Skuteczność i bezpieczeństwo mieszanego lasera frakcyjnego Profile HaloTM w leczeniu fotostarzenia twarzy i szyi.
11 maja 2019 zaktualizowane przez: xjpfW
Skuteczność i bezpieczeństwo fuzyjnego lasera frakcyjnego Profile HaloTM o dwóch długościach fali w leczeniu fotostarzenia twarzy i szyi: samokontrolowana próba.
- Laser frakcyjny stał się ważną metodą laserową w leczeniu wielu chorób skóry i fotostarzenia. Frakcyjna fototermoliza to ułamkowa emisja światła do mikroskopijnych stref leczenia, tworząca małe kolumny uszkodzeń skóry w pikselowany sposób. W tych ogniskowych strefach urazu termicznego dochodzi do uszkodzeń naskórka i skóry właściwej, stymulując produkcję kolagenu w skórze i tworzenie tkanki elastycznej. Laser frakcyjny jest z powodzeniem stosowany w leczeniu fotouszkodzeń i ogólnej dyschromii w populacji kaukaskiej. Jednak nie ma dużej poprawy w populacji azjatyckiej.
- Fotostarzenie odnosi się do skóry spowodowanej intensywną i przewlekłą ekspozycją na światło słoneczne. Widocznymi efektami fotostarzenia są drobne zmarszczki, plamki, przebarwienia i szorstkość skóry. Zmiany te są zwykle związane z chronologicznym starzeniem się. Jednak fotostarzenie nie jest dobrym wskaźnikiem wieku chronologicznego. Po prostu sprawia, że osoba wygląda na starszą niż jej wiek chronologiczny. Starzenie się skóry można podzielić na dwa procesy: starzenie wewnętrzne i starzenie zewnętrzne (lub fotostarzenie). Obydwu towarzyszą zmiany właściwości morfologicznych i biomechanicznych skóry.
- Fuzyjny laser frakcyjny Profile HaloTM o dwóch długościach fali jest pierwszym na świecie narzędziem ręcznym, które integruje ablacyjne i nieablacyjne lasery frakcyjne. Obejmuje nieablacyjny laser frakcyjny o długości fali 1470nm oraz ablacyjny laser frakcyjny o długości fali 2940nm. Dzień po zabiegu zaczęła pojawiać się nowa tkanka nabłonkowa, a martwiczy naskórek tworzył nekrotyczne szczątki mikronaskórka (MEND). MEND zostały otoczone keratyną 2-7 dni po zabiegu, a sekwencja kolagenu w MTZ została zmieniona 7 dni później. Ablacyjny laser frakcyjny 2940 można dodać z usuwaniem siatki 20-100 mikronów, zapewniając bezpieczeństwo, jednocześnie umożliwiając odklejanie MEND 2 dni wcześniej i zmniejszając ryzyko wystąpienia działań niepożądanych. Dzięki temu laser jest bezpieczny i skuteczny w porównaniu z pojedynczym laserem frakcyjnym oraz skraca czas przestojów.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
15
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
30 lat do 60 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby badane muszą być klinicznie zdiagnozowane przez badacza pod kątem fotostarzenia się twarzy Dover 2-4 i paska na szyi Fitzpatricka 1-2,5
- nie wykonywano innego leczenia zmian skórnych przez pół roku przed zabiegiem
- pacjenci z „nie” w którymkolwiek z powyższych kryteriów nie kwalifikują się do włączenia
Kryteria wyłączenia:
- osoby z niedawną historią ekspozycji na światło słoneczne;
- osoby uczulone na znieczulenie miejscowe;
- osoby z budową blizny;
- osobników ze złośliwymi nowotworami skóry lub zmianami przedrakowymi; .przedmioty z cukrzycą, chorobami serca, padaczką, chorobami tkanki łącznej itp.
- osoby w ciąży lub karmiące piersią;
- osoby z niedawnymi infekcjami skóry (takimi jak wirusy, bakterie itp.);
- inne metody są stosowane w leczeniu osób z podobnymi chorobami;
- pacjent, który przyjmował izotretynoinę A w ciągu ostatniego roku; .temat z zapaleniem skóry twarzy.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: przed leczeniem
Pacjent z fotostarzeniem twarzy i szyi nie był leczony laserem.
|
|
|
Eksperymentalny: po zabiegu
Pacjent z fotostarzeniem twarzy i szyi został poddany zabiegowi mieszanego lasera frakcyjnego Profile HaloTM
|
Laser frakcyjny Profile HaloTM to pierwsze na świecie narzędzie ręczne z nieablacyjnym i ablacyjnym laserem frakcyjnym.
Obejmuje nieablacyjny laser frakcyjny o długości fali 1470 nm oraz ablacyjny laser frakcyjny o długości fali 2940 nm.
Ma dobre działanie terapeutyczne na starzenie się skóry.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Test skórny VISIA
Ramy czasowe: zmiana z tygodnia 0 na tydzień 48
|
Dzięki krótkim czasom rejestracji i trybom oświetlenia zaprojektowanym w celu poprawy wizualizacji cech skóry, VISIA®-CR (Canfield Scientific, Inc. USA) jest standardem w powtarzalnym obrazowaniu klinicznym.
System obrazowania Visia CR może być wykorzystany do oceny zmarszczek, tekstury, porów i elastyczności skóry
|
zmiana z tygodnia 0 na tydzień 48
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Szyja (klasyfikacja zmarszczek Fitzpatricka)
Ramy czasowe: tydzień0, tydzień48
|
Poziom 0: brak zmarszczek, brak widocznych zmarszczek i ciągłych zmarszczek; Poziom 0,5: bardzo płytkie zmarszczki widoczne gołym okiem Poziom 1: drobne zmarszczki, lekkie zagłębienia widoczne gołym okiem Poziom 1,5: widoczne zmarszczki i wyraźne zagłębienia o głębokości <0,01mm; Poziom 2: średnie zmarszczki. Wyraźnie widać, że głębokość zmarszczek wynosi 1-2mm. Poziom 2,5: wyraźne widoczne zmarszczki o głębokości 2-3mm; Poziom 3: głębokie zmarszczki, widoczne głębokie bruzdy, głębokość większa niż > 3mm |
tydzień0, tydzień48
|
|
Glogau Klasyfikacja fotostarzenia
Ramy czasowe: zmiana z tygodnia 0 na tydzień 48
|
I: Łagodne 28-35 lat Brak zmarszczek Wczesne fotostarzenie: łagodne zmiany pigmentacyjne, brak rogowacenia, minimalne zmarszczki, minimalny makijaż lub brak makijażu; II: Średnie 35-50 lat Zmarszczki w ruchu Wczesne do umiarkowanego Fotostarzenie: widoczne wczesne brązowe plamy, rogowacenie wyczuwalne, ale niewidoczne, zaczynają pojawiać się równoległe linie uśmiechu, ściera się podkład; III: zaawansowany 50-65 lat Zmarszczki spoczynkowe Zaawansowany Fotostarzenie: wyraźne przebarwienia, widoczne naczynka (telangiektazje), widoczne rogowacenie, zawsze nosi cięższy podkład; IV: ciężki Wiek 60-75 lat Tylko zmarszczki Poważne fotostarzenie: żółto-szary kolor skóry, wcześniejsze nowotwory skóry, zmarszczki na całej powierzchni – brak normalnej skóry, nie można nosić makijażu, ponieważ zbryla się i pęka
|
zmiana z tygodnia 0 na tydzień 48
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Gang Wang, Prof, Dermatology Derpartment of Xijing Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 października 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 maja 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 maja 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
14 maja 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
14 maja 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 maja 2019
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- XijingH-PF-20150705
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Profilowy mieszany laser frakcyjny HaloTM
-
Yonsei UniversityZakończony