膝と股関節の変形性関節症に対する関節形成標本を評価するための研究
2023年9月25日 更新者：Regeneron Pharmaceuticals
変形性膝関節症および股関節炎の第 3 相ファシヌマブ プログラムにおける関節形成標本を評価するための研究
この探索的研究の目的は、ファシヌマブで治療された変形性関節症 (OA) 患者の関節の細胞および結合組織組成を、プラセボまたは非ステロイド性抗炎症薬 (NSAID) で治療された患者と比較して評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
23
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85020
- Regeneron Research Site
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Colorado
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Littleton、Colorado、アメリカ、80127
- Regeneron Research Site
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Florida
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32256
- Regeneron Research Site
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- Regeneron Research Site
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New York
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Brooklyn、New York、アメリカ、11230
- Regeneron Research Site
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New York、New York、アメリカ、10036
- Regeneron Research Site
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Liverpool、イギリス、L22 0LG
- Regeneron Research Site
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Berkshire
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Reading、Berkshire、イギリス、RG2 0TG
- Regeneron Research Site
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Lanarkshire
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Glasgow、Lanarkshire、イギリス、G20-0SP
- Regeneron Research Site
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London City
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Romford、London City、イギリス、RM1 3PJ
- Regeneron Research Site
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Middlesex
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Northwood、Middlesex、イギリス、HA6 2RN
- Regeneron Research Site
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Northumberland
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Hexham、Northumberland、イギリス、NE46 1QJ
- Regeneron Research Site
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Peterborough
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Yaxley、Peterborough、イギリス、PE7 3JL
- Regeneron Research Site
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Warwickshire
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Kenilworth、Warwickshire、イギリス、CV8 1JD
- Regeneron Research Site
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Bialystok、ポーランド、15-879
- Regeneron Recruting SIte
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
主な採用基準:
- -以前にR475-PN-1523（NCT02683239）、R475-OA-1611（NCT03161093）、またはR475-OA-1688（NCT03304379）にランダム化され、治験薬を少なくとも1回投与された
- 無作為化から皮下 (SC) 治験薬の最終投与の 24 週間後までの親治験中に、膝関節または股関節形成術を計画していることを施設に通知した
- 患者の外科医/病理学者は、関節形成術中に収集された関節組織サンプルの準備、保管、および発送に関して、サイトと調整することをいとわない
除外基準:
- なし
注: 他のプロトコルの包含基準が適用されます
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：膝または股関節の関節形成術
-進行中のファシヌマブ第3相親試験に参加している膝または股関節のOA患者
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治験薬は親治験で投与されます。
-サンプルは、親研究中に自発的に膝または股関節形成術を受けることを選択した参加者のために収集されます
他の名前：
ナプロキセンは、親研究で投与されます。
-サンプルは、親研究中に自発的に膝または股関節形成術を受けることを選択した参加者のために収集されます
ジクロフェナクは、親研究で投与されます。
-サンプルは、親研究中に自発的に膝または股関節形成術を受けることを選択した参加者のために収集されます
他の名前：
セレコキシブは、親研究で投与されます。
-サンプルは、親研究中に自発的に膝または股関節形成術を受けることを選択した参加者のために収集されます
他の名前：
親研究では、対応するプラセボが投与されます。
-サンプルは、親研究中に自発的に膝または股関節形成術を受けることを選択した参加者のために収集されます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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滑膜リンパ球性炎症の程度別参加者数
時間枠：親研究における治験薬の最後の投与から最大24週間、平均約3か月
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リンパ球、マスト細胞、好中球、好酸球などの炎症細胞を、存在および程度（存在なし、軽度/軽度、中等度、顕著/バンド）によってスコア化しました。
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親研究における治験薬の最後の投与から最大24週間、平均約3か月
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軟骨欠損の程度別参加者数
時間枠：親研究における治験薬の最後の投与から最大24週間、平均約3か月
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軟骨の程度を含む顕微鏡的な関節の特徴が評価され、スコア化されました（表層細動、深部亀裂、タイドマークへの損失、露出骨への損失）。
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親研究における治験薬の最後の投与から最大24週間、平均約3か月
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骨変化の程度別参加者数
時間枠：親研究における治験薬の最後の投与から最大24週間、平均約3か月
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骨の変化の程度を含む顕微鏡的な関節の特徴が評価され、スコア化されました（正常、硬化症[層状/混合]、関節下骨折/虚脱）。
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親研究における治験薬の最後の投与から最大24週間、平均約3か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Clinical Trial Management、Regeneron Pharmaceuticals
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年4月8日
一次修了 (実際)
2020年8月25日
研究の完了 (実際)
2020年8月25日
試験登録日
最初に提出
2019年4月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年5月11日
最初の投稿 (実際)
2019年5月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年10月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年9月25日
最終確認日
2023年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- R475-OA-1816
- 2018-001618-13 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
公開されている結果の基礎となるすべての IPD は、共有の対象と見なされます。
IPD 共有時間枠
個々の匿名化された参加者データは、データを共有する法的権限があり、参加者の再識別の合理的な可能性がない場合、適応症が規制機関によって承認された後、共有することを検討されます。
IPD 共有アクセス基準
Regeneron が主要な保健当局 (FDA、EMA、PMDA など) から製品と適応症の販売承認を受けており、データを共有する法的権限を持っている場合、資格のある研究者は、匿名化された患者レベルのデータまたは集計された研究データへのアクセスを要求できます。研究結果を公開している (科学出版物、科学会議、臨床試験登録など)。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。