Исследование по оценке образцов артропластики при остеоартрозе коленного и тазобедренного суставов
25 сентября 2023 г. обновлено: Regeneron Pharmaceuticals
Исследование по оценке образцов для эндопротезирования в рамках программы Фазинумаба 3 по лечению остеоартрита коленного и тазобедренного суставов
Целью этого исследовательского исследования является оценка состава клеток и соединительной ткани суставов у пациентов с остеоартритом (ОА), получавших фазинумаб, по сравнению с пациентами, получавшими плацебо или нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП).
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
23
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Bialystok, Польша, 15-879
- Regeneron Recruting SIte
-
-
-
-
-
Liverpool, Соединенное Королевство, L22 0LG
- Regeneron Research Site
-
-
Berkshire
-
Reading, Berkshire, Соединенное Королевство, RG2 0TG
- Regeneron Research Site
-
-
Lanarkshire
-
Glasgow, Lanarkshire, Соединенное Королевство, G20-0SP
- Regeneron Research Site
-
-
London City
-
Romford, London City, Соединенное Королевство, RM1 3PJ
- Regeneron Research Site
-
-
Middlesex
-
Northwood, Middlesex, Соединенное Королевство, HA6 2RN
- Regeneron Research Site
-
-
Northumberland
-
Hexham, Northumberland, Соединенное Королевство, NE46 1QJ
- Regeneron Research Site
-
-
Peterborough
-
Yaxley, Peterborough, Соединенное Королевство, PE7 3JL
- Regeneron Research Site
-
-
Warwickshire
-
Kenilworth, Warwickshire, Соединенное Королевство, CV8 1JD
- Regeneron Research Site
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85020
- Regeneron Research Site
-
-
Colorado
-
Littleton, Colorado, Соединенные Штаты, 80127
- Regeneron Research Site
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32256
- Regeneron Research Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
- Regeneron Research Site
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Соединенные Штаты, 11230
- Regeneron Research Site
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10036
- Regeneron Research Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Ключевые критерии включения:
- Ранее рандомизированные группы R475-PN-1523 (NCT02683239), R475-OA-1611 (NCT03161093) или R475-OA-1688 (NCT03304379) и получившие по крайней мере 1 дозу исследуемого препарата
- Уведомили центр о том, что они планируют эндопротезирование коленного или тазобедренного сустава во время исходного исследования между рандомизацией и через 24 недели после последней дозы подкожного (п/к) исследуемого препарата.
- Хирург/патолог пациента готов координировать с центром подготовку, хранение и доставку образцов тканей суставов, собранных во время операции эндопротезирования.
Критерий исключения:
- Никто
Примечание. Применяются другие критерии включения протокола.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Эндопротезирование коленного или тазобедренного сустава
Пациенты с остеоартритом коленного или тазобедренного сустава, участвующие в текущем родительском исследовании фазы 3 фазинумаба.
|
Исследуемый препарат будет вводиться в исходном исследовании.
Образцы будут собраны для участников, которые добровольно выберут эндопротезирование коленного или тазобедренного сустава во время родительского исследования.
Другие имена:
Напроксен будет вводиться в родительском исследовании.
Образцы будут собраны для участников, которые добровольно выберут эндопротезирование коленного или тазобедренного сустава во время родительского исследования.
Диклофенак будет вводиться в исходном исследовании.
Образцы будут собраны для участников, которые добровольно выберут эндопротезирование коленного или тазобедренного сустава во время родительского исследования.
Другие имена:
Целекоксиб будет вводиться в исходном исследовании.
Образцы будут собраны для участников, которые добровольно выберут эндопротезирование коленного или тазобедренного сустава во время родительского исследования.
Другие имена:
Соответствующее плацебо будет применяться в родительском исследовании.
Образцы будут собраны для участников, которые добровольно выберут эндопротезирование коленного или тазобедренного сустава во время родительского исследования.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников по степени синовиального лимфоцитарного воспаления
Временное ограничение: До 24 недель с момента последней дозы исследуемого препарата в исходном исследовании, в среднем примерно 3 месяца.
|
Воспалительные клетки, включая лимфоциты, тучные клетки, нейтрофилы и эозинофилы, оценивались по наличию и степени (нет, легкая/легкая, средняя, выраженная/полосатая).
|
До 24 недель с момента последней дозы исследуемого препарата в исходном исследовании, в среднем примерно 3 месяца.
|
|
Количество участников по степени потери хряща
Временное ограничение: До 24 недель с момента последней дозы исследуемого препарата в исходном исследовании, в среднем примерно 3 месяца.
|
Микроскопические особенности суставов, включая степень хряща, были оценены и оценены (поверхностная фибрилляция, глубокие трещины, потеря от прилива, потеря обнаженной кости).
|
До 24 недель с момента последней дозы исследуемого препарата в исходном исследовании, в среднем примерно 3 месяца.
|
|
Количество участников по степени костных изменений
Временное ограничение: До 24 недель с момента последней дозы исследуемого препарата в исходном исследовании, в среднем примерно 3 месяца.
|
Микроскопические особенности суставов, включая степень костных изменений, оценивались и оценивались (нормальный, склероз [ламеллярный/смешанный], субартикулярный перелом/коллапс).
|
До 24 недель с момента последней дозы исследуемого препарата в исходном исследовании, в среднем примерно 3 месяца.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
8 апреля 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
25 августа 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
25 августа 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 апреля 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 мая 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
14 мая 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 октября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 сентября 2023 г.
Последняя проверка
1 сентября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания суставов
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Ревматические заболевания
- Артрит
- Остеоартрит
- Остеоартрит, Колено
- Остеоартрит, тазобедренный сустав
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Агенты периферической нервной системы
- Ингибиторы ферментов
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Противовоспалительные средства, нестероидные
- Анальгетики, ненаркотические
- Противовоспалительные агенты
- Противоревматические агенты
- Ингибиторы циклооксигеназы
- Ингибиторы циклооксигеназы 2
- Супрессоры подагры
- Целекоксиб
- Диклофенак
- Напроксен
- Фазинумаб
Другие идентификационные номера исследования
- R475-OA-1816
- 2018-001618-13 (Номер EudraCT)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Все IPD, лежащие в основе общедоступных результатов, будут рассматриваться для обмена.
Сроки обмена IPD
Индивидуальные анонимные данные участников будут рассматриваться для обмена после того, как указание будет одобрено регулирующим органом, если есть юридические полномочия на обмен данными и нет разумной вероятности повторной идентификации участника.
Критерии совместного доступа к IPD
Квалифицированные исследователи могут запросить доступ к анонимным данным на уровне пациента или агрегированным данным исследования, если Regeneron получил разрешение на продажу от основных органов здравоохранения (например, FDA, EMA, PMDA и т. д.) для продукта и показания, имеет юридические полномочия на обмен данными, и сделал результаты исследования общедоступными (например, научная публикация, научная конференция, реестр клинических испытаний).
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .