Эффективность и безопасность смешанного фракционного лазера Profile Halo™ при лечении фотостарения лица и шеи.
11 мая 2019 г. обновлено: xjpfW
Эффективность и безопасность двухволнового фракционного лазера Profile HaloTM Fusion при лечении фотостарения лица и шеи: исследование с самоконтролем.
- Фракционный лазер стал важным лазерным методом в лечении ряда кожных заболеваний и фотостарения. Фракционный фототермолиз — это фракционное излучение света в микроскопические зоны обработки, создающее небольшие колонны повреждения кожи в виде пикселов. В этих фокальных зонах термического повреждения происходят эпидермальные и дермальные нарушения, стимулирующие выработку дермального коллагена и образование эластической ткани. Фракционный лазер успешно применялся для лечения фотоповреждений и общей дисхромии у представителей европеоидной расы. Тем не менее, в азиатском населении не так много улучшений.
- Фотостарение относится к коже, вызванной интенсивным и хроническим воздействием солнечного света. Видимыми последствиями фотостарения являются мелкие морщинки, крапчатость, пигментация и шероховатость кожи. Эти изменения обычно связаны с хронологическим старением. Однако фотостарение не является хорошим индикатором хронологического возраста. Это просто заставляет человека выглядеть старше своего хронологического возраста. Старение кожи можно разделить на два процесса: внутреннее старение и внешнее старение (или фотостарение). И то, и другое сопровождается изменением морфологических и биомеханических свойств кожи.
- Фракционный лазер с двумя длинами волн Profile HaloTM — это первый ручной инструмент в мире, объединяющий абляционные и неабляционные фракционные лазеры. Он включает в себя неабляционный фракционный лазер с длиной волны 1470 нм и абляционный фракционный лазер с длиной волны 2940 нм. Через сутки после лечения начала появляться новая эпителиальная ткань, а в некротизированном эпидермисе формировались микроэпидермальные некротические дебрисы (МЭН). MEND были окружены кератином через 2-7 дней после лечения, а последовательность коллагена в MTZ была изменена через 7 дней. К абляционному фракционному лазеру 2940 можно добавить решетчатую зачистку 20-100 микрон, что обеспечивает безопасность, позволяя снимать MEND на 2 дня раньше и снижая риск побочных эффектов. Это делает лазер безопасным и эффективным по сравнению с одиночным фракционным лазером и сокращает время простоя.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
15
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 30 лет до 60 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъекты должны быть клинически диагностированы исследователем на фотостарение лица 2-4 балла и полосу на шее по шкале Фитцпатрика 1-2,5.
- никакое другое лечение поражений кожи не проводилось в течение полугода до лечения
- пациенты с «нет» в любом из вышеуказанных критериев не имеют права на включение
Критерий исключения:
- субъекты с недавней историей воздействия солнечного света;
- субъекты с аллергией на местную анестезию;
- субъекты с рубцовой конституцией;
- субъекты со злокачественными опухолями кожи или предраковыми поражениями; .предметы при сахарном диабете, пороках сердца, эпилепсии, заболеваниях соединительной ткани и др.
- предметы, которые беременны или кормят грудью;
- субъекты с недавними кожными инфекциями (такими как вирусы, бактерии и т. д.);
- эти методы используются для лечения субъектов с похожими заболеваниями;
- субъект, принимавший изотретиноин А в прошлом году; .предмет с лицевым дерматитом.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: до лечения
Пациент с фотостарением лица и шеи лазерное лечение не получал.
|
|
|
Экспериментальный: после лечения
Пациентка с фотостарением лица и шеи прошла лечение смешанным фракционным лазером Profile HaloTM.
|
Фракционный лазер Profile HaloTM — это первый в мире ручной инструмент с неабляционным и абляционным фракционным лазером.
Он включает в себя неабляционный фракционный лазер с длиной волны 1470 нм и абляционный фракционный лазер с длиной волны 2940 нм.
Обладает хорошим терапевтическим эффектом при старении кожи.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Кожный тест VISIA
Временное ограничение: изменить с week0 на week48
|
VISIA®-CR (Canfield Scientific, Inc., США) с быстрым временем захвата и режимами освещения, предназначенными для улучшения визуализации особенностей кожи, является стандартом воспроизводимой клинической визуализации.
Систему визуализации Visia CR можно использовать для оценки морщин, текстуры, пор и эластичности кожи.
|
изменить с week0 на week48
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шея (классификация морщин по Фитцпатрику)
Временное ограничение: неделя0, неделя48
|
Уровень 0: нет морщин, нет видимых морщин и сплошных линий на коже; Уровень 0,5: очень мелкие морщины, видимые невооруженным глазом Уровень 1: мелкие морщины, небольшие впадины, видимые невооруженным глазом Уровень 1,5: видимые морщины и четкие впадины глубиной <0,01 мм; Уровень 2: средние морщины. Хорошо видно, что глубина морщин составляет 1-2 мм. Уровень 2.5: явные видимые морщины глубиной 2-3 мм; Уровень 3: глубокие морщины, видимые глубокие следы, глубина более 3 мм. |
неделя0, неделя48
|
|
Классификация фотостарения по Глогау
Временное ограничение: изменить с week0 на week48
|
I： Легкая 28-35 лет Морщин нет Раннее фотостарение: незначительные изменения пигментации, отсутствие кератоза, минимальные морщины, минимальный макияж или отсутствие макияжа； II： Умеренная 35-50 лет Морщины в движении От раннего до умеренного Фотостарение: видны ранние коричневые пятна, кератоз пальпируется, но не виден, начинают появляться параллельные линии улыбки, носит некоторую основу； III： Продвинутый возраст 50-65 лет Морщины в покое Продвинутое фотостарение: Явные изменения цвета, видимые капилляры (телеангиэктазии), видимый кератоз, всегда носит более толстую основу； IV： Тяжелая 60-75 лет Только морщины Выраженное фотостарение: Желто-серый цвет кожи, предшествовавшие злокачественные новообразования кожи, морщины по всему телу - нет нормальной кожи, нельзя пользоваться косметикой, потому что она слеживается и трескается
|
изменить с week0 на week48
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Gang Wang, Prof, Dermatology Derpartment of Xijing Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 октября 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 октября 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 октября 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 мая 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 мая 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
14 мая 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 мая 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 мая 2019 г.
Последняя проверка
1 мая 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- XijingH-PF-20150705
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .