Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení artroplastických vzorků pro osteoartrózu kolena a kyčle

25. září 2023 aktualizováno: Regeneron Pharmaceuticals

Studie k vyhodnocení artroplastických vzorků v programu Fasinumab fáze 3 pro osteoartrózu kolena a kyčle

Cílem této průzkumné studie je vyhodnotit složení buněk a pojivové tkáně kloubů u pacientů s osteoartrózou (OA), kteří byli léčeni fasinumabem, ve srovnání s těmi, kteří byli léčeni placebem nebo nesteroidními protizánětlivými léky (NSAID).

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

23

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Polsko
      • Bialystok, Polsko, 15-879
        • Regeneron Recruting SIte
  • Spojené království
      • Liverpool, Spojené království, L22 0LG
        • Regeneron Research Site
    • Berkshire
      • Reading, Berkshire, Spojené království, RG2 0TG
        • Regeneron Research Site
    • Lanarkshire
      • Glasgow, Lanarkshire, Spojené království, G20-0SP
        • Regeneron Research Site
    • London City
      • Romford, London City, Spojené království, RM1 3PJ
        • Regeneron Research Site
    • Middlesex
      • Northwood, Middlesex, Spojené království, HA6 2RN
        • Regeneron Research Site
    • Northumberland
      • Hexham, Northumberland, Spojené království, NE46 1QJ
        • Regeneron Research Site
    • Peterborough
      • Yaxley, Peterborough, Spojené království, PE7 3JL
        • Regeneron Research Site
    • Warwickshire
      • Kenilworth, Warwickshire, Spojené království, CV8 1JD
        • Regeneron Research Site
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85020
        • Regeneron Research Site
    • Colorado
      • Littleton, Colorado, Spojené státy, 80127
        • Regeneron Research Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32256
        • Regeneron Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Regeneron Research Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Spojené státy, 11230
        • Regeneron Research Site
      • New York, New York, Spojené státy, 10036
        • Regeneron Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Dříve randomizováni k R475-PN-1523 (NCT02683239), R475-OA-1611 (NCT03161093) nebo R475-OA-1688 (NCT03304379) a dostali alespoň 1 dávku studovaného léku
  • Oznámili místu, že plánují endoprotézu kolena nebo kyčle během rodičovské studie mezi randomizací a 24 týdny po poslední dávce subkutánního (SC) studovaného léku
  • Chirurg/patolog pacienta je ochoten koordinovat s pracovištěm přípravu, skladování a přepravu vzorků kloubní tkáně odebraných během operace artroplastiky

Kritéria vyloučení:

  • Žádný

Poznámka: Platí jiná kritéria pro zařazení do protokolu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Artroplastika kolenního nebo kyčelního kloubu
Pacienti s OA kolena nebo kyčle, kteří se účastní probíhající rodičovské studie fáze 3 s fasinumabem
Lék: Fasinumab
Studované léčivo bude podáváno v rodičovské studii. Vzorky budou odebírány účastníkům, kteří se během rodičovské studie dobrovolně rozhodnou pro artroplastiku kolenního nebo kyčelního kloubu
Ostatní jména:
  • REGN475
Lék: Naproxen
V rodičovské studii bude podáván naproxen. Vzorky budou odebírány účastníkům, kteří se během rodičovské studie dobrovolně rozhodnou pro artroplastiku kolenního nebo kyčelního kloubu
Lék: Diclofenac
V rodičovské studii bude podáván diklofenak. Vzorky budou odebírány účastníkům, kteří se během rodičovské studie dobrovolně rozhodnou pro artroplastiku kolenního nebo kyčelního kloubu
Ostatní jména:
  • ZORVOLEX
Lék: Celekoxib
Celecoxib bude podáván v rodičovské studii. Vzorky budou odebírány účastníkům, kteří se během rodičovské studie dobrovolně rozhodnou pro artroplastiku kolenního nebo kyčelního kloubu
Ostatní jména:
  • CELEBREX
Lék: Placebo
V rodičovské studii bude podáváno odpovídající placebo. Vzorky budou odebírány účastníkům, kteří se během rodičovské studie dobrovolně rozhodnou pro artroplastiku kolenního nebo kyčelního kloubu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků podle stupně synoviálního lymfocytárního zánětu
Časové okno: Až 24 týdnů od poslední dávky studovaného léku v rodičovské studii, v průměru přibližně 3 měsíce
Zánětlivé buňky včetně lymfocytů, žírných buněk, neutrofilů a eozinofilů byly hodnoceny podle přítomnosti a stupně (žádný přítomen, slabý/mírný, střední, označený/pás).
Až 24 týdnů od poslední dávky studovaného léku v rodičovské studii, v průměru přibližně 3 měsíce
Počet účastníků podle stupně ztráty chrupavky
Časové okno: Až 24 týdnů od poslední dávky studovaného léku v rodičovské studii, v průměru přibližně 3 měsíce
Mikroskopické kloubní rysy včetně stupně chrupavky byly hodnoceny a hodnoceny (povrchová fibrilace, hluboké trhliny, ztráta přílivu, ztráta odkryté kosti).
Až 24 týdnů od poslední dávky studovaného léku v rodičovské studii, v průměru přibližně 3 měsíce
Počet účastníků podle stupně kostních změn
Časové okno: Až 24 týdnů od poslední dávky studovaného léku v rodičovské studii, v průměru přibližně 3 měsíce
Mikroskopické kloubní rysy včetně stupně kostních změn byly hodnoceny a hodnoceny (normální, skleróza [lamelární/smíšené], subartikulární fraktura/kolaps).
Až 24 týdnů od poslední dávky studovaného léku v rodičovské studii, v průměru přibližně 3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Regeneron Pharmaceuticals

Spolupracovníci

Teva Pharmaceutical Industries, Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. dubna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

25. srpna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

25. srpna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. dubna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. května 2019

První zveřejněno (Aktuální)

14. května 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. září 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • R475-OA-1816
  • 2018-001618-13 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Všechny IPD, které jsou základem veřejně dostupných výsledků, budou zváženy pro sdílení.

Časový rámec sdílení IPD

Jednotlivá anonymizovaná data účastníků budou zvážena ke sdílení, jakmile bude indikace schválena regulačním orgánem, pokud existuje zákonná pravomoc sdílet data a neexistuje přiměřená pravděpodobnost opětovné identifikace účastníka.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k anonymizovaným údajům na úrovni pacientů nebo souhrnným údajům ze studie, pokud Regeneron získal povolení k uvedení na trh od hlavních zdravotnických úřadů (např. FDA, EMA, PMDA atd.) pro produkt a indikaci, má zákonné oprávnění sdílet údaje, a výsledky studie zpřístupnil veřejnosti (např. vědecká publikace, vědecká konference, registr klinických studií).

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fasinumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Netherlands

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit