무릎 및 고관절의 골관절염에 대한 관절성형술 표본 평가에 관한 연구
2023년 9월 25일 업데이트: Regeneron Pharmaceuticals
무릎 및 고관절의 골관절염에 대한 Fasinumab 3상 프로그램에서 관절 성형술 표본을 평가하기 위한 연구
이 탐색적 연구의 목적은 파시누맙으로 치료받은 골관절염(OA) 환자의 관절의 세포 및 결합 조직 구성을 위약 또는 비스테로이드성 항염증제(NSAID)로 치료한 환자와 비교하여 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
23
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85020
- Regeneron Research Site
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Colorado
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Littleton, Colorado, 미국, 80127
- Regeneron Research Site
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Florida
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Jacksonville, Florida, 미국, 32256
- Regeneron Research Site
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Regeneron Research Site
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New York
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Brooklyn, New York, 미국, 11230
- Regeneron Research Site
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New York, New York, 미국, 10036
- Regeneron Research Site
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Liverpool, 영국, L22 0LG
- Regeneron Research Site
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Berkshire
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Reading, Berkshire, 영국, RG2 0TG
- Regeneron Research Site
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Lanarkshire
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Glasgow, Lanarkshire, 영국, G20-0SP
- Regeneron Research Site
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London City
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Romford, London City, 영국, RM1 3PJ
- Regeneron Research Site
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Middlesex
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Northwood, Middlesex, 영국, HA6 2RN
- Regeneron Research Site
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Northumberland
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Hexham, Northumberland, 영국, NE46 1QJ
- Regeneron Research Site
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Peterborough
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Yaxley, Peterborough, 영국, PE7 3JL
- Regeneron Research Site
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Warwickshire
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Kenilworth, Warwickshire, 영국, CV8 1JD
- Regeneron Research Site
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Bialystok, 폴란드, 15-879
- Regeneron Recruting SIte
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
주요 포함 기준:
- 이전에 R475-PN-1523(NCT02683239), R475-OA-1611(NCT03161093) 또는 R475-OA-1688(NCT03304379)에 무작위 배정되었고 최소 1회 용량의 연구 약물을 투여받았음
- 무작위 배정과 피하(SC) 연구 약물의 마지막 투여 후 24주 사이의 모 연구 동안 무릎 또는 고관절 인공관절 성형술을 계획하고 있음을 사이트에 통지했습니다.
- 환자의 외과의/병리학자는 인공 관절 성형술 동안 수집된 관절 조직 샘플의 준비, 보관 및 배송과 관련하여 현장과 기꺼이 협력합니다.
제외 기준:
- 없음
참고: 다른 프로토콜 포함 기준이 적용됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 무릎 또는 고관절 인공관절 성형술
진행 중인 파시누맙 3상 부모 연구에 참여하고 있는 무릎 또는 고관절의 OA 환자
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연구 약물은 모 연구에서 투여될 것입니다.
모 연구 기간 동안 자발적으로 무릎 또는 고관절 관절 성형술을 선택한 참가자를 위해 샘플을 수집합니다.
다른 이름들:
나프록센은 모 연구에서 투여될 것이다.
모 연구 기간 동안 자발적으로 무릎 또는 고관절 관절 성형술을 선택한 참가자를 위해 샘플을 수집합니다.
Diclofenac은 모 연구에서 투여될 것입니다.
모 연구 기간 동안 자발적으로 무릎 또는 고관절 관절 성형술을 선택한 참가자를 위해 샘플을 수집합니다.
다른 이름들:
세레콕시브는 모 연구에서 투여될 것입니다.
모 연구 기간 동안 자발적으로 무릎 또는 고관절 관절 성형술을 선택한 참가자를 위해 샘플을 수집합니다.
다른 이름들:
일치하는 위약이 모 연구에서 투여될 것입니다.
모 연구 기간 동안 자발적으로 무릎 또는 고관절 관절 성형술을 선택한 참가자를 위해 샘플을 수집합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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윤활막 림프구성 염증 정도에 따른 참가자 수
기간: 모시험에서 시험약 마지막 투여일로부터 최대 24주, 평균 약 3개월
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림프구, 비만 세포, 호중구 및 호산구를 포함한 염증 세포는 존재 및 정도에 따라 점수를 매겼습니다(없음, 약간/약함, 보통, 표시됨/밴드).
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모시험에서 시험약 마지막 투여일로부터 최대 24주, 평균 약 3개월
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연골 손실 정도에 따른 참가자 수
기간: 모시험에서 시험약 마지막 투여일로부터 최대 24주, 평균 약 3개월
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연골의 정도를 포함한 미세한 관절 특징을 평가하고 점수를 매겼습니다(표재성 세동, 깊은 균열, 조수 흔적 손실, 노출된 뼈 손실).
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모시험에서 시험약 마지막 투여일로부터 최대 24주, 평균 약 3개월
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뼈 변화 정도에 따른 참가자 수
기간: 모시험에서 시험약 마지막 투여일로부터 최대 24주, 평균 약 3개월
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뼈 변화 정도를 포함한 미세한 관절 특징을 평가하고 점수를 매겼습니다(정상, 경화증[층판/혼합], 관절하 골절/붕괴).
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모시험에서 시험약 마지막 투여일로부터 최대 24주, 평균 약 3개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 4월 8일
기본 완료 (실제)
2020년 8월 25일
연구 완료 (실제)
2020년 8월 25일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 4월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 5월 11일
처음 게시됨 (실제)
2019년 5월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 10월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 9월 25일
마지막으로 확인됨
2023년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- R475-OA-1816
- 2018-001618-13 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
공개적으로 사용 가능한 결과의 기초가 되는 모든 IPD는 공유 대상으로 간주됩니다.
IPD 공유 기간
데이터를 공유할 법적 권한이 있고 참가자를 재식별할 합당한 가능성이 없는 경우 규제 기관에서 표시를 승인한 후 개별 익명 참가자 데이터는 공유 대상으로 간주됩니다.
IPD 공유 액세스 기준
자격을 갖춘 연구원은 Regeneron이 제품 및 적응증에 대해 주요 보건 당국(예: FDA, EMA, PMDA 등)으로부터 마케팅 승인을 받고 데이터를 공유할 법적 권한이 있는 경우 익명화된 환자 수준 데이터 또는 집계 연구 데이터에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다. 그리고 연구 결과를 공개적으로 사용할 수 있도록 했습니다(예: 과학 간행물, 과학 회의, 임상 시험 등록).
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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