Effektivitet og sikkerhed af Profile HaloTM Mixed Fractional Laser til behandling af ansigts- og nakkefotoaldring.
11. maj 2019 opdateret af: xjpfW
Effektivitet og sikkerhed af Profile HaloTM Dual-wavelength Fusion Fractional Laser til behandling af ansigts- og nakkefotoaldring: et selvkontrolleret forsøg.
- Fraktionel laser er blevet en vigtig lasermodalitet til behandling af en række hudsygdomme og fotoaldring. Fraktionel fototermolyse er fraktioneret emission af lys til mikroskopiske behandlingszoner, hvilket skaber små søjler af skade på huden på en pixleret måde. Epidermale og dermale forstyrrelser forekommer i disse fokale zoner af termisk skade, hvilket stimulerer dermal kollagenproduktion og elastisk vævsdannelse. Fraktionel laser er blevet brugt med succes til at behandle fotoskader og generel dyschromia i den kaukasiske befolkning. Der er dog ikke meget forbedring i den asiatiske befolkning.
- Fotoaldring refererer til huden forårsaget af intens og kronisk eksponering for sollys. De synlige effekter af fotoaldring er fine rynker, pletter, pigmentering og ru hud. Disse ændringer er normalt forbundet med kronologisk aldring. Fotoaldring er dog ikke en god indikator for kronologisk alder. Det får bare en person til at se ældre ud end hans eller hendes kronologiske alder. Hudens aldring kan opdeles i to processer: indre ældning og ydre aldring (eller fotoældning). Begge er ledsaget af ændringer i hudens morfologiske og biomekaniske egenskaber.
- Profile HaloTM dobbeltbølgelængde fusionsfraktionel laser er det første håndværktøj i verden, der integrerer ablative og ikke-ablative fraktionelle lasere. Den inkluderer en ikke-ablativ fraktioneret laser med en bølgelængde på 1470nm og en ablativ fraktioneret laser med en bølgelængde på 2940nm. En dag efter behandlingen begyndte nyt epitelvæv at dukke op, og den nekrotiske epidermis dannede mikroepidermalt nekrotisk debris (MENDs). MEND'er var omgivet af keratin 2-7 dage efter behandling, og kollagensekvensen i MTZ'er blev ændret 7 dage senere. Den 2940 ablative fraktionelle laser kan tilføjes med 20-100 mikron gitterstripping, hvilket sikrer sikkerhed, samtidig med at MENDs kan skrælles af 2 dage tidligere og reducerer risikoen for bivirkninger. Dette gør laseren sikker og effektiv sammenlignet med den enkelte fraktionerede laser og reducerer nedetiden.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
15
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
30 år til 60 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersoner skal være klinisk diagnosticeret af investigator til ansigtsfotoaldring dover 2-4 og cervikal stribe Fitzpatrick 1-2.5
- der blev ikke foretaget anden behandling af hudlæsionerne i et halvt år før behandlingen
- patienter med et "nej" i nogen af ovenstående kriterier er ikke berettiget til inklusion
Ekskluderingskriterier:
- emner med en nylig historie med eksponering for sollys;
- personer, der er allergiske over for topisk anæstesi;
- emner med ar konstitution;
- personer med ondartede hudtumorer eller præcancerøse læsioner; .fag med diabetes, hjertesygdomme, epilepsi, bindevævssygdom mv.
- personer, der er gravide eller ammer;
- personer med nylige hudinfektioner (såsom vira, bakterier osv.);
- metoderne bliver brugt til at behandle personer med lignende sygdomme;
- forsøgsperson, der har taget isotretinoin A inden for det seneste år; .emne med ansigtsdermatitis.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: før behandling
Patienten med ansigts- og nakkefotoaldring modtog ikke laserbehandling.
|
|
|
Eksperimentel: efter behandling
Patienten med ansigts- og nakkefotoaldring modtog Profile HaloTM blandet fraktioneret laserbehandling
|
Profil HaloTM fraktioneret laser er verdens første håndværktøj med nonablativ og ablativ fraktioneret laser.
Den omfatter en ikke-nablativ fraktioneret laser med en bølgelængde på 1470 nm og en ablativ fraktioneret laser med en bølgelængde på 2940 nm.
Det har en god terapeutisk effekt på hudens aldring.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
VISIA hudtest
Tidsramme: skifte fra uge 0 til uge 48
|
Med hurtige optagelsestider og lystilstande designet til at forbedre visualiseringen af hudtræk er VISIA®-CR (Canfield Scientific, Inc. USA) standarden inden for gentagelig klinisk billeddannelse.
Visia CR billedbehandlingssystem kan bruges til at vurdere hudens rynker, tekstur, porer og elasticitet
|
skifte fra uge 0 til uge 48
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hals (Fitzpatrick rynkeklassificering)
Tidsramme: uge 0, uge 48
|
Niveau 0: ingen rynker, ingen synlige rynker og kontinuerlige hudlinjer; Niveau 0,5: meget overfladiske rynker synlige for det blotte øje Niveau 1: fine rynker, lette fordybninger synlige for det blotte øje Niveau 1,5: synlige rynker og klare fordybninger med en dybde på <0,01 mm; Niveau 2: mellemstore rynker. Det kan tydeligt ses, at dybden af rynker er 1-2 mm. Niveau 2.5: tydelige synlige rynker med en dybde på 2-3 mm; Niveau 3: dybe rynker, synlige dybe mærker, dybde større end > 3 mm |
uge 0, uge 48
|
|
Glogau klassificering af fotoaldring
Tidsramme: skifte fra uge 0 til uge 48
|
I： Mild 28-35 år gammel Ingen rynker Tidlig fotoaldring: milde pigmentforandringer, ingen keratose, minimale rynker, minimal eller ingen makeup; II： Moderat 35-50 år gamle Rynker i bevægelse Tidlig til moderat fotoaldring: Tidlige brune pletter synlige, keratose håndgribelige, men ikke synlige, parallelle smilelinjer begynder at dukke op, bærer noget foundation； III： Avanceret 50-65 år gammel Rynker i hvile Avanceret fotoaldring: Tydelige misfarvninger, synlige kapillærer (telangiektasier), synlig keratose, bærer altid tungere foundation； IV： Alvorlig 60-75 år Kun rynker Alvorlig fotoaldring: Gul-grå hudfarve, tidligere hudsygdomme, rynker overalt - ingen normal hud, kan ikke bære makeup, fordi det kager og revner
|
skifte fra uge 0 til uge 48
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Gang Wang, Prof, Dermatology Derpartment of Xijing Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. oktober 2015
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. oktober 2017
Studieafslutning (Faktiske)
1. oktober 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. maj 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
11. maj 2019
Først opslået (Faktiske)
14. maj 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
14. maj 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
11. maj 2019
Sidst verificeret
1. maj 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- XijingH-PF-20150705
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .