Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Infuze inhibitoru PD1/PDL1 přes jaterní arteriální versus žílu pro imunoterapii pokročilého hepatocelulárního karcinomu

22. června 2024 aktualizováno: Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Randomizovaná studie fáze II/III srovnání přínosu přežití podáváním inhibitoru PD1/PDL1 prostřednictvím infuze jaterních arterií versus žíly pro imunoterapii pokročilého karcinomu jater

Tato studie byla navržena tak, aby prozkoumala výsledky přežití, míru odezvy a bezpečnost pacientů s barcelonským klinickým hepatocelulárním karcinomem (BCLC) ve stádiu rakoviny jater jaterní arterie versus žíla infuzí inhibitoru PD1/PDL1.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Rakovina jater je celosvětově pátým nejčastějším zhoubným nádorem, ale úmrtnost je na třetím místě. Čína má velkou populační základnu s více než 400 000 novými případy každý rok a více než polovinou nových rakovin jater a úmrtí na světě. Více než 70 % pacientů s rakovinou jater v Číně je diagnostikováno ve střední až pozdní fázi a ztratili šanci na operaci. Pouze 10%-15% nově diagnostikovaných pacientů může podstoupit radikální resekci a míra recidivy po 5 letech je až 50%-80%. Sorafenib je zatím stále jedinou standardní léčbou, která může prodloužit celkové přežití pokročilého hepatocelulárního karcinomu. Nejnovější výzkum SHARP ukazuje, že sorafenib může pacientům s pokročilou rakovinou jater prodloužit pouze 2,8 měsíce a mnoho nežádoucích reakcí; regofenib lze použít u pacientů s pokročilým karcinomem jater po podání rezistence na sorafenib, ale celková účinnost je stále nízká. Je obtížné jej široce používat u pacientů s pokročilou rakovinou jater a naléhavě je zapotřebí více alternativních terapií.

Inhibitor PD1/PDL1 je nyní v Číně široce používán při léčbě různých druhů rakoviny. Infuze hepatální arteriální chemoterapie pro pokročilou rakovinu jater může prostřednictvím "first pass efektu" lékové léčby významně zvýšit lokální koncentraci léčiva v nádoru, zlepšit účinnost, snížit systémové nežádoucí reakce, zatímco režim Folfox byl potvrzen jaterním infuzní program arteriální chemoterapie. Pokud je výzkumníkovi známo, nebyly vyvinuty žádné studie o přínosu jaterní arteriální infuze imunoterapeutických látek při přežití u pacientů s pokročilou rakovinou jater. Tato klinická studie fáze III byla navržena tak, aby porovnala účinky inhibitoru PD1/PDL1 prostřednictvím IA a IV na přínos pro přežití pacientů s pokročilým karcinomem jater, včetně ORR, DCR, střední doby přežití a bezpečnosti.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

200

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guanzhou, Guangdong, Čína, 51260
        • Nábor
        • The Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Hui Lian, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Zhenfeng Zhang, MD, PHD
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pro diagnostiku HCC je vyžadováno cytohistologické potvrzení.、
  2. Před náborem podepsaný informovaný souhlas
  3. Věk 18 až 80 let s odhadovaným přežitím přes 3 měsíce.
  4. Child-Pugh třída A nebo B/Childovo skóre > 7; ECOG skóre < 2
  5. Tolerovatelná koagulační funkce nebo reverzibilní poruchy koagulace
  6. Laboratorní vyšetřovací test do 7 dnů před výkonem: WBC≥3,0×10E9/L; Hb≥90 g/l； PLT ≥50×10E9/L；INR < 2,3 nebo PT < 6 sekund nad kontrolou；Cr ≤ 145,5 umul/l；Albumin > 28 g/l；Celkový bilirubin < 51 μmol/l
  7. Alespoň jedna nádorová léze splňující měřitelná kritéria onemocnění podle RECIST v1.1.
  8. Pacienti s pokročilým (neresekovatelným a/nebo metastazujícím, stádium C na základě klasifikace stagingu Barcelona-Clinic Liver Cancer [BCLC]) hepatocelulárním karcinomem, který by nebyl vhodný pro léčbu lokoregionálními terapiemi nebo progredoval po lokoregionální terapii, jako je chirurgická resekce, perkutánní embolizace jaterních tepen, radiofrekvenční ablace a perkutánní intervenční terapie.
  9. Antikoncepce.
  10. Ochota a schopnost dodržovat plánované návštěvy, plán léčby a laboratorní testy.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti se účastnili klinických zkoušek vybavení nebo léků (podepsaný informovaný souhlas) do 4 týdnů;
  2. Pacienty doprovází ascites, jaterní encefalopatie a krvácení z jícnových a žaludečních varixů;
  3. Jakákoli závažná doprovodná onemocnění, u nichž se očekává, že budou mít neznámý dopad na prognózu, zahrnují srdeční onemocnění, nedostatečně kontrolovaný diabetes a psychiatrické poruchy;
  4. Pacienti doprovázení jinými nádory nebo malignitou v anamnéze;
  5. Těhotné nebo kojící pacientky, všechny pacientky účastnící se této studie musí během léčby přijmout vhodná antikoncepční opatření;

  6. Pacienti mají špatnou komplianci.

    Jakékoli kontraindikace pro postup jaterní arteriální infuze:

    A. Zhoršený test srážení (počet krevních destiček < 60 000/mm3, aktivita protrombinu < 50 %).

    B. Renální selhání / insuficience vyžadující hemo- nebo peritoneální dialýzu. C. Známá těžká ateromatóza. D. Známá nekontrolovaná krevní hypertenze (> 160/100 mm/Hg).

  7. Pacienti mají v minulosti léčbu rakoviny jater, jako je transplantace, resekce, radioterapie, chemoterapie a tak dále;
  8. Alergické na chemoterapeutika adriamycin, kontrastní látku a lipiodol;
  9. Jakákoli činidla, která by mohla ovlivnit absorpci nebo farmakokinetiku studovaných léčiv
  10. Subjekty neschopné trpět nepohodlím postupu HAI

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Inhibitor PD1/PDL1/CTLA4 nebo jejich kombinace infuze jaterní tepny
Intervenční technika k zavedení mikrokatétru do jaterní tepny k infuzi inhibitoru PD1/PDL1/CTLA4 nebo jejich kombinací za 30 minut.
Lék: PD1/PDL1 inhibitor
Infuze inhibitoru PD1/PDL1 periferní žílou nebo jaterní tepnou.
Ostatní jména:
  • Podávání inhibitoru PD1/PDL1 žilou nebo intervenční technikou.
Experimentální: Inhibitor PD1/PDL1/CTLA4 nebo jejich kombinace žilní infuze
Pravidelná IV infuze inhibitoru PD1/PDL1/CTLA4 nebo jejich kombinací za 30 minut.
Lék: PD1/PDL1 inhibitor
Infuze inhibitoru PD1/PDL1 periferní žílou nebo jaterní tepnou.
Ostatní jména:
  • Podávání inhibitoru PD1/PDL1 žilou nebo intervenční technikou.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: 2 roky
Celkové přežití (OS) bude definováno jako doba, která uplynula od zařazení do studie do smrti z jakékoli příčiny. U pacientů, kteří přežili, bude sledování cenzurováno k datu posledního kontaktu (nebo k datu, o kterém je známo, že jsou naživu). Sledování OS bude probíhat každých 12 týdnů (±1 měsíc) až do smrti nebo odvolání souhlasu ze studie.
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese
Časové okno: 2 roky
Přežití bez progrese (PFS) bude definováno jako doba, která uplynula od prvního data studijní léčby do dokumentované progrese onemocnění (podle mRECIST) nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve. U pacientů, kteří zůstanou naživu bez progrese, bude doba sledování cenzurována k datu posledního hodnocení onemocnění.
2 roky
Míra nežádoucích příhod
Časové okno: 2 roky
Četnost nežádoucích příhod bude definována jako četnost pacientů, u kterých se vyvinula nežádoucí příhoda.
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Zhenfeng Zhang, MD, PhD, Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
  • Vrchní vyšetřovatel: Hui Lian, MD, Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2019

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

2. ledna 2038

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. května 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. května 2019

První zveřejněno (Aktuální)

14. května 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. června 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. června 2024

Naposledy ověřeno

1. června 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ZZIAICI-008

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na PD1/PDL1 inhibitor

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Poland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit