Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse til evaluering af artroplastikprøver for slidgigt i knæ og hofte

25. september 2023 opdateret af: Regeneron Pharmaceuticals

Undersøgelse til evaluering af artroplastikprøver i fase 3 Fasinumab-programmet for slidgigt i knæ og hofte

Formålet med denne eksplorative undersøgelse er at evaluere celle- og bindevævssammensætningen af ​​led fra patienter med slidgigt (OA), som er blevet behandlet med fasinumab, sammenlignet med dem, der er behandlet med placebo eller ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

23

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Liverpool, Det Forenede Kongerige, L22 0LG
        • Regeneron Research Site
    • Berkshire
      • Reading, Berkshire, Det Forenede Kongerige, RG2 0TG
        • Regeneron Research Site
    • Lanarkshire
      • Glasgow, Lanarkshire, Det Forenede Kongerige, G20-0SP
        • Regeneron Research Site
    • London City
      • Romford, London City, Det Forenede Kongerige, RM1 3PJ
        • Regeneron Research Site
    • Middlesex
      • Northwood, Middlesex, Det Forenede Kongerige, HA6 2RN
        • Regeneron Research Site
    • Northumberland
      • Hexham, Northumberland, Det Forenede Kongerige, NE46 1QJ
        • Regeneron Research Site
    • Peterborough
      • Yaxley, Peterborough, Det Forenede Kongerige, PE7 3JL
        • Regeneron Research Site
    • Warwickshire
      • Kenilworth, Warwickshire, Det Forenede Kongerige, CV8 1JD
        • Regeneron Research Site
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85020
        • Regeneron Research Site
    • Colorado
      • Littleton, Colorado, Forenede Stater, 80127
        • Regeneron Research Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32256
        • Regeneron Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Regeneron Research Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11230
        • Regeneron Research Site
      • New York, New York, Forenede Stater, 10036
        • Regeneron Research Site
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-879
        • Regeneron Recruting SIte

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Tidligere randomiseret til R475-PN-1523 (NCT02683239), R475-OA-1611 (NCT03161093) eller R475-OA-1688 (NCT03304379) og modtaget mindst 1 dosis af undersøgelseslægemidlet
  • Meddelt webstedet, at de planlægger en knæ- eller hoftearthroplastik under forældreundersøgelsen mellem randomisering og 24 uger efter den sidste dosis af subkutan (SC) undersøgelsesmedicin
  • Patientens kirurg/patolog er villig til at koordinere med stedet vedrørende klargøring, opbevaring og forsendelse af ledvævsprøver indsamlet under artroplastikkirurgi

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen

Bemærk: Andre protokolinklusionskriterier gælder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Artroplastik i knæ eller hofteled
Patienter med OA i knæet eller hoften, som deltager i et igangværende fasinumab fase 3 forældrestudie
Medicin: Fasinumab
Studielægemidlet vil blive indgivet i moderstudiet. Prøver vil blive indsamlet for deltagere, der frivilligt vælger at få lavet knæ- eller hofteledsarthroplastik under forældreundersøgelsen
Andre navne:
  • REGN475
Medicin: Naproxen
Naproxen vil blive administreret i moderstudiet. Prøver vil blive indsamlet for deltagere, der frivilligt vælger at få lavet knæ- eller hofteledsarthroplastik under forældreundersøgelsen
Medicin: Diclofenac
Diclofenac vil blive administreret i moderstudiet. Prøver vil blive indsamlet for deltagere, der frivilligt vælger at få lavet knæ- eller hofteledsarthroplastik under forældreundersøgelsen
Andre navne:
  • ZORVOLEX
Medicin: Celecoxib
Celecoxib vil blive administreret i moderstudiet. Prøver vil blive indsamlet for deltagere, der frivilligt vælger at få lavet knæ- eller hofteledsarthroplastik under forældreundersøgelsen
Andre navne:
  • CELEBREX
Medicin: Placebo
Matchende placebo vil blive administreret i forældreundersøgelsen. Prøver vil blive indsamlet for deltagere, der frivilligt vælger at få lavet knæ- eller hofteledsarthroplastik under forældreundersøgelsen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere efter grad af synovial lymfocytisk inflammation
Tidsramme: Op til 24 uger fra den sidste dosis af studielægemidlet i moderstudiet, i gennemsnit ca. 3 måneder
Inflammatoriske celler inklusive lymfocytter, mastceller, neutrofiler og eosinofiler blev bedømt efter tilstedeværelse og grad (ingen til stede, let/mild, moderat, markeret/bånd).
Op til 24 uger fra den sidste dosis af studielægemidlet i moderstudiet, i gennemsnit ca. 3 måneder
Antal deltagere efter grad af brusktab
Tidsramme: Op til 24 uger fra den sidste dosis af studielægemidlet i moderstudiet, i gennemsnit ca. 3 måneder
Mikroskopiske artikulære træk, herunder graden af ​​brusk, blev evalueret og bedømt (overfladisk fibrillering, dyb fissurering, tab til tidevandsmærke, tab til eksponeret knogle).
Op til 24 uger fra den sidste dosis af studielægemidlet i moderstudiet, i gennemsnit ca. 3 måneder
Antal deltagere efter grad af knogleændringer
Tidsramme: Op til 24 uger fra den sidste dosis af studielægemidlet i moderstudiet, i gennemsnit ca. 3 måneder
Mikroskopiske artikulære træk, herunder graden af ​​knogleforandringer, blev evalueret og scoret (normal, sklerose [lamellær/blandet], subartikulær fraktur/kollaps).
Op til 24 uger fra den sidste dosis af studielægemidlet i moderstudiet, i gennemsnit ca. 3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Regeneron Pharmaceuticals

Samarbejdspartnere

Teva Pharmaceutical Industries, Ltd.

Efterforskere

  • Studieleder: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. april 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

25. august 2020

Studieafslutning (Faktiske)

25. august 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. april 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. maj 2019

Først opslået (Faktiske)

14. maj 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • R475-OA-1816
  • 2018-001618-13 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle IPD, der ligger til grund for offentligt tilgængelige resultater, vil blive taget i betragtning til deling.

IPD-delingstidsramme

Individuelle anonymiserede deltagerdata vil blive overvejet til deling, når indikationen er blevet godkendt af et tilsynsorgan, hvis der er lovhjemmel til at dele dataene, og der ikke er en rimelig sandsynlighed for, at deltageren genidentificeres.

IPD-delingsadgangskriterier

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til anonymiserede data på patientniveau eller aggregerede undersøgelsesdata, når Regeneron har modtaget markedsføringstilladelse fra større sundhedsmyndigheder (f.eks. FDA, EMA, PMDA osv.) for produktet og indikationen, har den juridiske bemyndigelse til at dele dataene, og har gjort undersøgelsesresultaterne offentligt tilgængelige (f.eks. videnskabelig publikation, videnskabelig konference, register over kliniske forsøg).

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Slidgigt, knæ

Kliniske forsøg med Fasinumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Romania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner