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Wirksamkeit und Sicherheit des Profile HaloTM Mixed Fractional Laser bei der Behandlung von Lichtalterung im Gesicht und am Hals.

11. Mai 2019 aktualisiert von: xjpfW

Wirksamkeit und Sicherheit des fraktionierten Dual-Wellenlängen-Fusionslasers Profile HaloTM bei der Behandlung von Photoaging im Gesicht und am Hals: eine selbstkontrollierte Studie.

  1. Der fraktionierte Laser ist zu einer wichtigen Lasermodalität bei der Behandlung einer Reihe von Hauterkrankungen und Lichtalterung geworden. Die fraktionierte Photothermolyse ist die fraktionierte Emission von Licht in mikroskopisch kleine Behandlungszonen, wodurch kleine Verletzungsspalten auf der Haut in Pixelform erzeugt werden. Epidermale und dermale Störungen treten in diesen Brennpunkten thermischer Verletzungen auf, was die dermale Kollagenproduktion und die Bildung von elastischem Gewebe stimuliert. Der fraktionierte Laser wurde erfolgreich zur Behandlung von Lichtschäden und allgemeiner Dyschromie in der kaukasischen Bevölkerung eingesetzt. Es gibt jedoch keine große Verbesserung in der asiatischen Bevölkerung.
  2. Photoaging bezieht sich auf die Haut, die durch intensive und chronische Sonneneinstrahlung verursacht wird. Die sichtbaren Auswirkungen der Lichtalterung sind feine Fältchen, Sprenkel, Pigmentierung und Rauheit der Haut. Diese Veränderungen sind normalerweise mit chronologischer Alterung verbunden. Lichtalterung ist jedoch kein guter Indikator für das chronologische Alter. Es lässt eine Person nur älter aussehen als ihr chronologisches Alter. Hautalterung kann in zwei Prozesse unterteilt werden: intrinsische Alterung und extrinsische Alterung (oder Lichtalterung). Beides geht mit Veränderungen der morphologischen und biomechanischen Eigenschaften der Haut einher.
  3. Profil Der fraktionierte Fusionslaser HaloTM mit zwei Wellenlängen ist das weltweit erste Handgerät, das ablative und nicht-ablative fraktionierte Laser integriert. Es umfasst einen nicht-ablativen fraktionierten Laser mit einer Wellenlänge von 1470 nm und einen ablativen fraktionierten Laser mit einer Wellenlänge von 2940 nm. Einen Tag nach der Behandlung begann neues Epithelgewebe zu erscheinen, und die nekrotische Epidermis bildete mikroepidermale nekrotische Trümmer (MENDs). MENDs waren 2–7 Tage nach der Behandlung von Keratin umgeben, und die Kollagensequenz in MTZs wurde 7 Tage später geändert. Der ablative fraktionierte Laser 2940 kann mit 20-100 Mikrometer Gitterablösung hinzugefügt werden, was die Sicherheit gewährleistet und gleichzeitig das Ablösen von MENDs 2 Tage früher ermöglicht und das Risiko von Nebenwirkungen verringert. Dies macht den Laser im Vergleich zum Einzelfraktionslaser sicher und effektiv und reduziert die Ausfallzeit.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

15

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Probanden müssen vom Prüfarzt klinisch auf Gesichtsfotoalterung Dover 2-4 und Cervical Stripe Fitzpatrick 1-2,5 diagnostiziert werden
  • Für die Hautläsionen wurde ein halbes Jahr vor der Behandlung keine andere Behandlung durchgeführt
  • Patienten mit einem "Nein" in einem der oben genannten Kriterien kommen nicht für die Aufnahme in Frage

Ausschlusskriterien:

  • Probanden mit kürzlicher Sonneneinstrahlung;
  • Personen, die gegen topische Anästhesie allergisch sind;
  • Subjekte mit Narbenkonstitution;
  • Personen mit bösartigen Hauttumoren oder präkanzerösen Läsionen; .Fächer bei Diabetes, Herzerkrankungen, Epilepsie, Bindegewebserkrankungen etc.
  • Personen, die schwanger sind oder stillen;
  • Personen mit kürzlich aufgetretenen Hautinfektionen (z. B. Viren, Bakterien usw.);
  • andere Methoden werden verwendet, um Personen mit ähnlichen Krankheiten zu behandeln;
  • Subjekt, das im vergangenen Jahr Isotretinoin A eingenommen hat; .Thema mit Gesichtsdermatitis.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: vor der Behandlung
Der Patient mit Photoaging im Gesicht und am Hals erhielt keine Laserbehandlung.
Experimental: nach der Behandlung
Der Patient mit Lichtalterung im Gesicht und am Hals erhielt eine gemischte fraktionierte Laserbehandlung mit Profile HaloTM
Strahlung: Profil HaloTM Mixed Fractional Laser
Profil HaloTM Fractional Laser ist das weltweit erste Handgerät mit nichtablativem und ablativem Fractional Laser. Es umfasst einen nicht-ablativen fraktionierten Laser mit einer Wellenlänge von 1470 nm und einen ablativen fraktionierten Laser mit einer Wellenlänge von 2940 nm. Es hat eine gute therapeutische Wirkung auf die Hautalterung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
VISIA-Hauttest
Zeitfenster: Wechsel von Woche 0 zu Woche 48
Mit schnellen Aufnahmezeiten und Beleuchtungsmodi, die darauf ausgelegt sind, die Visualisierung von Hautmerkmalen zu verbessern, ist VISIA®-CR (Canfield Scientific, Inc. USA) der Standard in der wiederholbaren klinischen Bildgebung. Das Visia CR-Bildgebungssystem kann zur Beurteilung von Hautfalten, Textur, Poren und Elastizität verwendet werden
Wechsel von Woche 0 zu Woche 48

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nacken (Fitzpatrick-Falteneinstufung)
Zeitfenster: Woche0, Woche48

Stufe 0: keine Falten, keine sichtbaren Falten und durchgehende Hautlinien; Stufe 0,5: sehr flache Falten, die mit bloßem Auge sichtbar sind Stufe 1: feine Falten, leichte Vertiefungen, die mit bloßem Auge sichtbar sind Stufe 1,5: sichtbare Falten und deutliche Vertiefungen mit einer Tiefe von <0,01 mm; Stufe 2: mittlere Falten. Es ist deutlich zu erkennen, dass die Faltentiefe 1–2 mm beträgt.

Stufe 2,5: deutlich sichtbare Falten mit einer Tiefe von 2-3 mm; Stufe 3: tiefe Falten, sichtbare tiefe Flecken, Tiefe größer als > 3 mm
Woche0, Woche48
Glogau-Klassifikation des Photoaging
Zeitfenster: Wechsel von Woche 0 zu Woche 48
I： Leicht 28-35 Jahre Keine Falten Frühe Lichtalterung: leichte Pigmentveränderungen, keine Keratose, minimale Falten, minimales oder kein Make-up II： Mäßig 35-50 Jahre Falten in Bewegung Frühe bis mäßige Lichtalterung: Frühe braune Flecken sichtbar, Keratose fühlbar, aber nicht sichtbar, parallele Lachfalten beginnen zu erscheinen, trägt etwas Foundation; III: Fortgeschrittener 50-65 Jahre alt Falten im Ruhezustand Fortgeschrittenes Photoaging: Offensichtliche Verfärbungen, sichtbare Kapillaren (Teleangiektasien), sichtbare Keratose, trägt immer stärkere Foundation; IV: Schwer 60-75 Jahre Nur Falten Starke Lichtalterung: Gelbgraue Hautfarbe, frühere bösartige Hauterkrankungen, durchgehende Falten – keine normale Haut, kann kein Make-up tragen, weil sie zusammenbackt und reißt
Wechsel von Woche 0 zu Woche 48

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

xjpfW

Mitarbeiter

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
First Hospital of China Medical University
Air Force General Hospital of the PLA

Ermittler

  • Hauptermittler: Gang Wang, Prof, Dermatology Derpartment of Xijing Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Mai 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Mai 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Mai 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Mai 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Mai 2019

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • XijingH-PF-20150705

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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