Efficacia e sicurezza del laser frazionato misto Profile HaloTM nel trattamento del fotoinvecchiamento del viso e del collo.
11 maggio 2019 aggiornato da: xjpfW
Efficacia e sicurezza del laser frazionale di fusione a doppia lunghezza d'onda Profile HaloTM sul trattamento del fotoinvecchiamento del viso e del collo: una prova autocontrollata.
- Il laser frazionato è diventato un'importante modalità laser nella gestione di una serie di condizioni della pelle e del fotoinvecchiamento. La fototermolisi frazionata è l'emissione frazionata di luce in zone di trattamento microscopiche, creando piccole colonne di lesioni alla pelle in modo pixelato. Le rotture epidermiche e dermiche si verificano in queste zone focali di danno termico, stimolando la produzione di collagene dermico e la formazione di tessuto elastico. Il laser frazionato è stato utilizzato con successo per trattare il fotodanneggiamento e la discromia complessiva nella popolazione caucasica. Tuttavia, non c'è molto miglioramento nella popolazione asiatica.
- Il fotoinvecchiamento si riferisce alla pelle causata da un'esposizione intensa e cronica alla luce solare. Gli effetti visibili del fotoinvecchiamento sono rughe sottili, chiazze, pigmentazione e rugosità della pelle. Questi cambiamenti sono solitamente associati all'invecchiamento cronologico. Tuttavia, il fotoinvecchiamento non è un buon indicatore dell'età cronologica. Fa solo sembrare una persona più vecchia della sua età cronologica. L'invecchiamento cutaneo può essere suddiviso in due processi: invecchiamento intrinseco e invecchiamento estrinseco (o fotoinvecchiamento). Entrambi sono accompagnati da cambiamenti nelle proprietà morfologiche e biomeccaniche della pelle.
- Il laser frazionario a fusione a doppia lunghezza d'onda Profile HaloTM è il primo strumento manuale al mondo che integra laser frazionari ablativi e non ablativi. Include un laser frazionato non ablativo con una lunghezza d'onda di 1470 nm e un laser frazionato ablativo con una lunghezza d'onda di 2940 nm. Un giorno dopo il trattamento, ha iniziato a comparire nuovo tessuto epiteliale e l'epidermide necrotica ha formato detriti necrotici microepidermici (MEND). I MEND sono stati circondati da cheratina 2-7 giorni dopo il trattamento e la sequenza del collagene negli MTZ è stata modificata 7 giorni dopo. Il laser frazionato ablativo 2940 può essere aggiunto con uno stripping del reticolo di 20-100 micron, garantendo la sicurezza e consentendo al tempo stesso di staccare i MEND 2 giorni prima e riducendo il rischio di effetti collaterali. Ciò rende il laser sicuro ed efficace rispetto al singolo laser frazionato e riduce i tempi di inattività.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
15
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 30 anni a 60 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I soggetti devono essere clinicamente diagnosticati dallo sperimentatore per fotoinvecchiamento facciale Dover 2-4 e striscia cervicale Fitzpatrick 1-2.5
- nessun altro trattamento è stato eseguito per le lesioni cutanee per sei mesi prima del trattamento
- i pazienti con un "no" in uno qualsiasi dei criteri di cui sopra non sono idonei per l'inclusione
Criteri di esclusione:
- soggetti con una storia recente di esposizione alla luce solare;
- soggetti allergici all'anestesia topica;
- soggetti con costituzione cicatriziale;
- soggetti con tumori cutanei maligni o lesioni precancerose; .soggetti con diabete, malattie cardiache, epilessia, malattie del tessuto connettivo, ecc.
- soggetti in stato di gravidanza o allattamento;
- soggetti con infezioni cutanee recenti (quali virus, batteri, ecc.);
- altri metodi vengono utilizzati per trattare soggetti con malattie simili;
- soggetto che ha assunto isotretinoina A nell'ultimo anno; .soggetto con dermatite facciale.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Nessun intervento: prima del trattamento
Il paziente con fotoinvecchiamento del viso e del collo non ha ricevuto il trattamento laser.
|
|
|
Sperimentale: dopo il trattamento
Il paziente con fotoinvecchiamento del viso e del collo ha ricevuto un trattamento laser frazionato misto Profile HaloTM
|
Il laser frazionato Profile HaloTM è il primo strumento manuale al mondo con laser frazionato non ablativo e ablativo.
Comprende un laser frazionato non ablativo con una lunghezza d'onda di 1470 nm e un laser frazionato ablativo con una lunghezza d'onda di 2940 nm.
Ha un buon effetto terapeutico sull'invecchiamento della pelle.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Test cutaneo VISIA
Lasso di tempo: passare dalla settimana 0 alla settimana 48
|
Con tempi di acquisizione rapidi e modalità di illuminazione progettate per migliorare la visualizzazione delle caratteristiche della pelle, VISIA®-CR (Canfield Scientific, Inc. USA) è lo standard nell'imaging clinico ripetibile.
Il sistema di imaging Visia CR può essere utilizzato per valutare le rughe, la consistenza, i pori e l'elasticità della pelle
|
passare dalla settimana 0 alla settimana 48
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Collo (classificazione delle rughe Fitzpatrick)
Lasso di tempo: settimana0,settimana48
|
Livello 0: nessuna ruga, nessuna ruga visibile e linee continue della pelle; Livello 0.5: rughe molto superficiali visibili ad occhio nudo Livello 1: rughe sottili, leggere depressioni visibili ad occhio nudo Livello 1.5: rughe visibili e depressioni chiare con una profondità <0.01mm; Livello 2: rughe medie. Si può vedere chiaramente che la profondità delle rughe è di 1-2 mm. Livello 2.5: evidenti rughe visibili con una profondità di 2-3 mm; Livello 3: rughe profonde, segni profondi visibili, profondità maggiore di > 3 mm |
settimana0,settimana48
|
|
Classificazione di Glogau del fotoinvecchiamento
Lasso di tempo: passare dalla settimana 0 alla settimana 48
|
I： Lieve 28-35 anni Senza rughe Fotoinvecchiamento precoce: lievi alterazioni del pigmento, nessuna cheratosi, rughe minime, trucco minimo o assente; palpabili ma non visibili, cominciano ad apparire linee del sorriso parallele, indossa un po' di fondotinta； III： Avanzato 50-65 anni Rughe a riposo Fotoinvecchiamento avanzato: Scolorimento evidente, capillari visibili (teleangectasie), cheratosi visibile, indossa sempre un fondotinta più pesante； IV： Grave 60-75 anni Solo rughe Grave fotoinvecchiamento: colore della pelle giallo-grigio, precedenti tumori maligni della pelle, rughe dappertutto, nessuna pelle normale, non può truccarsi perché si incrosta e si screpola
|
passare dalla settimana 0 alla settimana 48
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Gang Wang, Prof, Dermatology Derpartment of Xijing Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 ottobre 2015
Completamento primario (Effettivo)
1 ottobre 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
1 ottobre 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 maggio 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 maggio 2019
Primo Inserito (Effettivo)
14 maggio 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
14 maggio 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 maggio 2019
Ultimo verificato
1 maggio 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- XijingH-PF-20150705
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .