A Profile HaloTM vegyes frakcionált lézer hatékonysága és biztonsága az arc és a nyak fotóöregedéseinek kezelésére.
2019. május 11. frissítette: xjpfW
A Profile HaloTM kettős hullámhosszú fúziós frakcionált lézer hatékonysága és biztonsága az arc és a nyak fotóöregedés kezelésében: önellenőrzött próba.
- A frakcionált lézer fontos lézermódszerré vált számos bőrbetegség és fotoöregedés kezelésében. A frakcionált fototermolízis a fény frakcionált emissziója a mikroszkopikus kezelési zónákban, kis sérülésoszlopokat hozva létre a bőrön pixilált módon. A hámsérülés ezen fókuszzónáiban felhám- és bőrelváltozások fordulnak elő, serkentik a bőr kollagéntermelését és a rugalmas szövetképződést. A frakcionált lézert sikeresen alkalmazták a fotokárosodás és az általános diszkrómia kezelésére a kaukázusi populációban. Az ázsiai népességben azonban nem sok javulás tapasztalható.
- A fotoöregedés a bőr intenzív és krónikus napfénynek való kitettsége által okozott bőrre utal. A fotoöregedés látható hatásai a finom ráncok, foltosodás, pigmentáció és a bőr érdessége. Ezek a változások általában a kronológiai öregedéssel járnak. A fotoöregedés azonban nem jó mutatója a kronológiai életkornak. Ettől az ember idősebbnek tűnik a kronológiai koránál. A bőr öregedése két folyamatra osztható: belső öregedés és külső öregedés (vagy fotoöregedés). Mindkettőt a bőr morfológiai és biomechanikai tulajdonságaiban bekövetkező változások kísérik.
- Profile A HaloTM kettős hullámhosszú fúziós frakcionált lézer a világon az első kézi eszköz, amely integrálja ablatív és nem ablatív frakcionált lézereket. Tartalmaz egy nem ablatív frakcionált lézert, amelynek hullámhossza 1470 nm, és egy ablatív frakcionált lézert, amelynek hullámhossza 2940 nm. Egy nappal a kezelés után új hámszövet kezdett megjelenni, és a nekrotikus epidermisz mikroepidermális nekrotikus törmeléket (MEND) alkotott. A MEND-eket a kezelés után 2-7 nappal keratin vette körül, az MTZ-k kollagénszekvenciája pedig 7 nappal később megváltozott. A 2940-es ablatív frakcionált lézerhez 20-100 mikronos rácscsupaszítás is hozzáadható, ami biztosítja a biztonságot, miközben lehetővé teszi a MEND-ek 2 nappal korábban történő lefejtését, és csökkenti a mellékhatások kockázatát. Ez biztonságossá és hatékonyabbá teszi a lézert az egyszeri frakcionált lézerhez képest, és csökkenti az állásidőt.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
15
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
30 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A vizsgálónak klinikailag diagnosztizálnia kell az arc fotóöregedő dover 2-4-et és a nyaki csíkot Fitzpatrick 1-2,5
- A bőrelváltozásokra a kezelés előtt fél évig más kezelés nem történt
- azok a betegek, akiknél a fenti kritériumok bármelyikében "nem" szerepel, nem jogosultak a felvételre
Kizárási kritériumok:
- olyan személyek, akik a közelmúltban napfénynek voltak kitéve;
- helyi érzéstelenítésre allergiás személyek;
- heges szerkezetű alanyok;
- rosszindulatú bőrdaganatokban vagy rákmegelőző elváltozásokban szenvedő alanyok; .tantárgyak cukorbetegséggel, szívbetegséggel, epilepsziával, kötőszöveti betegséggel stb.
- terhes vagy szoptató alanyok;
- a közelmúltban bőrfertőzésben szenvedők (például vírusok, baktériumok stb.);
- módszereket alkalmaznak hasonló betegségben szenvedők kezelésére;
- olyan alanyok, akik az elmúlt évben izotretinoin A-t szedtek; .tantárgy arc bőrgyulladással.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: kezelés előtt
Az arc és nyak fotoöregedésben szenvedő beteg nem kapott lézeres kezelést.
|
|
|
Kísérleti: kezelés után
Az arc és nyak fotoöregedésben szenvedő páciens Profile HaloTM vegyes frakcionált lézeres kezelést kapott
|
A Profile HaloTM frakcionált lézer a világ első kézi szerszáma nem-ablatív és ablatív frakcionált lézerrel.
Tartalmaz egy 1470 nm hullámhosszú nem-nablatív frakcionált lézert és egy 2940 nm hullámhosszú ablatív frakcionált lézert.
Jó terápiás hatása van a bőr öregedésére.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
VISIA bőrteszt
Időkeret: változás hétről 48 hétre
|
A gyors rögzítési időkkel és a bőr jellemzőinek jobb megjelenítését célzó megvilágítási módokkal a VISIA®-CR (Canfield Scientific, Inc. USA) a megismételhető klinikai képalkotás szabványa.
A Visia CR képalkotó rendszer segítségével felmérhető a bőr ráncai, textúrája, pórusai és rugalmassága
|
változás hétről 48 hétre
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Nyak (Fitzpatrick ráncosztályozás)
Időkeret: hét 0, hét 48
|
0. szint: nincsenek ráncok, nincsenek látható ráncok és folyamatos bőrvonalak; 0,5-ös szint: szabad szemmel látható nagyon sekély ráncok 1. szint: szabad szemmel látható finom ráncok, enyhe bemélyedések 1.5-ös szint: látható ráncok és tiszta bemélyedések, amelyek mélysége <0,01 mm; 2. szint: közepes ráncok. Jól látható, hogy a ráncok mélysége 1-2mm. 2.5 szint: nyilvánvaló, látható ráncok 2-3 mm mélységben; 3. szint: mély ráncok, látható mély nyomok, 3 mm-nél nagyobb mélység |
hét 0, hét 48
|
|
A fotoöregedés Glogau osztályozása
Időkeret: változás hétről 48 hétre
|
I: Enyhe, 28-35 éves korig, nincsenek ráncok. Korai fotóöregedés: enyhe pigmentelváltozások, nincs keratózis, minimális ráncok, minimális smink vagy nincs smink； II: Közepes 35-50 éves korban mozgásban lévő ráncok Korai és közepes fotoöregedés: Korai barna foltok láthatók, keratózis tapintható, de nem látható, párhuzamos mosolyvonalak kezdenek megjelenni, kopik némi alapozó； III: Haladó 50-65 évesek Nyugalmi ráncok Haladó fotóöregedés: Nyilvánvaló elszíneződések, látható hajszálerek (telangiectasias), látható keratosis, mindig nehezebb alapozót visel； IV: Súlyos 60-75 évesek Csak ráncok Súlyos fotóöregedés: Sárgás-szürke bőrszín, korábbi rosszindulatú bőrbetegségek, végig ráncok - nincs normál bőr, nem lehet sminket viselni, mert összetapad és megreped
|
változás hétről 48 hétre
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Gang Wang, Prof, Dermatology Derpartment of Xijing Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2015. október 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. október 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. május 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. május 11.
Első közzététel (Tényleges)
2019. május 14.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. május 14.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. május 11.
Utolsó ellenőrzés
2019. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- XijingH-PF-20150705
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .