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Étude pour évaluer les échantillons d'arthroplastie pour l'arthrose du genou et de la hanche

25 septembre 2023 mis à jour par: Regeneron Pharmaceuticals

Étude pour évaluer les échantillons d'arthroplastie dans le programme de phase 3 Fasinumab pour l'arthrose du genou et de la hanche

L'objectif de cette étude exploratoire est d'évaluer la composition cellulaire et tissulaire des articulations de patients atteints d'arthrose (OA) traités par fasinumab, par rapport à ceux traités par placebo ou anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS).

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

23

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Pologne
      • Bialystok, Pologne, 15-879
        • Regeneron Recruting SIte
  • Royaume-Uni
      • Liverpool, Royaume-Uni, L22 0LG
        • Regeneron Research Site
    • Berkshire
      • Reading, Berkshire, Royaume-Uni, RG2 0TG
        • Regeneron Research Site
    • Lanarkshire
      • Glasgow, Lanarkshire, Royaume-Uni, G20-0SP
        • Regeneron Research Site
    • London City
      • Romford, London City, Royaume-Uni, RM1 3PJ
        • Regeneron Research Site
    • Middlesex
      • Northwood, Middlesex, Royaume-Uni, HA6 2RN
        • Regeneron Research Site
    • Northumberland
      • Hexham, Northumberland, Royaume-Uni, NE46 1QJ
        • Regeneron Research Site
    • Peterborough
      • Yaxley, Peterborough, Royaume-Uni, PE7 3JL
        • Regeneron Research Site
    • Warwickshire
      • Kenilworth, Warwickshire, Royaume-Uni, CV8 1JD
        • Regeneron Research Site
  • États-Unis
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85020
        • Regeneron Research Site
    • Colorado
      • Littleton, Colorado, États-Unis, 80127
        • Regeneron Research Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32256
        • Regeneron Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Regeneron Research Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, États-Unis, 11230
        • Regeneron Research Site
      • New York, New York, États-Unis, 10036
        • Regeneron Research Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion clés :

  • Auparavant randomisé pour R475-PN-1523 (NCT02683239), R475-OA-1611 (NCT03161093) ou R475-OA-1688 (NCT03304379) et reçu au moins 1 dose du médicament à l'étude
  • A informé le site qu'il prévoyait une arthroplastie du genou ou de la hanche pendant l'étude parente entre la randomisation et 24 semaines après la dernière dose du médicament à l'étude sous-cutané (SC)
  • Le chirurgien/pathologiste du patient est prêt à se coordonner avec le site concernant la préparation, le stockage et l'expédition des échantillons de tissus articulaires prélevés pendant la chirurgie d'arthroplastie

Critère d'exclusion:

  • Aucun

Remarque : d'autres critères d'inclusion du protocole s'appliquent

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Arthroplastie du genou ou de la hanche
Patients atteints d'arthrose du genou ou de la hanche qui participent à une étude parentale de phase 3 en cours sur le fasinumab
Médicament: Fasinumab
Le médicament à l'étude sera administré dans l'étude parente. Des échantillons seront prélevés pour les participants qui choisissent volontairement de subir une arthroplastie du genou ou de la hanche pendant l'étude parentale
Autres noms:
  • REGN475
Médicament: Naproxène
Le naproxène sera administré dans l'étude mère. Des échantillons seront prélevés pour les participants qui choisissent volontairement de subir une arthroplastie du genou ou de la hanche pendant l'étude parentale
Médicament: Diclofénac
Le diclofénac sera administré dans l'étude mère. Des échantillons seront prélevés pour les participants qui choisissent volontairement de subir une arthroplastie du genou ou de la hanche pendant l'étude parentale
Autres noms:
  • ZORVOLEX
Médicament: Célécoxib
Le célécoxib sera administré dans l'étude mère. Des échantillons seront prélevés pour les participants qui choisissent volontairement de subir une arthroplastie du genou ou de la hanche pendant l'étude parentale
Autres noms:
  • CÉLÉBREX
Médicament: Placebo
Le placebo correspondant sera administré dans l'étude parentale. Des échantillons seront prélevés pour les participants qui choisissent volontairement de subir une arthroplastie du genou ou de la hanche pendant l'étude parentale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants par degré d'inflammation lymphocytaire synoviale
Délai: Jusqu'à 24 semaines à compter de la dernière dose du médicament à l'étude dans l'étude mère, soit une moyenne d'environ 3 mois
Les cellules inflammatoires, notamment les lymphocytes, les mastocytes, les neutrophiles et les éosinophiles, ont été évaluées selon leur présence et leur degré (aucun présent, léger/léger, modéré, marqué/bande).
Jusqu'à 24 semaines à compter de la dernière dose du médicament à l'étude dans l'étude mère, soit une moyenne d'environ 3 mois
Nombre de participants par degré de perte de cartilage
Délai: Jusqu'à 24 semaines à compter de la dernière dose du médicament à l'étude dans l'étude mère, soit une moyenne d'environ 3 mois
Les caractéristiques articulaires microscopiques, y compris le degré de cartilage, ont été évaluées et notées (fibrillation superficielle, fissuration profonde, perte jusqu'à la marque de marée, perte vers l'os exposé).
Jusqu'à 24 semaines à compter de la dernière dose du médicament à l'étude dans l'étude mère, soit une moyenne d'environ 3 mois
Nombre de participants par degré de modifications osseuses
Délai: Jusqu'à 24 semaines à compter de la dernière dose du médicament à l'étude dans l'étude mère, soit une moyenne d'environ 3 mois
Les caractéristiques articulaires microscopiques, y compris le degré de modifications osseuses, ont été évaluées et notées (normales, sclérose [lamellaire/mixte], fracture/effondrement sous-articulaire).
Jusqu'à 24 semaines à compter de la dernière dose du médicament à l'étude dans l'étude mère, soit une moyenne d'environ 3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Regeneron Pharmaceuticals

Collaborateurs

Teva Pharmaceutical Industries, Ltd.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 avril 2019

Achèvement primaire (Réel)

25 août 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

25 août 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 avril 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 mai 2019

Première publication (Réel)

14 mai 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 octobre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 septembre 2023

Dernière vérification

1 septembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • R475-OA-1816
  • 2018-001618-13 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Tous les IPD qui sous-tendent les résultats accessibles au public seront pris en compte pour le partage.

Délai de partage IPD

Les données individuelles anonymisées des participants seront prises en compte pour le partage une fois que l'indication a été approuvée par un organisme de réglementation, s'il existe une autorité légale pour partager les données et qu'il n'y a pas de probabilité raisonnable de réidentification du participant.

Critères d'accès au partage IPD

Les chercheurs qualifiés peuvent demander l'accès aux données anonymisées au niveau du patient ou aux données agrégées de l'étude lorsque Regeneron a reçu l'autorisation de mise sur le marché des principales autorités sanitaires (par exemple, FDA, EMA, PMDA, etc.) pour le produit et l'indication, a l'autorité légale pour partager les données, et a rendu les résultats de l'étude accessibles au public (par exemple, publication scientifique, conférence scientifique, registre d'essais cliniques).

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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