Eficácia e Segurança do Laser Fracionado Misto Profile HaloTM no Tratamento do Fotoenvelhecimento Facial e Pescoço.
11 de maio de 2019 atualizado por: xjpfW
Eficácia e segurança do laser fracionado de fusão de dois comprimentos de onda Profile HaloTM no tratamento do fotoenvelhecimento facial e cervical: um estudo autocontrolado.
- O laser fracionado tornou-se uma importante modalidade de laser no tratamento de várias condições de pele e fotoenvelhecimento. A fototermólise fracionada é a emissão fracionada de luz em zonas microscópicas de tratamento, criando pequenas colunas de lesões na pele de forma pixelizada. Rupturas epidérmicas e dérmicas ocorrem nessas zonas focais de lesão térmica, estimulando a produção de colágeno dérmico e a formação de tecido elástico. O laser fracionado tem sido usado com sucesso para tratar fotodano e discromia geral na população caucasiana. No entanto, não há muita melhora na população asiática.
- O fotoenvelhecimento se refere à pele causada pela exposição intensa e crônica à luz solar. Os efeitos visíveis do fotoenvelhecimento são rugas finas, manchas, pigmentação e aspereza da pele. Essas alterações geralmente estão associadas ao envelhecimento cronológico. No entanto, o fotoenvelhecimento não é um bom indicador da idade cronológica. Apenas faz uma pessoa parecer mais velha do que sua idade cronológica. O envelhecimento da pele pode ser dividido em dois processos: envelhecimento intrínseco e envelhecimento extrínseco (ou fotoenvelhecimento). Ambos são acompanhados por mudanças nas propriedades morfológicas e biomecânicas da pele.
- O laser fracionário de fusão de comprimento de onda duplo HaloTM é a primeira ferramenta manual no mundo que integra lasers fracionários ablativos e não ablativos. Inclui um laser fracionado não ablativo com comprimento de onda de 1470 nm e um laser fracionado ablativo com comprimento de onda de 2940 nm. Um dia após o tratamento, novo tecido epitelial começou a aparecer e a epiderme necrótica formou detritos necróticos microepidérmicos (MENDs). As MENDs foram circundadas por queratina 2-7 dias após o tratamento, e a sequência de colágeno nas MTZs foi alterada 7 dias depois. O laser fracionado ablativo 2940 pode ser adicionado com decapagem de treliça de 20-100 mícrons, garantindo a segurança enquanto permite que os MENDs sejam removidos 2 dias antes e reduzindo o risco de efeitos colaterais. Isso torna o laser seguro e eficaz em comparação com o laser fracionário simples e reduz o tempo de inatividade.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
15
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
30 anos a 60 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os indivíduos devem ser clinicamente diagnosticados pelo investigador para fotoenvelhecimento facial Dover 2-4 e faixa cervical Fitzpatrick 1-2,5
- nenhum outro tratamento foi realizado para as lesões de pele por meio ano antes do tratamento
- pacientes com "não" em qualquer um dos critérios acima não são elegíveis para inclusão
Critério de exclusão:
- sujeitos com história recente de exposição à luz solar;
- indivíduos alérgicos à anestesia tópica;
- sujeitos com constituição cicatricial;
- indivíduos com tumores malignos de pele ou lesões pré-cancerosas; .assuntos com diabetes, doença cardíaca, epilepsia, doença do tecido conjuntivo, etc.
- indivíduos que estão grávidas ou amamentando;
- indivíduos com infecções cutâneas recentes (como vírus, bactérias, etc.);
- outros métodos estão sendo usados para tratar indivíduos com doenças semelhantes;
- sujeito que tomou isotretinoína A no último ano; .assunto com dermatite facial.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Sem intervenção: antes do tratamento
O paciente com fotoenvelhecimento facial e cervical não recebeu tratamento a laser.
|
|
|
Experimental: depois do tratamento
O paciente com fotoenvelhecimento facial e cervical recebeu tratamento com laser fracionado misto Profile HaloTM
|
Perfil O laser fracionário HaloTM é a primeira ferramenta manual do mundo com laser fracionário não ablativo e ablativo.
Inclui um laser fracionado não ablativo com comprimento de onda de 1470 nm e um laser fracionado ablativo com comprimento de onda de 2940 nm.
Tem um bom efeito terapêutico no envelhecimento da pele.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Teste de pele VISIA
Prazo: mudar de semana0 para semana48
|
Com tempos de captura rápidos e modos de iluminação projetados para aprimorar a visualização das características da pele, o VISIA®-CR (Canfield Scientific, Inc. EUA) é o padrão em imagens clínicas repetíveis.
O sistema de imagem Visia CR pode ser usado para avaliar as rugas, textura, poros e elasticidade da pele
|
mudar de semana0 para semana48
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Pescoço (classificação de rugas de Fitzpatrick)
Prazo: semana0,semana48
|
Nível 0: sem rugas, sem rugas visíveis e linhas de pele contínuas; Nível 0,5: rugas muito superficiais visíveis a olho nu Nível 1: rugas finas, pequenas depressões visíveis a olho nu Nível 1,5: rugas visíveis e depressões nítidas com profundidade <0,01mm; Nível 2: rugas médias. Pode-se ver claramente que a profundidade das rugas é de 1 a 2 mm. Nível 2.5: rugas visíveis óbvias com profundidade de 2-3mm; Nível 3: rugas profundas, marcas profundas visíveis, profundidade maior que > 3mm |
semana0,semana48
|
|
Classificação Glogau de Fotoenvelhecimento
Prazo: mudar de semana0 para semana48
|
I: Leve 28-35 anos Sem rugas Fotoenvelhecimento precoce: alterações pigmentares leves, sem ceratose, rugas mínimas, pouca ou nenhuma maquiagem; II: Moderado 35-50 anos Rugas em movimento Fotoenvelhecimento precoce a moderado: Manchas marrons precoces visíveis, ceratose palpável, mas não visível, linhas paralelas do sorriso começam a aparecer, usa alguma base; III: Avançado 50-65 anos Rugas em repouso Fotoenvelhecimento avançado: Descolorações óbvias, capilares visíveis (telangiectasias), ceratose visível, sempre usa base mais pesada; IV: Grave 60-75 anos Apenas rugas Fotoenvelhecimento grave: Cor da pele amarelo-acinzentada, malignidades cutâneas anteriores, rugas em toda a pele - sem pele normal, não pode usar maquiagem porque endurece e racha
|
mudar de semana0 para semana48
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Gang Wang, Prof, Dermatology Derpartment of Xijing Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de outubro de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2017
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de maio de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de maio de 2019
Primeira postagem (Real)
14 de maio de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de maio de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de maio de 2019
Última verificação
1 de maio de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- XijingH-PF-20150705
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .