Effekten og sikkerheten til Profile HaloTM Mixed Fractional Laser ved behandling av ansikts- og nakkefotoaldring.
11. mai 2019 oppdatert av: xjpfW
Effektivitet og sikkerhet for Profile HaloTM Fusion Fractional Laser med to bølgelengder ved behandling av ansikts- og nakkefotoaldring: en selvkontrollert prøvelse.
- Fraksjonell laser har blitt en viktig lasermodalitet i behandlingen av en rekke hudsykdommer og fotoaldring. Fraksjonert fototermolyse er fraksjonert emisjon av lys inn i mikroskopiske behandlingssoner, og skaper små søyler med skade på huden på en piksert måte. Epidermale og dermale forstyrrelser forekommer i disse fokalsonene av termisk skade, og stimulerer dermal kollagenproduksjon og elastisk vevsdannelse. Fraksjonell laser har blitt brukt med hell for å behandle fotoskader og generell dyskromi i den kaukasiske befolkningen. Imidlertid er det ikke mye forbedring i den asiatiske befolkningen.
- Fotoaldring refererer til huden forårsaket av intens og kronisk eksponering for sollys. De synlige effektene av fotoaldring er fine rynker, flekker, pigmentering og ruhet i huden. Disse endringene er vanligvis assosiert med kronologisk aldring. Imidlertid er fotoaldring ikke en god indikator på kronologisk alder. Det får bare en person til å se eldre ut enn hans eller hennes kronologiske alder. Hudaldring kan deles inn i to prosesser: indre aldring og ytre aldring (eller fotoaldring). Begge er ledsaget av endringer i de morfologiske og biomekaniske egenskapene til huden.
- Profile HaloTM fusjonsfraksjonell laser med to bølgelengder er det første håndverktøyet i verden som integrerer ablative og ikke-ablative fraksjonelle lasere. Den inkluderer en ikke-ablativ fraksjonell laser med en bølgelengde på 1470nm og en ablativ fraksjonell laser med en bølgelengde på 2940nm. En dag etter behandlingen begynte nytt epitelvev å dukke opp, og den nekrotiske epidermis dannet mikroepidermalt nekrotisk debris (MENDs). MENDs ble omgitt av keratin 2-7 dager etter behandling, og kollagensekvensen i MTZs ble endret 7 dager senere. Den 2940 ablative fraksjonelle laseren kan legges til med 20-100 mikron gitterstripping, noe som sikrer sikkerhet samtidig som det muliggjør at MENDs kan skrelles av 2 dager tidligere og reduserer risikoen for bivirkninger. Dette gjør laseren trygg og effektiv sammenlignet med enkeltfraksjonslaseren og reduserer nedetiden.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
15
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
30 år til 60 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forsøkspersonene må være klinisk diagnostisert av etterforskeren til ansiktsfotoaldring dover 2-4 og cervikal stripe Fitzpatrick 1-2.5
- ingen annen behandling ble utført for hudlesjonene i et halvt år før behandlingen
- Pasienter med "nei" i noen av kriteriene ovenfor er ikke kvalifisert for inkludering
Ekskluderingskriterier:
- personer med en nylig historie med eksponering for sollys;
- personer som er allergiske mot lokal anestesi;
- emner med arrkonstitusjon;
- personer med ondartede hudsvulster eller precancerøse lesjoner; .fag med diabetes, hjertesykdom, epilepsi, bindevevssykdom m.m.
- personer som er gravide eller ammer;
- personer med nylige hudinfeksjoner (som virus, bakterier, etc.);
- metodene brukes til å behandle personer med lignende sykdommer;
- forsøksperson som har tatt isotretinoin A det siste året; .Emne med ansiktsdermatitt.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: før behandling
Pasienten med ansikts- og nakkefotoaldring fikk ikke laserbehandling.
|
|
|
Eksperimentell: etter behandling
Pasienten med ansikts- og nakkefotoaldring fikk Profile HaloTM blandet fraksjonell laserbehandling
|
Profile HaloTM fraksjonell laser er verdens første håndverktøy med nonablativ og ablativ fraksjonell laser.
Den inkluderer en ikke-nablativ fraksjonell laser med en bølgelengde på 1470 nm og en ablativ fraksjonell laser med en bølgelengde på 2940 nm.
Det har en god terapeutisk effekt på hudens aldring.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
VISIA hudtest
Tidsramme: endre fra uke 0 til uke 48
|
Med raske fangsttider og lysmoduser designet for å forbedre visualiseringen av hudtrekk, er VISIA®-CR (Canfield Scientific, Inc. USA) standarden innen repeterbar klinisk avbildning.
Visia CR bildesystem kan brukes til å vurdere hudens rynker, tekstur, porer og elastisitet
|
endre fra uke 0 til uke 48
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hals (Fitzpatrick rynkegradering)
Tidsramme: uke 0, uke 48
|
Nivå 0: ingen rynker, ingen synlige rynker og kontinuerlige hudlinjer; Nivå 0.5: svært grunne rynker synlige for det blotte øye Nivå 1: fine rynker, små fordypninger synlige for det blotte øye Nivå 1.5: synlige rynker og klare fordypninger med en dybde på <0,01 mm; Nivå 2: medium rynker. Det kan tydelig sees at dybden på rynker er 1-2 mm. Nivå 2.5: tydelige synlige rynker med en dybde på 2-3 mm; Nivå 3: dype rynker, synlige dype merker, dybde større enn > 3 mm |
uke 0, uke 48
|
|
Glogau Klassifisering av fotoaldring
Tidsramme: endre fra uke 0 til uke 48
|
I： Mild 28-35 år gammel Ingen rynker Tidlig fotoaldring: milde pigmentforandringer, ingen keratose, minimale rynker, minimal eller ingen sminke; II： Moderat 35-50 år gamle Rynker i bevegelse Tidlig til moderat fotoaldring: Tidlige brune flekker synlige, keratose håndgripelige, men ikke synlige, parallelle smilelinjer begynner å vises, bærer noe foundation. III： Avansert 50-65 år gammel Rynker i hvile Avansert fotoaldring: Tydelige misfarginger, synlige kapillærer (telangiektasier), synlig keratose, bruker alltid tyngre foundation. IV： Alvorlig 60-75 år Kun rynker Alvorlig fotoaldring: Gul-grå hudfarge, tidligere hudkreft, rynker i hele - ingen normal hud, kan ikke bruke sminke fordi det kaker og sprekker
|
endre fra uke 0 til uke 48
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Gang Wang, Prof, Dermatology Derpartment of Xijing Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. oktober 2015
Primær fullføring (Faktiske)
1. oktober 2017
Studiet fullført (Faktiske)
1. oktober 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. mai 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. mai 2019
Først lagt ut (Faktiske)
14. mai 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
14. mai 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. mai 2019
Sist bekreftet
1. mai 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- XijingH-PF-20150705
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .