Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány a térd- és csípőízületi ízületi gyulladásos arthroplasztikai minták értékelésére

2023. szeptember 25. frissítette: Regeneron Pharmaceuticals

Tanulmány az ízületi plasztikai minták értékelésére a 3. fázisú fasinumab programban térd- és csípőízületi gyulladásra

Ennek a feltáró vizsgálatnak a célja a fasinumabbal kezelt osteoarthritisben (OA) szenvedő betegek ízületeinek sejt- és kötőszöveti összetételének értékelése, összehasonlítva a placebóval vagy nem szteroid gyulladáscsökkentő szerekkel (NSAID) kezeltekkel.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

23

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Királyság
      • Liverpool, Egyesült Királyság, L22 0LG
        • Regeneron Research Site
    • Berkshire
      • Reading, Berkshire, Egyesült Királyság, RG2 0TG
        • Regeneron Research Site
    • Lanarkshire
      • Glasgow, Lanarkshire, Egyesült Királyság, G20-0SP
        • Regeneron Research Site
    • London City
      • Romford, London City, Egyesült Királyság, RM1 3PJ
        • Regeneron Research Site
    • Middlesex
      • Northwood, Middlesex, Egyesült Királyság, HA6 2RN
        • Regeneron Research Site
    • Northumberland
      • Hexham, Northumberland, Egyesült Királyság, NE46 1QJ
        • Regeneron Research Site
    • Peterborough
      • Yaxley, Peterborough, Egyesült Királyság, PE7 3JL
        • Regeneron Research Site
    • Warwickshire
      • Kenilworth, Warwickshire, Egyesült Királyság, CV8 1JD
        • Regeneron Research Site
  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85020
        • Regeneron Research Site
    • Colorado
      • Littleton, Colorado, Egyesült Államok, 80127
        • Regeneron Research Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32256
        • Regeneron Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
        • Regeneron Research Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Egyesült Államok, 11230
        • Regeneron Research Site
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10036
        • Regeneron Research Site
  • Lengyelország
      • Bialystok, Lengyelország, 15-879
        • Regeneron Recruting SIte

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Főbb felvételi kritériumok:

  • Korábban R475-PN-1523 (NCT02683239), R475-OA-1611 (NCT03161093) vagy R475-OA-1688 (NCT03304379) csoportba randomizálták, és legalább 1 adag vizsgálati gyógyszert kapott.
  • Értesítették az oldalt, hogy térd- vagy csípőízületi műtétet terveznek a szülővizsgálat során a randomizálás és a szubkután (SC) vizsgálati gyógyszer utolsó adagja után 24 hét között
  • A páciens sebésze/patológusa kész egyeztetni a telephellyel az ízületi műtét során gyűjtött ízületi szövetminták előkészítését, tárolását és szállítását illetően.

Kizárási kritériumok:

  • Egyik sem

Megjegyzés: Egyéb protokoll felvételi kritériumok érvényesek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Térd- vagy csípőízületi arthroplasztika
Térd- vagy csípőízületi OA-ban szenvedő betegek, akik egy folyamatban lévő 3. fázisú fasinumab szülővizsgálatban vesznek részt
Drog: Fasinumab
A vizsgálati gyógyszert a szülővizsgálat során adják be. Mintákat gyűjtenek azoktól a résztvevőktől, akik önként választanak térd- vagy csípőízületi arthroplastikát a szülővizsgálat során
Más nevek:
  • REGN475
Drog: Naproxen
A naproxen a szülővizsgálat során kerül beadásra. Mintákat gyűjtenek azoktól a résztvevőktől, akik önként választanak térd- vagy csípőízületi arthroplastikát a szülővizsgálat során
Drog: Diklofenak
A diklofenakot a szülővizsgálat során adják be. Mintákat gyűjtenek azoktól a résztvevőktől, akik önként választanak térd- vagy csípőízületi arthroplastikát a szülővizsgálat során
Más nevek:
  • ZORVOLEX
Drog: Celekoxib
A celekoxibot a szülővizsgálat során adják be. Mintákat gyűjtenek azoktól a résztvevőktől, akik önként választanak térd- vagy csípőízületi arthroplastikát a szülővizsgálat során
Más nevek:
  • CELEBREX
Drog: Placebo
A megfelelő placebót a szülővizsgálat során adják be. Mintákat gyűjtenek azoktól a résztvevőktől, akik önként választanak térd- vagy csípőízületi arthroplastikát a szülővizsgálat során

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A résztvevők száma a szinoviális limfocita gyulladás mértéke szerint
Időkeret: Legfeljebb 24 hét a vizsgálati gyógyszer utolsó adagjától számítva a szülővizsgálatban, átlagosan körülbelül 3 hónap
A gyulladásos sejteket, beleértve a limfocitákat, hízósejteket, neutrofileket és eozinofileket, jelenlétük és mértékük szerint értékeltük (nincs jelen, enyhe/enyhe, közepes, markáns/sávos).
Legfeljebb 24 hét a vizsgálati gyógyszer utolsó adagjától számítva a szülővizsgálatban, átlagosan körülbelül 3 hónap
A résztvevők száma a porcvesztés mértéke szerint
Időkeret: Legfeljebb 24 hét a vizsgálati gyógyszer utolsó adagjától számítva a szülővizsgálatban, átlagosan körülbelül 3 hónap
A mikroszkopikus ízületi jellemzőket, beleértve a porc mértékét, értékeltük és pontoztuk (felületi fibrilláció, mély repedés, árapály-vesztés, látható csontvesztés).
Legfeljebb 24 hét a vizsgálati gyógyszer utolsó adagjától számítva a szülővizsgálatban, átlagosan körülbelül 3 hónap
A résztvevők száma a csontelváltozások mértéke szerint
Időkeret: Legfeljebb 24 hét a vizsgálati gyógyszer utolsó adagjától számítva a szülővizsgálatban, átlagosan körülbelül 3 hónap
A mikroszkópos ízületi jellemzőket, beleértve a csontelváltozások mértékét, értékelték és pontozták (normál, szklerózis [lamelláris/kevert], szubartikuláris törés/összeomlás).
Legfeljebb 24 hét a vizsgálati gyógyszer utolsó adagjától számítva a szülővizsgálatban, átlagosan körülbelül 3 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Regeneron Pharmaceuticals

Együttműködők

Teva Pharmaceutical Industries, Ltd.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. április 8.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. augusztus 25.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. augusztus 25.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. április 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. május 11.

Első közzététel (Tényleges)

2019. május 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. október 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. szeptember 25.

Utolsó ellenőrzés

2023. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • R475-OA-1816
  • 2018-001618-13 (EudraCT szám)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A nyilvánosan elérhető eredmények alapjául szolgáló összes IPD megosztásra kerül.

IPD megosztási időkeret

A résztvevők egyéni anonimizált adatait meg kell osztani, ha a jelzést egy szabályozó testület jóváhagyta, ha van törvényes felhatalmazás az adatok megosztására, és nincs ésszerű valószínűsége a résztvevő újbóli azonosításának.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

A minősített kutatók hozzáférést kérhetnek az anonimizált betegszintű adatokhoz vagy az összesített vizsgálati adatokhoz, ha a Regeneron megkapta a forgalomba hozatali engedélyt a fő egészségügyi hatóságoktól (például FDA, EMA, PMDA stb.) a termékre és a javallatra vonatkozóan, és jogi felhatalmazása van az adatok megosztására, és a vizsgálati eredményeket nyilvánosan hozzáférhetővé tette (pl. tudományos publikáció, tudományos konferencia, klinikai vizsgálati nyilvántartás).

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Osteoarthritis, térd

Klinikai vizsgálatok a Fasinumab

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Philippines

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel