Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie for å evaluere artroplastikkprøver for slitasjegikt i kne og hofte

25. september 2023 oppdatert av: Regeneron Pharmaceuticals

Studie for å evaluere artroplastikkprøver i fase 3 Fasinumab-programmet for slitasjegikt i kne og hofte

Målet med denne utforskende studien er å evaluere celle- og bindevevssammensetningen av ledd fra pasienter med artrose (OA) som har blitt behandlet med fasinumab, sammenlignet med de som er behandlet med placebo eller ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs).

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

23

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85020
        • Regeneron Research Site
    • Colorado
      • Littleton, Colorado, Forente stater, 80127
        • Regeneron Research Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32256
        • Regeneron Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Regeneron Research Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forente stater, 11230
        • Regeneron Research Site
      • New York, New York, Forente stater, 10036
        • Regeneron Research Site
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-879
        • Regeneron Recruting SIte
  • Storbritannia
      • Liverpool, Storbritannia, L22 0LG
        • Regeneron Research Site
    • Berkshire
      • Reading, Berkshire, Storbritannia, RG2 0TG
        • Regeneron Research Site
    • Lanarkshire
      • Glasgow, Lanarkshire, Storbritannia, G20-0SP
        • Regeneron Research Site
    • London City
      • Romford, London City, Storbritannia, RM1 3PJ
        • Regeneron Research Site
    • Middlesex
      • Northwood, Middlesex, Storbritannia, HA6 2RN
        • Regeneron Research Site
    • Northumberland
      • Hexham, Northumberland, Storbritannia, NE46 1QJ
        • Regeneron Research Site
    • Peterborough
      • Yaxley, Peterborough, Storbritannia, PE7 3JL
        • Regeneron Research Site
    • Warwickshire
      • Kenilworth, Warwickshire, Storbritannia, CV8 1JD
        • Regeneron Research Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier:

  • Tidligere randomisert til R475-PN-1523 (NCT02683239), R475-OA-1611 (NCT03161093) eller R475-OA-1688 (NCT03304379) og mottatt minst 1 dose studiemedisin
  • Varslet nettstedet om at de planlegger en kne- eller hofteprotese under foreldrestudien mellom randomisering og 24 uker etter siste dose av subkutan (SC) studiemedisin
  • Pasientens kirurg/patolog er villig til å koordinere med stedet angående klargjøring, oppbevaring og forsendelse av leddvevsprøver samlet under artroplastikkkirurgi

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen

Merk: Andre protokollinkluderingskriterier gjelder

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Artroplastikk i kne eller hofteledd
Pasienter med OA i kneet eller hoften som deltar i en pågående fasinumab fase 3 foreldrestudie
Legemiddel: Fasinumab
Studiemedisin vil bli administrert i foreldrestudien. Prøver vil bli samlet inn for deltakere som frivillig velger å ha kne- eller hofteleddsproteser i løpet av foreldrestudien
Andre navn:
  • REGN475
Legemiddel: Naproxen
Naproxen vil bli administrert i foreldrestudien. Prøver vil bli samlet inn for deltakere som frivillig velger å ha kne- eller hofteleddsproteser i løpet av foreldrestudien
Legemiddel: Diklofenak
Diklofenak vil bli administrert i foreldrestudien. Prøver vil bli samlet inn for deltakere som frivillig velger å ha kne- eller hofteleddsproteser i løpet av foreldrestudien
Andre navn:
  • ZORVOLEX
Legemiddel: Celecoxib
Celecoxib vil bli administrert i foreldrestudien. Prøver vil bli samlet inn for deltakere som frivillig velger å ha kne- eller hofteleddsproteser i løpet av foreldrestudien
Andre navn:
  • CELEBREX
Legemiddel: Placebo
Matchende placebo vil bli administrert i foreldrestudien. Prøver vil bli samlet inn for deltakere som frivillig velger å ha kne- eller hofteleddsproteser i løpet av foreldrestudien

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere etter grad av synovial lymfatisk betennelse
Tidsramme: Inntil 24 uker fra siste dose av studiemedikamentet i overordnet studie, i gjennomsnitt ca. 3 måneder
Inflammatoriske celler inkludert lymfocytter, mastceller, nøytrofiler og eosinofiler ble skåret etter tilstedeværelse og grad (ingen tilstede, svak/mild, moderat, markert/bånd).
Inntil 24 uker fra siste dose av studiemedikamentet i overordnet studie, i gjennomsnitt ca. 3 måneder
Antall deltakere etter grad av brusktap
Tidsramme: Inntil 24 uker fra siste dose av studiemedikamentet i overordnet studie, i gjennomsnitt ca. 3 måneder
Mikroskopiske leddtrekk inkludert graden av brusk ble evaluert og skåret (overfladisk fibrillering, dyp fissurering, tap til tidevannsmerke, tap av eksponert bein).
Inntil 24 uker fra siste dose av studiemedikamentet i overordnet studie, i gjennomsnitt ca. 3 måneder
Antall deltakere etter grad av benete endringer
Tidsramme: Inntil 24 uker fra siste dose av studiemedikamentet i overordnet studie, i gjennomsnitt ca. 3 måneder
Mikroskopiske artikulære trekk inkludert grad av beinforandringer ble evaluert og skåret (normal, sklerose [lamellær/blandet], subartikulær fraktur/kollaps).
Inntil 24 uker fra siste dose av studiemedikamentet i overordnet studie, i gjennomsnitt ca. 3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Regeneron Pharmaceuticals

Samarbeidspartnere

Teva Pharmaceutical Industries, Ltd.

Etterforskere

  • Studieleder: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. april 2019

Primær fullføring (Faktiske)

25. august 2020

Studiet fullført (Faktiske)

25. august 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. april 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. mai 2019

Først lagt ut (Faktiske)

14. mai 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. september 2023

Sist bekreftet

1. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • R475-OA-1816
  • 2018-001618-13 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

All IPD som ligger til grunn for offentlig tilgjengelige resultater vil bli vurdert for deling.

IPD-delingstidsramme

Individuelle anonymiserte deltakerdata vil bli vurdert for deling når indikasjonen er godkjent av et reguleringsorgan, dersom det er lovhjemmel til å dele dataene og det ikke er en rimelig sannsynlighet for deltaker re-identifikasjon.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til anonymiserte data på pasientnivå eller aggregerte studiedata når Regeneron har mottatt markedsføringstillatelse fra store helsemyndigheter (f.eks. FDA, EMA, PMDA, osv.) for produktet og indikasjonen, har juridisk myndighet til å dele dataene, og har gjort studieresultatene offentlig tilgjengelige (f.eks. vitenskapelig publikasjon, vitenskapelig konferanse, register over kliniske forsøk).

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere