Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie för att utvärdera artroplastikprover för artros i knä och höft

25 september 2023 uppdaterad av: Regeneron Pharmaceuticals

Studie för att utvärdera artroplastikprover i fas 3 Fasinumab-programmet för artros i knä och höft

Syftet med denna explorativa studie är att utvärdera cell- och bindvävssammansättningen av leder från patienter med artros (OA) som har behandlats med fasinumab, jämfört med de som behandlats med placebo eller icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

23

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85020
        • Regeneron Research Site
    • Colorado
      • Littleton, Colorado, Förenta staterna, 80127
        • Regeneron Research Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32256
        • Regeneron Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
        • Regeneron Research Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Förenta staterna, 11230
        • Regeneron Research Site
      • New York, New York, Förenta staterna, 10036
        • Regeneron Research Site
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-879
        • Regeneron Recruting SIte
  • Storbritannien
      • Liverpool, Storbritannien, L22 0LG
        • Regeneron Research Site
    • Berkshire
      • Reading, Berkshire, Storbritannien, RG2 0TG
        • Regeneron Research Site
    • Lanarkshire
      • Glasgow, Lanarkshire, Storbritannien, G20-0SP
        • Regeneron Research Site
    • London City
      • Romford, London City, Storbritannien, RM1 3PJ
        • Regeneron Research Site
    • Middlesex
      • Northwood, Middlesex, Storbritannien, HA6 2RN
        • Regeneron Research Site
    • Northumberland
      • Hexham, Northumberland, Storbritannien, NE46 1QJ
        • Regeneron Research Site
    • Peterborough
      • Yaxley, Peterborough, Storbritannien, PE7 3JL
        • Regeneron Research Site
    • Warwickshire
      • Kenilworth, Warwickshire, Storbritannien, CV8 1JD
        • Regeneron Research Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Viktiga inkluderingskriterier:

  • Tidigare randomiserat till R475-PN-1523 (NCT02683239), R475-OA-1611 (NCT03161093) eller R475-OA-1688 (NCT03304379) och fått minst 1 dos av studieläkemedlet
  • Meddela platsen att de planerar en knä- eller höftprotesplastik under föräldrastudien mellan randomisering och 24 veckor efter den sista dosen av subkutan (SC) studieläkemedel
  • Patientens kirurg/patolog är villig att samordna med platsen angående förberedelse, förvaring och frakt av ledvävnadsprover som samlats in under artroplastikkirurgi

Exklusions kriterier:

  • Ingen

Obs: Andra protokollinklusionskriterier gäller

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Artroplastik i knä eller höftled
Patienter med artrose i knä eller höft som deltar i en pågående fasinumab fas 3 föräldrastudie
Läkemedel: Fasinumab
Studieläkemedlet kommer att administreras i moderstudien. Prover kommer att samlas in för deltagare som frivilligt väljer att genomgå knä- eller höftledsplastik under föräldrastudien
Andra namn:
  • REGN475
Läkemedel: Naproxen
Naproxen kommer att administreras i moderstudien. Prover kommer att samlas in för deltagare som frivilligt väljer att genomgå knä- eller höftledsplastik under föräldrastudien
Läkemedel: Diklofenak
Diklofenak kommer att administreras i moderstudien. Prover kommer att samlas in för deltagare som frivilligt väljer att genomgå knä- eller höftledsplastik under föräldrastudien
Andra namn:
  • ZORVOLEX
Läkemedel: Celecoxib
Celecoxib kommer att administreras i moderstudien. Prover kommer att samlas in för deltagare som frivilligt väljer att genomgå knä- eller höftledsplastik under föräldrastudien
Andra namn:
  • CELEBREX
Läkemedel: Placebo
Matchande placebo kommer att administreras i moderstudien. Prover kommer att samlas in för deltagare som frivilligt väljer att genomgå knä- eller höftledsplastik under föräldrastudien

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare efter grad av synovial lymfocytisk inflammation
Tidsram: Upp till 24 veckor från den sista dosen av studieläkemedlet i moderstudien, i genomsnitt cirka 3 månader
Inflammatoriska celler inklusive lymfocyter, mastceller, neutrofiler och eosinofiler poängsattes efter närvaro och grad (ingen närvarande, lätt/mild, måttlig, markerad/band).
Upp till 24 veckor från den sista dosen av studieläkemedlet i moderstudien, i genomsnitt cirka 3 månader
Antal deltagare efter grad av broskförlust
Tidsram: Upp till 24 veckor från den sista dosen av studieläkemedlet i moderstudien, i genomsnitt cirka 3 månader
Mikroskopiska artikulära egenskaper inklusive graden av brosk utvärderades och poängsattes (Ytflimmer, djup fissurering, förlust till tidvattenmärke, förlust av exponerat ben).
Upp till 24 veckor från den sista dosen av studieläkemedlet i moderstudien, i genomsnitt cirka 3 månader
Antal deltagare efter grad av beniga förändringar
Tidsram: Upp till 24 veckor från den sista dosen av studieläkemedlet i moderstudien, i genomsnitt cirka 3 månader
Mikroskopiska artikulära egenskaper inklusive graden av benförändringar utvärderades och poängsattes (normal, skleros [lamellär/blandad], subartikulär fraktur/kollaps).
Upp till 24 veckor från den sista dosen av studieläkemedlet i moderstudien, i genomsnitt cirka 3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Regeneron Pharmaceuticals

Samarbetspartners

Teva Pharmaceutical Industries, Ltd.

Utredare

  • Studierektor: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

8 april 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

25 augusti 2020

Avslutad studie (Faktisk)

25 augusti 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 april 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 maj 2019

Första postat (Faktisk)

14 maj 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 oktober 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 september 2023

Senast verifierad

1 september 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • R475-OA-1816
  • 2018-001618-13 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Alla IPD som ligger till grund för offentligt tillgängliga resultat kommer att övervägas för delning.

Tidsram för IPD-delning

Individuell anonymiserad deltagardata kommer att övervägas för delning när indikationen har godkänts av ett tillsynsorgan, om det finns laglig befogenhet att dela uppgifterna och det inte finns en rimlig sannolikhet för deltagarens omidentifikation.

Kriterier för IPD Sharing Access

Kvalificerade forskare kan begära tillgång till anonymiserade data på patientnivå eller samlade studiedata när Regeneron har fått marknadsföringstillstånd från större hälsomyndigheter (t.ex. FDA, EMA, PMDA, etc) för produkten och indikationen, har laglig befogenhet att dela data, och har gjort studieresultaten offentligt tillgängliga (t.ex. vetenskaplig publikation, vetenskaplig konferens, register över kliniska prövningar).

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Artros, knä

Kliniska prövningar på Fasinumab

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Pakistan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera