Effekt och säkerhet för Profile HaloTM Mixed Fractional Laser vid behandling av ansikts- och nackefotoåldrande.
11 maj 2019 uppdaterad av: xjpfW
Effekt och säkerhet för Profile HaloTM Fusion Fractional Laser med dubbla våglängder för behandling av ansikts- och nackefotoåldrande: ett självkontrollerat försök.
- Fraktionerad laser har blivit en viktig lasermodalitet vid behandling av ett antal hudåkommor och fotoåldring. Fraktionerad fototermolys är den fraktionerade emissionen av ljus till mikroskopiska behandlingszoner, vilket skapar små pelare av skador på huden på ett pixlerat sätt. Epidermala och dermala störningar förekommer i dessa fokala zoner av termisk skada, vilket stimulerar dermal kollagenproduktion och elastisk vävnadsbildning. Fraktionerad laser har framgångsrikt använts för att behandla fotoskada och övergripande dyschromi i den kaukasiska befolkningen. Det finns dock inte mycket förbättring i den asiatiska befolkningen.
- Photoaging hänvisar till huden som orsakas av intensiv och kronisk exponering för solljus. De synliga effekterna av fotoåldring är fina rynkor, fläckar, pigmentering och strävhet i huden. Dessa förändringar är vanligtvis förknippade med kronologiskt åldrande. Photoaging är dock inte en bra indikator på kronologisk ålder. Det får bara en person att se äldre ut än hans eller hennes kronologiska ålder. Hudens åldrande kan delas in i två processer: inneboende åldrande och yttre åldrande (eller fotoåldring). Båda åtföljs av förändringar i hudens morfologiska och biomekaniska egenskaper.
- Profil HaloTM dubbelvågsfusionsfractional laser är det första handverktyget i världen som integrerar ablativa och icke-ablativa fraktionerade lasrar. Den inkluderar en icke-ablativ fraktionerad laser med en våglängd på 1470nm och en ablativ fraktionerad laser med en våglängd på 2940nm. En dag efter behandlingen började ny epitelvävnad dyka upp och den nekrotiska epidermis bildade mikroepidermalt nekrotiskt skräp (MENDs). MENDs omgavs av keratin 2-7 dagar efter behandling, och kollagensekvensen i MTZ ändrades 7 dagar senare. Den 2940 ablativa fraktionella lasern kan läggas till med 20-100 mikron gitterstrippning, vilket säkerställer säkerhet samtidigt som MENDs kan skalas av två dagar tidigare och minska risken för biverkningar. Detta gör lasern säker och effektiv jämfört med den enkla fraktionella lasern och minskar stilleståndstiden.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
15
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
30 år till 60 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersoner måste diagnostiseras kliniskt av utredaren med ansiktsfotoåldring dover 2-4 och cervikal rand Fitzpatrick 1-2.5
- ingen annan behandling utfördes för hudskadorna under ett halvår före behandlingen
- patienter med ett "nej" i något av ovanstående kriterier är inte kvalificerade för inkludering
Exklusions kriterier:
- försökspersoner med en ny historia av exponering för solljus;
- patienter som är allergiska mot topisk anestesi;
- ämnen med ärrkonstitution;
- patienter med maligna hudtumörer eller precancerösa lesioner; .ämnen med diabetes, hjärtsjukdom, epilepsi, bindvävssjukdom m.m.
- försökspersoner som är gravida eller ammar;
- personer med nyligen drabbade hudinfektioner (som virus, bakterier, etc.);
- metoderna används för att behandla personer med liknande sjukdomar;
- försöksperson som har tagit isotretinoin A under det senaste året; .ämne med ansiktsdermatit.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: före behandling
Patienten med ansikts- och halsfotoåldring fick inte laserbehandling.
|
|
|
Experimentell: efter behandling
Patienten med ansikts- och halsfotoåldrande fick Profile HaloTM blandad fraktionerad laserbehandling
|
Profil HaloTM fraktionerad laser är världens första handverktyg med nonablativ och ablativ fraktionerad laser.
Den inkluderar en nonablativ fraktionerad laser med en våglängd på 1470 nm och en ablativ fraktionerad laser med en våglängd på 2940 nm.
Det har en bra terapeutisk effekt på hudens åldrande.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
VISIA hudtest
Tidsram: ändra från vecka 0 till vecka 48
|
Med snabba inspelningstider och ljuslägen utformade för att förbättra visualiseringen av hudegenskaper, är VISIA®-CR (Canfield Scientific, Inc. USA) standarden inom repeterbar klinisk avbildning.
Visia CR bildsystem kan användas för att bedöma hudens rynkor, struktur, porer och elasticitet
|
ändra från vecka 0 till vecka 48
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hals (Fitzpatrick rynkor)
Tidsram: vecka 0, vecka 48
|
Nivå 0: inga rynkor, inga synliga rynkor och kontinuerliga hudlinjer; Nivå 0.5: mycket grunda rynkor synliga för blotta ögat Nivå 1: fina rynkor, lätta fördjupningar synliga för blotta ögat Nivå 1.5: synliga rynkor och tydliga fördjupningar med ett djup på <0,01 mm; Nivå 2: medelstora rynkor. Det kan tydligt ses att djupet på rynkor är 1-2 mm. Nivå 2.5: uppenbara synliga rynkor med ett djup på 2-3 mm; Nivå 3: djupa rynkor, synliga djupa märken, djup större än > 3 mm |
vecka 0, vecka 48
|
|
Glogau Klassificering av fotoåldring
Tidsram: ändra från vecka 0 till vecka 48
|
I： Lätt 28-35 år gamla Inga rynkor Tidig fotoåldring: milda pigmentförändringar, inga keratoser, minimala rynkor, minimalt eller inget smink; II： Måttlig 35-50 år gamla Rynkor i rörelse Tidig till måttlig fotoåldring: Tidiga bruna fläckar synliga, keratos påtagliga men inte synliga, parallella leendelinjer börjar dyka upp, bär lite foundation. III： Avancerad 50-65 år gammal Rynkor i vila Avancerad fotoåldring: Tydliga missfärgningar, synliga kapillärer (telangiektasier), synlig keratos, bär alltid tyngre foundation； IV： Allvarlig 60-75 år bara rynkor Svår fotoåldrad: gulgrå hudfärg, tidigare hudmaligniteter, rynkor genomgående - ingen normal hud, kan inte bära smink eftersom det kakar och spricker
|
ändra från vecka 0 till vecka 48
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Gang Wang, Prof, Dermatology Derpartment of Xijing Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 oktober 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
1 oktober 2017
Avslutad studie (Faktisk)
1 oktober 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 maj 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 maj 2019
Första postat (Faktisk)
14 maj 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
14 maj 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 maj 2019
Senast verifierad
1 maj 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- XijingH-PF-20150705
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .