Eficacia y seguridad del láser fraccionado mixto Profile HaloTM en el tratamiento del fotoenvejecimiento facial y del cuello.
11 de mayo de 2019 actualizado por: xjpfW
Eficacia y seguridad del láser fraccional de fusión de longitud de onda dual Profile HaloTM en el tratamiento del fotoenvejecimiento facial y del cuello: un ensayo autocontrolado.
- El láser fraccionado se ha convertido en una modalidad de láser importante en el tratamiento de una serie de afecciones de la piel y el fotoenvejecimiento. La fototermólisis fraccionada es la emisión fraccionada de luz en zonas de tratamiento microscópicas, creando pequeñas columnas de lesiones en la piel de forma pixelada. Las alteraciones epidérmicas y dérmicas se producen en estas zonas focales de lesión térmica, lo que estimula la producción de colágeno dérmico y la formación de tejido elástico. El láser fraccionado se ha utilizado con éxito para tratar el fotodaño y la discromía general en la población caucásica. Sin embargo, no hay mucha mejora en la población asiática.
- El fotoenvejecimiento hace referencia a la piel causada por la exposición intensa y crónica a la luz solar. Los efectos visibles del fotoenvejecimiento son las arrugas finas, el moteado, la pigmentación y la aspereza de la piel. Estos cambios suelen estar asociados con el envejecimiento cronológico. Sin embargo, el fotoenvejecimiento no es un buen indicador de la edad cronológica. Simplemente hace que una persona parezca mayor que su edad cronológica. El envejecimiento de la piel se puede dividir en dos procesos: envejecimiento intrínseco y envejecimiento extrínseco (o fotoenvejecimiento). Ambos van acompañados de cambios en las propiedades morfológicas y biomecánicas de la piel.
- El láser fraccional de fusión de longitud de onda dual Profile HaloTM es la primera herramienta manual en el mundo que integra láseres fraccionales ablativos y no ablativos. Incluye un láser fraccionado no ablativo con una longitud de onda de 1470nm y un láser fraccionado ablativo con una longitud de onda de 2940nm. Un día después del tratamiento, comenzó a aparecer tejido epitelial nuevo y la epidermis necrótica formó restos necróticos microepidérmicos (MEND). Los MEND se rodearon de queratina de 2 a 7 días después del tratamiento, y la secuencia de colágeno en las MTZ se cambió 7 días después. El láser fraccional ablativo 2940 se puede agregar con un decapado de celosía de 20 a 100 micras, lo que garantiza la seguridad y permite que los MEND se despeguen 2 días antes y reduce el riesgo de efectos secundarios. Esto hace que el láser sea seguro y eficaz en comparación con el láser fraccional único y reduce el tiempo de inactividad.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
15
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
30 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los sujetos deben ser diagnosticados clínicamente por el investigador de fotoenvejecimiento facial dover 2-4 y franja cervical Fitzpatrick 1-2.5
- no se realizó ningún otro tratamiento para las lesiones cutáneas durante medio año antes del tratamiento
- los pacientes con un "no" en cualquiera de los criterios anteriores no son elegibles para la inclusión
Criterio de exclusión:
- sujetos con antecedentes recientes de exposición a la luz solar;
- sujetos alérgicos a la anestesia tópica;
- sujetos con constitución de cicatriz;
- sujetos con tumores malignos de piel o lesiones precancerosas; .asignaturas con diabetes, enfermedades del corazón, epilepsia, enfermedad del tejido conectivo, etc.
- sujetos que Embarazadas o amamantando;
- sujetos con infecciones cutáneas recientes (como virus, bacterias, etc.);
- Se están utilizando otros métodos para tratar sujetos con enfermedades similares;
- sujeto que ha tomado isotretinoína A en el último año; .sujeto con dermatitis facial.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: antes del tratamiento
El paciente con fotoenvejecimiento facial y de cuello no recibió tratamiento con láser.
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Experimental: después del tratamiento
El paciente con fotoenvejecimiento facial y de cuello recibió tratamiento con láser fraccionado mixto Profile HaloTM
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El láser fraccional Profile HaloTM es la primera herramienta manual del mundo con láser fraccional no ablativo y ablativo.
Incluye un láser fraccionado no ablativo con una longitud de onda de 1470 nm y un láser fraccionado ablativo con una longitud de onda de 2940 nm.
Tiene un buen efecto terapéutico sobre el envejecimiento de la piel.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Prueba cutánea VISIA
Periodo de tiempo: cambiar de la semana 0 a la semana 48
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Con tiempos de captura rápidos y modos de iluminación diseñados para mejorar la visualización de las características de la piel, VISIA®-CR (Canfield Scientific, Inc. EE. UU.) es el estándar en imágenes clínicas repetibles.
El sistema de imágenes Visia CR se puede utilizar para evaluar las arrugas, la textura, los poros y la elasticidad de la piel.
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cambiar de la semana 0 a la semana 48
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cuello (graduación de arrugas de Fitzpatrick)
Periodo de tiempo: semana0,semana48
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Nivel 0: sin arrugas, sin arrugas visibles y líneas continuas de la piel; Nivel 0,5: arrugas muy superficiales visibles a simple vista Nivel 1: arrugas finas, ligeras depresiones visibles a simple vista Nivel 1,5: arrugas visibles y claras depresiones con una profundidad de <0,01 mm; Nivel 2: arrugas medias. Se puede ver claramente que la profundidad de las arrugas es de 1-2 mm. Nivel 2.5: arrugas visibles evidentes con una profundidad de 2-3 mm; Nivel 3: arrugas profundas, marcas profundas visibles, profundidad superior a > 3 mm |
semana0,semana48
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Clasificación de Glogau del fotoenvejecimiento
Periodo de tiempo: cambiar de la semana 0 a la semana 48
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I： Leve 28-35 años Sin arrugas Fotoenvejecimiento temprano: cambios leves en la pigmentación, sin queratosis, arrugas mínimas, maquillaje mínimo o nulo; II： Moderado 35-50 años Arrugas en movimiento Fotoenvejecimiento temprano a moderado: manchas marrones tempranas visibles, queratosis palpables pero no visibles, empiezan a aparecer líneas de sonrisa paralelas, usa algo de base; III： Avanzado 50-65 años Arrugas en reposo Avanzado Fotoenvejecimiento: Decoloraciones evidentes, capilares visibles (telangiectasias), queratosis visible, siempre usa una base más densa; IV： Grave 60-75 años Solo arrugas Fotoenvejecimiento severo: color de piel gris amarillento, tumores malignos previos en la piel, arrugas en toda la piel, piel no normal, no puede usar maquillaje porque se apelmaza y se agrieta
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Gang Wang, Prof, Dermatology Derpartment of Xijing Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de octubre de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2017
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de mayo de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de mayo de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
14 de mayo de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de mayo de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de mayo de 2019
Última verificación
1 de mayo de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- XijingH-PF-20150705
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .