Le vieillissement cutané peut être divisé en deux processus : le vieillissement intrinsèque et le vieillissement extrinsèque (ou photovieillissement). Les deux s'accompagnent de modifications des propriétés morphologiques et biomécaniques de la peau.
- Le laser fractionné à fusion à double longueur d'onde HaloTM est le premier outil manuel au monde qui intègre des lasers fractionnés ablatifs et non ablatifs. Il comprend un laser fractionné non ablatif avec une longueur d'onde de 1470 nm et un laser fractionné ablatif avec une longueur d'onde de 2940 nm. Un jour après le traitement, un nouveau tissu épithélial a commencé à apparaître et l'épiderme nécrotique a formé des débris nécrotiques microépidermiques (MEND). Les MEND ont été entourés de kératine 2 à 7 jours après le traitement, et la séquence de collagène dans les MTZ a été modifiée 7 jours plus tard. Le laser fractionné ablatif 2940 peut être ajouté avec un décapage de réseau de 20 à 100 microns, garantissant la sécurité tout en permettant aux MEND d'être décollés 2 jours plus tôt et en réduisant le risque d'effets secondaires. Cela rend le laser sûr et efficace par rapport au laser fractionné unique et réduit les temps d'arrêt.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
15
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
30 ans à 60 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Les sujets doivent être cliniquement diagnostiqués par l'investigateur pour le photovieillissement facial dover 2-4 et la bande cervicale Fitzpatrick 1-2.5
- aucun autre traitement n'a été effectué pour les lésions cutanées pendant six mois avant le traitement
- les patients avec un "non" dans l'un des critères ci-dessus ne sont pas éligibles pour l'inclusion
Critère d'exclusion:
- sujets ayant des antécédents récents d'exposition au soleil ;
- les sujets allergiques à l'anesthésie topique ;
- sujets à constitution cicatricielle ;
- sujets atteints de tumeurs malignes de la peau ou de lésions précancéreuses ; .sujets avec le diabète, les maladies cardiaques, l'épilepsie, les maladies du tissu conjonctif, etc.
- les sujets qui sont enceintes ou qui allaitent ;
- les sujets ayant des infections cutanées récentes (telles que virus, bactéries, etc.) ;
- d'autres méthodes sont utilisées pour traiter des sujets atteints de maladies similaires ;
- sujet ayant pris de l'isotrétinoïne A au cours de l'année écoulée ; .sujet avec dermatite faciale.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: avant le traitement
Le patient avec photovieillissement du visage et du cou n'a pas reçu de traitement au laser.
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Expérimental: après le traitement
Le patient présentant un photovieillissement du visage et du cou a reçu un traitement au laser fractionné mixte Profile HaloTM
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Le laser fractionné Profile HaloTM est le premier outil manuel au monde doté d'un laser fractionné non ablatif et ablatif.
Il comprend un laser fractionné non ablatif avec une longueur d'onde de 1470 nm et un laser fractionné ablatif avec une longueur d'onde de 2940 nm.
Il a un bon effet thérapeutique sur le vieillissement cutané.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Test cutané VISIA
Délai: passer de semaine0 à semaine48
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Avec des temps de capture rapides et des modes d'éclairage conçus pour améliorer la visualisation des caractéristiques de la peau, VISIA®-CR (Canfield Scientific, Inc. USA) est la norme en matière d'imagerie clinique reproductible.
Le système d'imagerie Visia CR peut être utilisé pour évaluer les rides, la texture, les pores et l'élasticité de la peau
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passer de semaine0 à semaine48
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Cou (classement des rides Fitzpatrick)
Délai: semaine0, semaine48
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Niveau 0 : pas de rides, pas de rides visibles et lignes de peau continues ; Niveau 0,5 : rides très peu profondes visibles à l'œil nu Niveau 1 : rides fines, légères dépressions visibles à l'œil nu Niveau 1,5 : rides visibles et dépressions nettes d'une profondeur < 0,01 mm ; Niveau 2 : rides moyennes. On peut clairement voir que la profondeur des rides est de 1 à 2 mm. Niveau 2,5 : rides visibles évidentes d'une profondeur de 2 à 3 mm ; Niveau 3 : rides profondes, marques profondes visibles, profondeur supérieure à > 3 mm |
semaine0, semaine48
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Classification de Glogau du photovieillissement
Délai: passer de semaine0 à semaine48
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I： Léger 28-35 ans Pas de rides Photovieillissement précoce : changements pigmentaires légers, pas de kératose, rides minimes, peu ou pas de maquillage； II： Modéré 35-50 ans Rides en mouvement Photovieillissement précoce à modéré : Premières taches brunes visibles, kératose palpables mais non visibles, des lignes de sourire parallèles commencent à apparaître, porte un peu de fond de teint； III： Avancé 50-65 ans Rides au repos Photovieillissement avancé : décolorations évidentes, capillaires visibles (télangiectasies), kératose visible, porte toujours un fond de teint plus épais ； IV： Sévère 60-75 ans Uniquement les rides Photovieillissement sévère : couleur de la peau jaune-gris, affections malignes de la peau antérieures, rides partout - pas de peau normale, ne peut pas se maquiller car elle s'agglutine et se fissure
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passer de semaine0 à semaine48
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Gang Wang, Prof, Dermatology Derpartment of Xijing Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 octobre 2015
Achèvement primaire (Réel)
1 octobre 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
1 octobre 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 mai 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 mai 2019
Première publication (Réel)
14 mai 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
14 mai 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 mai 2019
Dernière vérification
1 mai 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- XijingH-PF-20150705
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .