進行肝細胞癌の免疫療法のための肝動脈対静脈を介した PD1/PDL1 阻害剤の注入
進行性肝癌の免疫療法におけるPD1/PDL1阻害剤の肝動注と静脈投与による生存利益の比較に関する第II/III相ランダム化試験
調査の概要
詳細な説明
肝臓がんは世界で 5 番目に多い悪性腫瘍ですが、死亡率は 3 番目です。 中国には大きな人口基盤があり、毎年 400,000 人以上の新しい症例があり、世界の新しい肝臓がんと死亡者の半分以上がいます。 中国の肝臓がん患者の 70% 以上は、中期から後期の段階で診断され、手術の機会を失っています。 新たに診断された患者のうち、根治的切除を受けることができるのはわずか 10% ～ 15% であり、5 年後の再発率は 50% ～ 80% にもなります。 これまでのところ、進行肝細胞癌の全生存期間を延長できる唯一の標準治療はソラフェニブです。 シャープの最新の研究によると、ソラフェニブは進行性肝がん患者を 2.8 か月間しか延長できず、多くの副作用があることが示されています。レゴフェニブは、ソラフェニブ耐性を服用した後の進行肝がん患者に使用できますが、全体的な効率はまだ低い. 進行肝がん患者に広く使用することは難しく、より多くの代替療法が緊急に必要とされています。
PD1/PDL1 阻害剤は、現在中国でさまざまながんの治療に広く使用されています。 進行肝癌の肝動脈化学療法注入は、薬物治療の「初回通過効果」により、腫瘍の局所薬物濃度を大幅に増加させ、有効性を改善し、全身の副作用を軽減することができます.一方、Folfoxレジメンは肝臓によって確認されています.動脈化学療法注入プログラム。 研究者の知る限り、進行肝癌患者における免疫療法剤の肝動注の生存利益に関する研究は開発されていません。 この第 III 相臨床試験は、ORR、DCR、生存期間中央値、および安全性を含む、進行肝がん患者の生存利益に対する IA および IV を介した PD1/PDL1 阻害剤の効果を比較するために設計されました。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Zhenfeng Zhang, MD, PhD
- 電話番号：+862039195966
- メール：zhangzhf@gzhmu.edu.cn
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Hui Lian, MD
- 電話番号：02034153532
- メール：lian-hui-2008@163.com
研究場所
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Guangdong
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Guanzhou、Guangdong、中国、51260
- 募集
- The second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
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主任研究者：
- Hui Lian, MD
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副調査官：
- Zhenfeng Zhang, MD, PHD
-
コンタクト：
- Zhenfeng Zhang, MD, PhD
- 電話番号：+862039195966
- メール：zhangzhf@gzhmu.edu.cn
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コンタクト：
- Hui Lian, MD
- 電話番号：02034153532
- メール：lian-hui-2008@163.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 肝細胞がんの診断には細胞組織学的な確認が必要ですが、
- 採用前にインフォームドコンセントに署名
- 推定生存期間が 3 か月以上の 18 歳から 80 歳までの年齢。
- -チャイルドピュークラスAまたはB /チャイルドスコア> 7; ECOG スコア < 2
- 許容可能な凝固機能または可逆的凝固障害
- 手術前7日以内の臨床検査：WBC≧3.0×10E9/L； Hb≧90g/L；PLT ≧50×10E9/L；INR < 2.3 または PT < 6 秒以上；Cr ≤ 145.5umul/L；アルブミン > 28 g/L；総ビリルビン < 51 μmol/L
- -RECIST v1.1で決定された測定可能な疾患基準を満たす少なくとも1つの腫瘍病変。
- -進行性（切除不能および/または転移性、Barcelona-Clinic Liver Cancer [BCLC] 病期分類に基づくステージ C）肝細胞癌の患者で、局所領域療法による治療に適していない、または外科的切除などの局所領域療法後に進行した、経皮的肝動脈塞栓術、高周波焼灼術、および経皮的介入療法。
- 避妊。
- -予定された訪問、治療計画、および臨床検査に喜んで従うことができます。
除外基準:
- 患者は 4 週間以内に機器または薬剤の臨床試験に参加した (署名済みのインフォームド コンセント)。
- 患者は、腹水、肝性脳症、食道および胃静脈瘤の出血を伴います。
- 予後への未知の影響があると予想される重篤な付随疾患には、心臓病、不十分に制御された糖尿病、および精神障害が含まれます。
- 他の腫瘍を伴う患者、または悪性腫瘍の過去の病歴;
- 妊娠中または授乳中の患者、この試験に参加するすべての患者は、治療中に適切な避妊措置を講じる必要があります。
患者のコンプライアンスが悪い。
肝動脈注入手順の禁忌：
A. 凝固検査障害（血小板数 < 60000/mm3、プロトロンビン活性 < 50%）。
B.血液または腹膜透析を必要とする腎不全/機能不全。 C.既知の重度のアテローム性動脈硬化症。 D.既知の制御されていない高血圧（> 160/100 mm/Hg）。
- 患者は、移植、切除、放射線療法、化学療法などの肝臓がん治療の過去の歴史を持っています;
- アドリアマイシン化学療法薬、造影剤、リピオドールにアレルギーがある;
- -研究薬の吸収または薬物動態に影響を与える可能性のある薬剤
- -HAI手順の不快感に苦しむことができない被験者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：PD1/PDL1/CTLA4阻害薬またはその併用肝動脈注入
肝動脈にマイクロカテーテルを留置してPD1/PDL1/CTLA4阻害剤またはその組み合わせを30分以内に注入する介入技術。
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末梢静脈または肝動脈からの PD1/PDL1 阻害剤の注入。
他の名前：
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実験的：PD1/PDL1/CTLA4阻害剤またはそれらの組み合わせの静脈注入
PD1/PDL1/CTLA4 阻害剤またはその組み合わせを 30 分間で定期的に点滴します。
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末梢静脈または肝動脈からの PD1/PDL1 阻害剤の注入。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全生存
時間枠：2年
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全生存期間（OS）は、登録から何らかの原因による死亡までの経過時間として定義されます。
生存している患者の場合、フォローアップは最後の接触日 (または生存が確認された最後の日) で打ち切られます。
OSのフォローアップは、死亡または研究からの同意の撤回まで、12週間（±1か月）ごとに行われます。
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2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無増悪生存
時間枠：2年
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無増悪生存期間（PFS）は、研究治療の最初の日から、文書化された疾患の進行（mRECISTによる）または何らかの原因による死亡のいずれか早い方までの経過時間として定義されます。
進行せずに生存している患者の場合、フォローアップ時間は、最後の疾患評価の日付で打ち切られます。
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2年
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有害事象発生率
時間枠：2年
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有害事象率は、有害事象を発症した患者の割合として定義されます。
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2年
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Zhenfeng Zhang, MD, PhD、Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
- 主任研究者：Hui Lian, MD、Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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