Tutkimus artroplastianäytteiden arvioimiseksi polven ja lonkan nivelrikon varalta
maanantai 25. syyskuuta 2023 päivittänyt: Regeneron Pharmaceuticals
Tutkimus artroplastikanäytteiden arvioimiseksi polven ja lonkan nivelrikon vaiheen 3 fasinumabiohjelmassa
Tämän tutkivan tutkimuksen tavoitteena on arvioida fasinumabilla hoidettujen nivelrikkopotilaiden nivelten solu- ja sidekudoskoostumusta verrattuna lumelääkettä tai ei-steroidisia tulehduskipulääkkeitä (NSAID) saaneisiin potilaisiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
23
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Bialystok, Puola, 15-879
- Regeneron Recruting SIte
-
-
-
-
-
Liverpool, Yhdistynyt kuningaskunta, L22 0LG
- Regeneron Research Site
-
-
Berkshire
-
Reading, Berkshire, Yhdistynyt kuningaskunta, RG2 0TG
- Regeneron Research Site
-
-
Lanarkshire
-
Glasgow, Lanarkshire, Yhdistynyt kuningaskunta, G20-0SP
- Regeneron Research Site
-
-
London City
-
Romford, London City, Yhdistynyt kuningaskunta, RM1 3PJ
- Regeneron Research Site
-
-
Middlesex
-
Northwood, Middlesex, Yhdistynyt kuningaskunta, HA6 2RN
- Regeneron Research Site
-
-
Northumberland
-
Hexham, Northumberland, Yhdistynyt kuningaskunta, NE46 1QJ
- Regeneron Research Site
-
-
Peterborough
-
Yaxley, Peterborough, Yhdistynyt kuningaskunta, PE7 3JL
- Regeneron Research Site
-
-
Warwickshire
-
Kenilworth, Warwickshire, Yhdistynyt kuningaskunta, CV8 1JD
- Regeneron Research Site
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85020
- Regeneron Research Site
-
-
Colorado
-
Littleton, Colorado, Yhdysvallat, 80127
- Regeneron Research Site
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32256
- Regeneron Research Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Regeneron Research Site
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Yhdysvallat, 11230
- Regeneron Research Site
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10036
- Regeneron Research Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- Aikaisemmin satunnaistettu ryhmiin R475-PN-1523 (NCT02683239), R475-OA-1611 (NCT03161093) tai R475-OA-1688 (NCT03304379) ja saanut vähintään yhden annoksen tutkimuslääkettä
- Ilmoittivat sivustolle, että he suunnittelevat polven tai lonkan nivelleikkausta vanhempaintutkimuksen aikana satunnaistamisen ja 24 viikon kuluttua viimeisen ihonalaisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen.
- Potilaan kirurgi/patologi on valmis koordinoimaan paikan kanssa nivelleikkauksen aikana kerättyjen nivelkudosnäytteiden valmistelua, varastointia ja lähettämistä
Poissulkemiskriteerit:
- Ei mitään
Huomautus: Muut protokollan sisällyttämiskriteerit ovat voimassa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Polven tai lonkan nivelten tekonivelleikkaus
Potilaat, joilla on polven tai lonkan OA ja jotka osallistuvat meneillään olevaan fasinumabifaasin 3 vanhempatutkimukseen
|
Tutkimuslääkettä annetaan emotutkimuksessa.
Näytteitä kerätään osallistujilta, jotka vapaaehtoisesti päättävät tehdä polvi- tai lonkkanivelleikkauksen vanhempaintutkimuksen aikana
Muut nimet:
Naprokseenia annetaan emotutkimuksessa.
Näytteitä kerätään osallistujilta, jotka vapaaehtoisesti päättävät tehdä polvi- tai lonkkanivelleikkauksen vanhempaintutkimuksen aikana
Diklofenaakkia annetaan emotutkimuksessa.
Näytteitä kerätään osallistujilta, jotka vapaaehtoisesti päättävät tehdä polvi- tai lonkkanivelleikkauksen vanhempaintutkimuksen aikana
Muut nimet:
Selekoksibia annetaan emotutkimuksessa.
Näytteitä kerätään osallistujilta, jotka vapaaehtoisesti päättävät tehdä polvi- tai lonkkanivelleikkauksen vanhempaintutkimuksen aikana
Muut nimet:
Vastaavaa lumelääkettä annetaan emotutkimuksessa.
Näytteitä kerätään osallistujilta, jotka vapaaehtoisesti päättävät tehdä polvi- tai lonkkanivelleikkauksen vanhempaintutkimuksen aikana
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä synoviaalisen lymfosyyttisen tulehduksen asteen mukaan
Aikaikkuna: Jopa 24 viikkoa viimeisestä tutkimuslääkkeen annoksesta emotutkimuksessa, keskimäärin noin 3 kuukautta
|
Tulehdussolut, mukaan lukien lymfosyytit, syöttösolut, neutrofiilit ja eosinofiilit, pisteytettiin läsnäolon ja asteen mukaan (ei läsnä, lievä/lievä, kohtalainen, merkitty/juova).
|
Jopa 24 viikkoa viimeisestä tutkimuslääkkeen annoksesta emotutkimuksessa, keskimäärin noin 3 kuukautta
|
|
Osallistujien määrä rustohäviön asteen mukaan
Aikaikkuna: Jopa 24 viikkoa viimeisestä tutkimuslääkkeen annoksesta emotutkimuksessa, keskimäärin noin 3 kuukautta
|
Mikroskooppiset nivelpiirteet, mukaan lukien ruston aste, arvioitiin ja pisteytettiin (pinnallinen fibrillaatio, syvä halkeamia, menetys vuorovesimerkkiin, menetys paljastuneeseen luuhun).
|
Jopa 24 viikkoa viimeisestä tutkimuslääkkeen annoksesta emotutkimuksessa, keskimäärin noin 3 kuukautta
|
|
Osallistujien lukumäärä luumuutosten asteen mukaan
Aikaikkuna: Jopa 24 viikkoa viimeisestä tutkimuslääkkeen annoksesta emotutkimuksessa, keskimäärin noin 3 kuukautta
|
Mikroskooppiset nivelpiirteet, mukaan lukien luumuutosten aste, arvioitiin ja pisteytettiin (normaali, skleroosi [lamellaarinen/sekoitettu], subartikulaarinen murtuma/kolapsi).
|
Jopa 24 viikkoa viimeisestä tutkimuslääkkeen annoksesta emotutkimuksessa, keskimäärin noin 3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 8. huhtikuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 25. elokuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 25. elokuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 5. huhtikuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 11. toukokuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 14. toukokuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 17. lokakuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 25. syyskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. syyskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Nivelsairaudet
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Reumaattiset sairaudet
- Niveltulehdus
- Nivelrikko
- Nivelrikko, polvi
- Nivelrikko, lonkka
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Ääreishermoston aineet
- Entsyymin estäjät
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Tulehduskipuaineet, ei-steroidiset
- Analgeetit, ei-huumeet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Reumaattiset aineet
- Syklo-oksigenaasin estäjät
- Syklo-oksigenaasi 2:n estäjät
- Kihtiä hillitsevät aineet
- Selekoksibi
- Diklofenaakki
- Naprokseeni
- Fasinumabi
Muut tutkimustunnusnumerot
- R475-OA-1816
- 2018-001618-13 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Kaikki IPD, jotka ovat julkisesti saatavilla olevien tulosten taustalla, harkitaan jaettavaksi.
IPD-jaon aikakehys
Yksittäisten anonymisoitujen osallistujien tietojen jakamista harkitaan, kun sääntelevä elin on hyväksynyt indikaation, jos tietojen jakamiseen on laillinen valtuutus eikä ole kohtuullista todennäköisyyttä, että osallistuja tunnistettaisiin uudelleen.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä anonymisoituihin potilastason tietoihin tai aggregoituihin tutkimustietoihin, kun Regeneron on saanut myyntiluvan tärkeimmiltä terveysviranomaisilta (esim. FDA, EMA, PMDA jne.) tuotteelle ja käyttöaiheelle, ja sillä on lailliset valtuudet jakaa tiedot, ja on asettanut tutkimustulokset julkisesti saataville (esim. tieteellinen julkaisu, tieteellinen konferenssi, kliinisten tutkimusten rekisteri).
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .