评估膝关节和髋关节骨关节炎的关节成形术标本的研究
2023年9月25日 更新者：Regeneron Pharmaceuticals
评估膝关节和髋关节骨关节炎 3 期 Fasinumab 计划中关节成形术标本的研究
这项探索性研究的目的是评估接受 fasinumab 治疗的骨关节炎 (OA) 患者与接受安慰剂或非甾体抗炎药 (NSAID) 治疗的患者相比，关节的细胞和结缔组织组成。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
23
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Bialystok、波兰、15-879
- Regeneron Recruting SIte
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Arizona
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Phoenix、Arizona、美国、85020
- Regeneron Research Site
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Colorado
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Littleton、Colorado、美国、80127
- Regeneron Research Site
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Florida
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Jacksonville、Florida、美国、32256
- Regeneron Research Site
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60611
- Regeneron Research Site
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New York
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Brooklyn、New York、美国、11230
- Regeneron Research Site
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New York、New York、美国、10036
- Regeneron Research Site
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Liverpool、英国、L22 0LG
- Regeneron Research Site
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Berkshire
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Reading、Berkshire、英国、RG2 0TG
- Regeneron Research Site
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Lanarkshire
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Glasgow、Lanarkshire、英国、G20-0SP
- Regeneron Research Site
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London City
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Romford、London City、英国、RM1 3PJ
- Regeneron Research Site
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Middlesex
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Northwood、Middlesex、英国、HA6 2RN
- Regeneron Research Site
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Northumberland
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Hexham、Northumberland、英国、NE46 1QJ
- Regeneron Research Site
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Peterborough
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Yaxley、Peterborough、英国、PE7 3JL
- Regeneron Research Site
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Warwickshire
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Kenilworth、Warwickshire、英国、CV8 1JD
- Regeneron Research Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
关键纳入标准：
- 先前随机分配至 R475-PN-1523 (NCT02683239)、R475-OA-1611 (NCT03161093) 或 R475-OA-1688 (NCT03304379) 并接受至少 1 剂研究药物
- 在随机分组和最后一次皮下 (SC) 研究药物给药后 24 周之间的家长研究期间，通知研究中心他们计划进行膝关节或髋关节置换术
- 患者的外科医生/病理学家愿意就关节置换手术期间收集的关节组织样本的准备、储存和运输与现场进行协调
排除标准：
- 没有任何
注意：其他协议包含标准适用
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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其他：膝关节或髋关节置换术
参与正在进行的 fasinumab 3 期母体研究的膝关节或髋关节 OA 患者
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研究药物将在母体研究中给药。
将为在家长研究期间自愿选择进行膝关节或髋关节置换术的参与者收集样本
其他名称：
萘普生将在母体研究中给药。
将为在家长研究期间自愿选择进行膝关节或髋关节置换术的参与者收集样本
双氯芬酸将在母体研究中给药。
将为在家长研究期间自愿选择进行膝关节或髋关节置换术的参与者收集样本
其他名称：
塞来昔布将在母体研究中给药。
将为在家长研究期间自愿选择进行膝关节或髋关节置换术的参与者收集样本
其他名称：
匹配的安慰剂将在父研究中使用。
将为在家长研究期间自愿选择进行膝关节或髋关节置换术的参与者收集样本
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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按滑膜淋巴细胞炎症程度划分的参与者人数
大体时间：从母研究中最后一次服用研究药物起最长 24 周，平均约 3 个月
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根据存在和程度对炎症细胞（包括淋巴细胞、肥大细胞、中性粒细胞和嗜酸性粒细胞）进行评分（不存在、轻微/轻度、中度、标记/带）。
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从母研究中最后一次服用研究药物起最长 24 周，平均约 3 个月
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按软骨损失程度划分的参与者人数
大体时间：从母研究中最后一次服用研究药物起最长 24 周，平均约 3 个月
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对包括软骨程度在内的微观关节特征进行评估和评分（浅表颤动、深裂、潮痕损失、暴露骨损失）。
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从母研究中最后一次服用研究药物起最长 24 周，平均约 3 个月
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按骨骼变化程度划分的参与者人数
大体时间：从母研究中最后一次服用研究药物起最长 24 周，平均约 3 个月
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对包括骨变化程度在内的微观关节特征进行评估和评分（正常、硬化[层状/混合]、关节下骨折/塌陷）。
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从母研究中最后一次服用研究药物起最长 24 周，平均约 3 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Clinical Trial Management、Regeneron Pharmaceuticals
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年4月8日
初级完成 (实际的)
2020年8月25日
研究完成 (实际的)
2020年8月25日
研究注册日期
首次提交
2019年4月5日
首先提交符合 QC 标准的
2019年5月11日
首次发布 (实际的)
2019年5月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年10月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年9月25日
最后验证
2023年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- R475-OA-1816
- 2018-001618-13 (EudraCT编号)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
所有作为公开可用结果基础的 IPD 都将被考虑共享。
IPD 共享时间框架
一旦监管机构批准了适应症，如果有共享数据的合法授权并且没有合理的可能性重新识别参与者，则将考虑共享个人匿名参与者数据。
IPD 共享访问标准
当 Regeneron 已从主要卫生当局（例如 FDA、EMA、PMDA 等）获得产品和适应症的营销授权、具有共享数据的合法权限时，合格的研究人员可以请求访问匿名的患者水平数据或汇总研究数据，并公开了研究结果（例如，科学出版物、科学会议、临床试验注册）。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
- 分析代码
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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骨关节炎，膝盖的临床试验
法西单抗的临床试验
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