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Estudio para evaluar muestras de artroplastia para osteoartritis de rodilla y cadera

25 de septiembre de 2023 actualizado por: Regeneron Pharmaceuticals

Estudio para evaluar muestras de artroplastia en el programa Fasinumab de fase 3 para la osteoartritis de rodilla y cadera

El objetivo de este estudio exploratorio es evaluar la composición celular y del tejido conjuntivo de las articulaciones de pacientes con osteoartritis (OA) que han sido tratados con fasinumab, en comparación con los tratados con placebo o antiinflamatorios no esteroideos (AINE).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

23

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85020
        • Regeneron Research Site
    • Colorado
      • Littleton, Colorado, Estados Unidos, 80127
        • Regeneron Research Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
        • Regeneron Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Regeneron Research Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11230
        • Regeneron Research Site
      • New York, New York, Estados Unidos, 10036
        • Regeneron Research Site
  • Polonia
      • Bialystok, Polonia, 15-879
        • Regeneron Recruting SIte
  • Reino Unido
      • Liverpool, Reino Unido, L22 0LG
        • Regeneron Research Site
    • Berkshire
      • Reading, Berkshire, Reino Unido, RG2 0TG
        • Regeneron Research Site
    • Lanarkshire
      • Glasgow, Lanarkshire, Reino Unido, G20-0SP
        • Regeneron Research Site
    • London City
      • Romford, London City, Reino Unido, RM1 3PJ
        • Regeneron Research Site
    • Middlesex
      • Northwood, Middlesex, Reino Unido, HA6 2RN
        • Regeneron Research Site
    • Northumberland
      • Hexham, Northumberland, Reino Unido, NE46 1QJ
        • Regeneron Research Site
    • Peterborough
      • Yaxley, Peterborough, Reino Unido, PE7 3JL
        • Regeneron Research Site
    • Warwickshire
      • Kenilworth, Warwickshire, Reino Unido, CV8 1JD
        • Regeneron Research Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios clave de inclusión:

  • Previamente aleatorizado a R475-PN-1523 (NCT02683239), R475-OA-1611 (NCT03161093) o R475-OA-1688 (NCT03304379) y recibió al menos 1 dosis del fármaco del estudio
  • Notificó al sitio que está planeando una artroplastia de rodilla o cadera durante el estudio principal entre la aleatorización y 24 semanas después de la última dosis del fármaco del estudio subcutáneo (SC).
  • El cirujano/patólogo del paciente está dispuesto a coordinar con el centro la preparación, el almacenamiento y el envío de muestras de tejido articular recolectadas durante la cirugía de artroplastia.

Criterio de exclusión:

  • Ninguno

Nota: Se aplican otros criterios de inclusión del protocolo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Artroplastia de rodilla o cadera
Pacientes con artrosis de rodilla o cadera que participan en un estudio principal de fase 3 de fasinumab en curso
Droga: Fasinumab
El fármaco del estudio se administrará en el estudio original. Se recolectarán muestras de los participantes que elijan voluntariamente someterse a una artroplastia de la articulación de la rodilla o la cadera durante el estudio principal.
Otros nombres:
  • REGN475
Droga: Naproxeno
Se administrará naproxeno en el estudio principal. Se recolectarán muestras de los participantes que elijan voluntariamente someterse a una artroplastia de la articulación de la rodilla o la cadera durante el estudio principal.
Droga: Diclofenaco
Se administrará diclofenaco en el estudio original. Se recolectarán muestras de los participantes que elijan voluntariamente someterse a una artroplastia de la articulación de la rodilla o la cadera durante el estudio principal.
Otros nombres:
  • ZORVOLEX
Droga: Celecoxib
Celecoxib se administrará en el estudio principal. Se recolectarán muestras de los participantes que elijan voluntariamente someterse a una artroplastia de la articulación de la rodilla o la cadera durante el estudio principal.
Otros nombres:
  • CELEBREX
Droga: Placebo
El Placebo correspondiente se administrará en el estudio principal. Se recolectarán muestras de los participantes que elijan voluntariamente someterse a una artroplastia de la articulación de la rodilla o la cadera durante el estudio principal.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes por grado de inflamación linfocítica sinovial
Periodo de tiempo: Hasta 24 semanas desde la última dosis del fármaco del estudio en el estudio original, un promedio de aproximadamente 3 meses
Las células inflamatorias, incluidos linfocitos, mastocitos, neutrófilos y eosinófilos, se calificaron según su presencia y grado (ninguna presente, leve/leve, moderada, marcada/banda).
Hasta 24 semanas desde la última dosis del fármaco del estudio en el estudio original, un promedio de aproximadamente 3 meses
Número de participantes por grado de pérdida de cartílago
Periodo de tiempo: Hasta 24 semanas desde la última dosis del fármaco del estudio en el estudio original, un promedio de aproximadamente 3 meses
Se evaluaron y calificaron las características articulares microscópicas, incluido el grado de cartílago (fibrilación superficial, fisuras profundas, pérdida hasta la marca de marea, pérdida hasta el hueso expuesto).
Hasta 24 semanas desde la última dosis del fármaco del estudio en el estudio original, un promedio de aproximadamente 3 meses
Número de participantes por grado de cambios óseos
Periodo de tiempo: Hasta 24 semanas desde la última dosis del fármaco del estudio en el estudio original, un promedio de aproximadamente 3 meses
Se evaluaron y calificaron las características articulares microscópicas, incluido el grado de cambios óseos (normal, esclerosis [laminar/mixta], fractura/colapso subarticular).
Hasta 24 semanas desde la última dosis del fármaco del estudio en el estudio original, un promedio de aproximadamente 3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Regeneron Pharmaceuticals

Colaboradores

Teva Pharmaceutical Industries, Ltd.

Investigadores

  • Director de estudio: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

8 de abril de 2019

Finalización primaria (Actual)

25 de agosto de 2020

Finalización del estudio (Actual)

25 de agosto de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de abril de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de mayo de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

14 de mayo de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de octubre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de septiembre de 2023

Última verificación

1 de septiembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • R475-OA-1816
  • 2018-001618-13 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Todos los IPD que subyacen a los resultados disponibles públicamente se considerarán para compartir.

Marco de tiempo para compartir IPD

Se considerará compartir los datos anónimos individuales de los participantes una vez que la indicación haya sido aprobada por un organismo regulador, si existe autoridad legal para compartir los datos y no existe una probabilidad razonable de reidentificación del participante.

Criterios de acceso compartido de IPD

Los investigadores calificados pueden solicitar acceso a datos anónimos a nivel de paciente o datos agregados del estudio cuando Regeneron haya recibido la autorización de comercialización de las principales autoridades sanitarias (p. ej., FDA, EMA, PMDA, etc.) para el producto y la indicación, tenga la autoridad legal para compartir los datos, y ha puesto a disposición del público los resultados del estudio (p. ej., publicación científica, conferencia científica, registro de ensayos clínicos).

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • CÓDIGO_ANALÍTICO
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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