Účinnost a bezpečnost profilového HaloTM smíšeného frakčního laseru při léčbě fotostárnutí obličeje a krku.
11. května 2019 aktualizováno: xjpfW
Účinnost a bezpečnost profilového HaloTM dvouvlnového fúzního frakčního laseru při léčbě fotostárnutí obličeje a krku: samokontrolovaná zkouška.
- Frakční laser se stal důležitou laserovou modalitou při léčbě řady kožních onemocnění a fotostárnutí. Frakční fototermolýza je frakční emise světla do mikroskopických léčebných zón, vytvářející malé sloupce poranění kůže pixilovaným způsobem. V těchto ohniskových zónách tepelného poškození dochází k epidermálním a dermálním poruchám, které stimulují tvorbu dermálního kolagenu a tvorbu elastické tkáně. Frakční laser se úspěšně používá k léčbě fotopoškození a celkové dyschromie u kavkazské populace. U asijské populace však k velkému zlepšení nedošlo.
- Fotostárnutí označuje pokožku způsobenou intenzivním a chronickým vystavením slunečnímu záření. Viditelné účinky fotostárnutí jsou jemné vrásky, melír, pigmentace a drsnost pokožky. Tyto změny jsou obvykle spojeny s chronologickým stárnutím. Fotostárnutí však není dobrým ukazatelem chronologického stáří. Díky tomu člověk vypadá starší, než je jeho chronologický věk. Stárnutí kůže lze rozdělit na dva procesy: vnitřní stárnutí a vnější stárnutí (neboli fotostárnutí). Obojí je doprovázeno změnami v morfologických a biomechanických vlastnostech kůže.
- Dvouvlnný fúzní frakční laser Profile HaloTM je prvním ručním nástrojem na světě, který integruje ablativní a neablativní frakční lasery. Zahrnuje neablativní frakční laser o vlnové délce 1470nm a ablativní frakční laser o vlnové délce 2940nm. Den po léčbě se začala objevovat nová epiteliální tkáň a nekrotická epidermis vytvořila mikroepidermální nekrotické zbytky (MEND). MEND byly obklopeny keratinem 2-7 dní po léčbě a kolagenová sekvence v MTZ byla změněna o 7 dní později. Ablativní frakční laser 2940 lze přidat s odizolováním mřížky 20-100 mikronů, což zajišťuje bezpečnost a zároveň umožňuje odlepit MEND o 2 dny dříve a snižuje riziko vedlejších účinků. Díky tomu je laser bezpečný a účinný ve srovnání s jedním frakčním laserem a zkracují se prostoje.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
15
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
30 let až 60 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty musí být klinicky diagnostikovány zkoušejícím na obličej fotoaging dover 2-4 a cervikální pruh Fitzpatrick 1-2,5
- u kožních lézí nebyla půl roku před ošetřením provedena žádná jiná léčba
- pacienti s "ne" v kterémkoli z výše uvedených kritérií nejsou způsobilí pro zařazení
Kritéria vyloučení:
- subjekty s nedávnou historií vystavení slunečnímu záření;
- subjekty alergické na topickou anestezii;
- subjekty s konstitucí jizvy;
- subjekty s kožními maligními nádory nebo prekancerózními lézemi; .předměty s cukrovkou, srdečními chorobami, epilepsií, onemocněním pojivové tkáně atd.
- těhotné nebo kojící subjekty;
- subjekty s nedávnými kožními infekcemi (jako jsou viry, bakterie atd.);
- k léčbě subjektů s podobnými nemocemi se používají tyto metody;
- subjekt, který v posledním roce užíval isotretinoin A; .předmět s obličejovou dermatitidou.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: před léčbou
Pacient s fotostárnutím obličeje a krku nebyl ošetřen laserem.
|
|
|
Experimentální: po léčbě
Pacient s fotostárnutím obličeje a krku podstoupil léčbu smíšeným frakčním laserem Profile HaloTM
|
Profile HaloTM frakční laser je světově první ruční nástroj s neablativním a ablativním frakčním laserem.
Zahrnuje neablativní frakční laser o vlnové délce 1470 nm a ablativní frakční laser o vlnové délce 2940 nm.
Má dobrý terapeutický účinek na stárnutí pokožky.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kožní test VISIA
Časové okno: změna z týdne 0 na týden 48
|
Díky rychlým dobám snímání a světelným režimům navrženým pro zlepšení vizualizace kožních rysů je VISIA®-CR (Canfield Scientific, Inc. USA) standardem v opakovatelném klinickém zobrazování.
Zobrazovací systém Visia CR lze použít k posouzení vrásek pokožky, textury, pórů a elasticity
|
změna z týdne 0 na týden 48
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Krk (hodnocení vrásek podle Fitzpatricka)
Časové okno: týden 0, týden 48
|
Úroveň 0: žádné vrásky, žádné viditelné vrásky a souvislé kožní linky; Úroveň 0,5: velmi mělké vrásky viditelné pouhým okem Úroveň 1: jemné vrásky, mírné prohlubně viditelné pouhým okem Úroveň 1,5: viditelné vrásky a jasné prohlubně s hloubkou <0,01 mm; Úroveň 2: střední vrásky. Je jasně vidět, že hloubka vrásek je 1-2 mm. Úroveň 2,5: zjevné viditelné vrásky s hloubkou 2-3 mm; Úroveň 3: hluboké vrásky, viditelné hluboké stopy, hloubka větší než > 3 mm |
týden 0, týden 48
|
|
Glogauova klasifikace fotostárnutí
Časové okno: změna z týdne 0 na týden 48
|
I: Mírné 28-35 let Bez vrásek Časné fotostárnutí: mírné pigmentové změny, žádná keratóza, minimální vrásky, minimální nebo žádný make-up； II: Střední 35–50 let Vrásky v pohybu Časné až střední fotostárnutí: Viditelné brzy hnědé skvrny, keratóza hmatatelné, ale ne viditelné, začnou se objevovat paralelní linie úsměvu, nosí nějaký podklad； III: Pokročilí 50-65 let Vrásky v klidu Pokročilé fotostárnutí: Zjevné změny barvy, viditelné kapiláry (telangiektázie), viditelná keratóza, vždy nosí těžší základy； IV: Těžké 60-75 let Jen vrásky Silné fotostárnutí: Žluto-šedá barva pleti, předchozí zhoubné bujení kůže, vrásky po celém těle – žádná normální pleť, nemohu nosit make-up, protože se slepuje a praská
|
změna z týdne 0 na týden 48
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Gang Wang, Prof, Dermatology Derpartment of Xijing Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. října 2015
Primární dokončení (Aktuální)
1. října 2017
Dokončení studie (Aktuální)
1. října 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. května 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. května 2019
První zveřejněno (Aktuální)
14. května 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
14. května 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. května 2019
Naposledy ověřeno
1. května 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- XijingH-PF-20150705
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .