Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie ter evaluatie van artroplastiekmonsters voor artrose van knie en heup

25 september 2023 bijgewerkt door: Regeneron Pharmaceuticals

Studie ter evaluatie van artroplastische monsters in het fase 3 Fasinumab-programma voor artrose van knie en heup

Het doel van deze verkennende studie is het evalueren van de cel- en bindweefselsamenstelling van gewrichten van patiënten met artrose (OA) die zijn behandeld met fasinumab, in vergelijking met degenen die zijn behandeld met placebo of niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's).

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

23

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-879
        • Regeneron Recruting SIte
  • Verenigd Koninkrijk
      • Liverpool, Verenigd Koninkrijk, L22 0LG
        • Regeneron Research Site
    • Berkshire
      • Reading, Berkshire, Verenigd Koninkrijk, RG2 0TG
        • Regeneron Research Site
    • Lanarkshire
      • Glasgow, Lanarkshire, Verenigd Koninkrijk, G20-0SP
        • Regeneron Research Site
    • London City
      • Romford, London City, Verenigd Koninkrijk, RM1 3PJ
        • Regeneron Research Site
    • Middlesex
      • Northwood, Middlesex, Verenigd Koninkrijk, HA6 2RN
        • Regeneron Research Site
    • Northumberland
      • Hexham, Northumberland, Verenigd Koninkrijk, NE46 1QJ
        • Regeneron Research Site
    • Peterborough
      • Yaxley, Peterborough, Verenigd Koninkrijk, PE7 3JL
        • Regeneron Research Site
    • Warwickshire
      • Kenilworth, Warwickshire, Verenigd Koninkrijk, CV8 1JD
        • Regeneron Research Site
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85020
        • Regeneron Research Site
    • Colorado
      • Littleton, Colorado, Verenigde Staten, 80127
        • Regeneron Research Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32256
        • Regeneron Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Regeneron Research Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Verenigde Staten, 11230
        • Regeneron Research Site
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10036
        • Regeneron Research Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

  • Eerder gerandomiseerd naar R475-PN-1523 (NCT02683239), R475-OA-1611 (NCT03161093) of R475-OA-1688 (NCT03304379) en ten minste 1 dosis van het onderzoeksgeneesmiddel ontvangen
  • De site op de hoogte gebracht dat ze een knie- of heupartroplastiek plannen tijdens de ouderstudie tussen randomisatie en 24 weken na de laatste dosis subcutaan (SC) onderzoeksgeneesmiddel
  • De chirurg/patholoog van de patiënt is bereid om met de locatie te coördineren met betrekking tot voorbereiding, opslag en verzending van gewrichtsweefselmonsters die zijn verzameld tijdens een artroplastische operatie

Uitsluitingscriteria:

  • Geen

Opmerking: er zijn andere protocolopnamecriteria van toepassing

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Knie- of heupgewrichtartroplastiek
Patiënten met OA van de knie of heup die deelnemen aan een lopend fasinumab fase 3 ouderonderzoek
Geneesmiddel: Fasinumab
Studiegeneesmiddel zal worden toegediend in de ouderstudie. Er zullen monsters worden verzameld voor deelnemers die vrijwillig kiezen voor een knie- of heupartroplastiek tijdens het ouderonderzoek
Andere namen:
  • REGN475
Geneesmiddel: Naproxen
Naproxen zal worden toegediend in de ouderstudie. Er zullen monsters worden verzameld voor deelnemers die vrijwillig kiezen voor een knie- of heupartroplastiek tijdens het ouderonderzoek
Geneesmiddel: Diclofenac
Diclofenac zal worden toegediend in de ouderstudie. Er zullen monsters worden verzameld voor deelnemers die vrijwillig kiezen voor een knie- of heupartroplastiek tijdens het ouderonderzoek
Andere namen:
  • ZORVOLEX
Geneesmiddel: Celecoxib
Celecoxib zal worden toegediend in het moederonderzoek. Er zullen monsters worden verzameld voor deelnemers die vrijwillig kiezen voor een knie- of heupartroplastiek tijdens het ouderonderzoek
Andere namen:
  • CELEBREX
Geneesmiddel: Placebo
Matching Placebo zal worden toegediend in het ouderonderzoek. Er zullen monsters worden verzameld voor deelnemers die vrijwillig kiezen voor een knie- of heupartroplastiek tijdens het ouderonderzoek

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers naar mate van synoviale lymfatische ontsteking
Tijdsspanne: Tot 24 weken vanaf de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel in het moederonderzoek, gemiddeld ongeveer 3 maanden
Ontstekingscellen, waaronder lymfocyten, mestcellen, neutrofielen en eosinofielen, werden beoordeeld op aanwezigheid en mate (geen aanwezig, licht/mild, matig, gemarkeerd/band).
Tot 24 weken vanaf de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel in het moederonderzoek, gemiddeld ongeveer 3 maanden
Aantal deelnemers naar mate van kraakbeenverlies
Tijdsspanne: Tot 24 weken vanaf de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel in het moederonderzoek, gemiddeld ongeveer 3 maanden
Microscopische gewrichtskenmerken, waaronder de mate van kraakbeen, werden geëvalueerd en gescoord (oppervlakkige fibrillatie, diepe kloven, verlies tot vloedlijn, verlies aan blootliggend bot).
Tot 24 weken vanaf de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel in het moederonderzoek, gemiddeld ongeveer 3 maanden
Aantal deelnemers naar mate van botveranderingen
Tijdsspanne: Tot 24 weken vanaf de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel in het moederonderzoek, gemiddeld ongeveer 3 maanden
Microscopische gewrichtskenmerken, waaronder de mate van botveranderingen, werden geëvalueerd en gescoord (normaal, sclerose [lamellair/gemengd], subarticulaire fractuur/collaps).
Tot 24 weken vanaf de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel in het moederonderzoek, gemiddeld ongeveer 3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Regeneron Pharmaceuticals

Medewerkers

Teva Pharmaceutical Industries, Ltd.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 april 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

25 augustus 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

25 augustus 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 april 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 mei 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 mei 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 oktober 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 september 2023

Laatst geverifieerd

1 september 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • R475-OA-1816
  • 2018-001618-13 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Alle IPD die ten grondslag liggen aan openbaar beschikbare resultaten komen in aanmerking om te worden gedeeld.

IPD-tijdsbestek voor delen

Individuele geanonimiseerde deelnemersgegevens komen in aanmerking om te worden gedeeld zodra de indicatie is goedgekeurd door een regelgevende instantie, als er een wettelijke bevoegdheid is om de gegevens te delen en er geen redelijke kans is op heridentificatie van de deelnemer.

IPD-toegangscriteria voor delen

Gekwalificeerde onderzoekers kunnen toegang vragen tot geanonimiseerde gegevens op patiëntniveau of geaggregeerde onderzoeksgegevens wanneer Regeneron een vergunning voor het in de handel brengen heeft gekregen van de belangrijkste gezondheidsautoriteiten (bijv. FDA, EMA, PMDA, enz.) voor het product en de indicatie, de wettelijke bevoegdheid heeft om de gegevens te delen, en heeft de onderzoeksresultaten openbaar gemaakt (bijv. wetenschappelijke publicatie, wetenschappelijke conferentie, register van klinische proeven).

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Artrose, knie

Klinische onderzoeken op Fasinumab

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren