Estudo para avaliar espécimes de artroplastia para osteoartrite do joelho e quadril
25 de setembro de 2023 atualizado por: Regeneron Pharmaceuticals
Estudo para Avaliar Espécimes de Artroplastia no Programa Fasinumab Fase 3 para Osteoartrite do Joelho e Quadril
O objetivo deste estudo exploratório é avaliar a composição celular e do tecido conjuntivo das articulações de pacientes com osteoartrite (OA) tratados com fasinumabe, em comparação com aqueles tratados com placebo ou anti-inflamatórios não esteroidais (AINEs).
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
23
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85020
- Regeneron Research Site
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Colorado
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Littleton, Colorado, Estados Unidos, 80127
- Regeneron Research Site
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Florida
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
- Regeneron Research Site
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Regeneron Research Site
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New York
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Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11230
- Regeneron Research Site
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New York, New York, Estados Unidos, 10036
- Regeneron Research Site
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Bialystok, Polônia, 15-879
- Regeneron Recruting SIte
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Liverpool, Reino Unido, L22 0LG
- Regeneron Research Site
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Berkshire
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Reading, Berkshire, Reino Unido, RG2 0TG
- Regeneron Research Site
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Lanarkshire
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Glasgow, Lanarkshire, Reino Unido, G20-0SP
- Regeneron Research Site
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London City
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Romford, London City, Reino Unido, RM1 3PJ
- Regeneron Research Site
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Middlesex
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Northwood, Middlesex, Reino Unido, HA6 2RN
- Regeneron Research Site
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Northumberland
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Hexham, Northumberland, Reino Unido, NE46 1QJ
- Regeneron Research Site
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Peterborough
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Yaxley, Peterborough, Reino Unido, PE7 3JL
- Regeneron Research Site
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Warwickshire
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Kenilworth, Warwickshire, Reino Unido, CV8 1JD
- Regeneron Research Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Principais Critérios de Inclusão:
- Anteriormente randomizado para R475-PN-1523 (NCT02683239), R475-OA-1611 (NCT03161093) ou R475-OA-1688 (NCT03304379) e recebeu pelo menos 1 dose do medicamento do estudo
- Notificaram o centro de que estão planejando uma artroplastia de joelho ou quadril durante o estudo parental entre a randomização e 24 semanas após a última dose do medicamento do estudo subcutâneo (SC)
- O cirurgião/patologista do paciente está disposto a coordenar com o local a preparação, armazenamento e envio de amostras de tecido articular coletadas durante a cirurgia de artroplastia
Critério de exclusão:
- Nenhum
Nota: Outros critérios de inclusão de protocolo se aplicam
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Artroplastia de joelho ou quadril
Pacientes com OA do joelho ou quadril que estão participando de um estudo parental fase 3 com fasinumabe em andamento
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O medicamento do estudo será administrado no estudo principal.
Amostras serão coletadas para os participantes que voluntariamente optarem por fazer artroplastia de joelho ou quadril durante o estudo dos pais
Outros nomes:
O naproxeno será administrado no estudo principal.
Amostras serão coletadas para os participantes que voluntariamente optarem por fazer artroplastia de joelho ou quadril durante o estudo dos pais
O diclofenaco será administrado no estudo parental.
Amostras serão coletadas para os participantes que voluntariamente optarem por fazer artroplastia de joelho ou quadril durante o estudo dos pais
Outros nomes:
Celecoxib será administrado no estudo principal.
Amostras serão coletadas para os participantes que voluntariamente optarem por fazer artroplastia de joelho ou quadril durante o estudo dos pais
Outros nomes:
O placebo correspondente será administrado no estudo principal.
Amostras serão coletadas para os participantes que voluntariamente optarem por fazer artroplastia de joelho ou quadril durante o estudo dos pais
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes por grau de inflamação linfocítica sinovial
Prazo: Até 24 semanas a partir da última dose do medicamento do estudo no estudo principal, uma média de aproximadamente 3 meses
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Células inflamatórias, incluindo linfócitos, mastócitos, neutrófilos e eosinófilos, foram classificadas por presença e grau (nenhuma presente, leve/leve, moderada, marcada/faixa).
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Até 24 semanas a partir da última dose do medicamento do estudo no estudo principal, uma média de aproximadamente 3 meses
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Número de participantes por grau de perda de cartilagem
Prazo: Até 24 semanas a partir da última dose do medicamento do estudo no estudo principal, uma média de aproximadamente 3 meses
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As características articulares microscópicas, incluindo o grau de cartilagem, foram avaliadas e pontuadas (fibrilação superficial, fissuras profundas, perda da marca da maré, perda do osso exposto).
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Até 24 semanas a partir da última dose do medicamento do estudo no estudo principal, uma média de aproximadamente 3 meses
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Número de participantes por grau de alterações ósseas
Prazo: Até 24 semanas a partir da última dose do medicamento do estudo no estudo principal, uma média de aproximadamente 3 meses
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As características articulares microscópicas, incluindo o grau de alterações ósseas, foram avaliadas e pontuadas (Normal, Esclerose [Lamelar/Mista], Fratura Subarticular/Colapso).
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Até 24 semanas a partir da última dose do medicamento do estudo no estudo principal, uma média de aproximadamente 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
8 de abril de 2019
Conclusão Primária (Real)
25 de agosto de 2020
Conclusão do estudo (Real)
25 de agosto de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de abril de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de maio de 2019
Primeira postagem (Real)
14 de maio de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de outubro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de setembro de 2023
Última verificação
1 de setembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças articulares
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças Reumáticas
- Artrite
- Osteoartrite
- Osteoartrite, Joelho
- Osteoartrite, Quadril
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes anti-inflamatórios não esteróides
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Inibidores da Ciclooxigenase
- Inibidores da Ciclooxigenase 2
- Supressores de Gota
- Celecoxibe
- Diclofenaco
- Naproxeno
- Fasinumabe
Outros números de identificação do estudo
- R475-OA-1816
- 2018-001618-13 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Todos os IPD que fundamentam os resultados disponíveis publicamente serão considerados para compartilhamento.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os dados individuais anônimos do participante serão considerados para compartilhamento uma vez que a indicação tenha sido aprovada por um órgão regulador, se houver autoridade legal para compartilhar os dados e não houver uma probabilidade razoável de reidentificação do participante.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Pesquisadores qualificados podem solicitar acesso a dados anônimos no nível do paciente ou dados agregados do estudo quando a Regeneron tiver recebido autorização de comercialização das principais autoridades de saúde (por exemplo, FDA, EMA, PMDA, etc) para o produto e indicação, tem autoridade legal para compartilhar os dados, e disponibilizou publicamente os resultados do estudo (por exemplo, publicação científica, conferência científica, registro de ensaio clínico).
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .