栄養サポートの早期静脈内投与 (IVANS)
2025年5月5日 更新者：Riccardo Caccialanza、Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia
第一選択化学療法を受けている栄養リスクのある転移性胃癌患者における栄養サポートの早期静脈内投与（IVANS）
本試験は、栄養カウンセリングと組み合わせた早期の非経口栄養補給が、未治療の転移性胃がん患者の栄養状態、体組成、機能状態、生活の質に加えて、生存率と化学療法の実現可能性を改善するかどうかを検証するために実施されます。第一選択の化学療法を受けている場合、栄養上のリスクがある。
調査の概要
詳細な説明
栄養サポートが臨床転帰を改善できることは知られていますが、文献によると、がん患者の約 50% だけが推定タンパク質カロリー要件を満たすことができます。
また、栄養状態、特に身体組成と積極的な治療の遵守との間に強い相関関係があることも明らかになりつつある。
国際的なガイドラインでは、消化管合併症を患っている、または長期にわたる不十分な食事摂取が予想される栄養失調の低食症がん患者において、経腸栄養が実行できない場合には、非経口栄養（PN）が推奨されることが示唆されています。
最近の試験では、サプリメントによる PN (SPN) が栄養失調のがん患者の栄養状態の改善に役立つ可能性があることが示唆されていますが、第一選択の化学療法を受けている栄養リスクのあるがん患者における早期 SPN の臨床効果に関する研究はありません。
研究の種類
介入
入学 (実際)
34
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Pavia、イタリア、27100
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 組織学的に確認された転移性胃癌および胃食道癌の診断。
- 過去に転移性疾患に対する化学療法を受けていない。
- プラチナ誘導体（HER2+の場合はトラスツズマブを加えた）を含む2薬剤の併用による第一選択化学療法の適応は、適正臨床実施の枠組み内で、現在のイタリア臨床腫瘍学会ガイドラインに同意して、研究者の選択によって使用される。
- 固形腫瘍における反応評価基準（RECIST）に基づいて測定可能な疾患。
- 栄養リスクの存在（2002 年の栄養リスク スクリーニング スコア ≥3）。
- 永久的な静脈アクセスの利用可能性（ポート、グロション、PICC）。
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータス ≤ 2;
- 計画通りに栄養計画を継続するための在宅非経口栄養サービスの利用可能性。
- インフォームドコンセントに署名しました。
除外基準:
- 年齢 <18 歳
- ECOG パフォーマンス ステータス >2
- 完全な人工栄養サポートの適応（自発的な食物摂取が完全に損なわれる）
- 非経口栄養の禁忌（異常な血糖および電解質制御、高トリグリセリド血症、血行動態制御障害および体液貯留）
- 栄養目的での空腸瘻の利用可能性
- 継続的な家庭用人工栄養
- 社会的/家族的理由により家庭での非経口栄養療法が不可能である
- 介護者の不在
- 患者の拒否
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
他の：栄養カウンセリングだけでも
栄養カウンセリングは、管理栄養士による定期的な相談と電話面接による個別の食事処方と、必要に応じた経口栄養補助食品の使用で構成されます。
|
栄養カウンセリングは、タンパク質とカロリーの推定必要量を達成し、咀嚼と嚥下の能力を考慮するために、個人の食事パターンと食べ物の好みに合わせた個別の食事処方（食事計画の例とレシピの提案を含む）で構成されます。 管理栄養士による定期的な相談も、対面面接（予定されたフォローアップ訪問時 - 化学療法サイクル時）および電話面接（化学療法サイクルの間に計画され、患者の必要に応じて）によって 10 日ごとに提供されます。 通常の食事摂取量が大幅に減少した場合には、経口栄養補助食品の使用も検討されます。 登録時に記録された体重の10％を超える体重減少が存在する場合、このグループに割り当てられた患者は検閲され、在宅非経口栄養を含む現在の支持療法ガイドラインに従って治療されます。 |
|
実験的：非経口栄養補給と栄養カウンセリング
患者は、診断以来、体系的な早期の在宅非経口栄養補給と組み合わせて栄養カウンセリングを受けます。
|
患者は、診断以来、体系的な早期の在宅非経口栄養補給と組み合わせて栄養カウンセリングを受けます。 推定必要量を満たすために、推定されたタンパク質カロリー経口摂取量に応じて、補助的な在宅非経口栄養が処方され、毎日提供され、研究期間中（計画された第一選択化学療法の終了まで約10日ごと）調整されます。 在宅非経口栄養は、禁忌でない場合には、オリーブオイルベースの脂質乳剤を含む多室バッグを使用して、主に夜間に注入されます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
総合エンドポイント - 全生存期間と体重維持
時間枠：12ヶ月
|
登録時に記録された体重の 10% を超える全体的な体重減少および/または意図しない体重減少の欠如からなる複合エンドポイント
|
12ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：12ヶ月
|
12 か月での無増悪生存率が計算され、患者は 12 か月で生存および無増悪または進行中または死亡として二分法で分類されます。
|
12ヶ月
|
|
全生存
時間枠：12ヶ月
|
全生存
|
12ヶ月
|
|
CTCAE v4.0 によって評価された治療関連の中等度から重度の有害事象
時間枠：4ヶ月
|
有害事象の共通用語基準に基づく、グレード 3 以上の毒性の発生率の違い [CTCAE v4.0]
|
4ヶ月
|
|
二次化学療法の適格性
時間枠：12ヶ月
|
12ヵ月時点での二次化学療法の適格患者の割合が計算され、患者は12ヵ月時点で生存し適格であるか、適格ではないか死亡しているかに二分法で分類される。
|
12ヶ月
|
|
投与された化学療法の総投与量
時間枠：4ヶ月
|
治療計画に対して投与された化学療法量の割合として計算されます。
|
4ヶ月
|
|
客観的な回答率
時間枠：4ヶ月
|
最初の文書化から 2 か月以内にその後の評価によって確認された完全奏効または部分奏効として定義されます。
奏効は固形腫瘍における奏功評価基準 (RECIST) 基準を使用して評価されます。
|
4ヶ月
|
|
体重の変化
時間枠：12ヶ月
|
研究中の体重の変化（4ヵ月目および12ヵ月目）
|
12ヶ月
|
|
握力の変化
時間枠：12ヶ月
|
研究中の握力の変化（4ヵ月目と12ヵ月目）
|
12ヶ月
|
|
筋肉量の変化
時間枠：12ヶ月
|
研究期間中（4か月および12か月）の筋肉量の変化は、第3腰椎のレベルでコンピュータ断層撮影スキャンで評価されました。
|
12ヶ月
|
|
位相角の変化
時間枠：12ヶ月
|
生体インピーダンスベクトル解析で評価した研究中（4か月および12か月目）の位相角の変化
|
12ヶ月
|
|
予定外の入院が必要な患者さん
時間枠：12ヶ月
|
12 か月時点で予定外の入院 (1 回以上) を必要とする患者の割合が計算されます。
|
12ヶ月
|
|
自己認識による生活の質の変化
時間枠：12ヶ月
|
欧州がん研究・治療機構のQOL質問書バージョン3.0[EORTC QLQ-C30]によって評価された、研究期間中（4か月および12か月時）の自己認識生活の質の変化
|
12ヶ月
|
|
感染症の発生率
時間枠：12ヶ月
|
各グループのインシデント感染率と関連する差異が計算されます。
|
12ヶ月
|
|
安全実験室変数の異常値
時間枠：12ヶ月
|
安全性実験室変数に異常値を持つ参加者の数が計算され、グループ間で比較されます。
|
12ヶ月
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
免疫学的プロファイルの血清レベル
時間枠：1ヶ月
|
化学療法開始から1週間および1か月後の可溶性エフェクターおよび免疫調節細胞のレベル
|
1ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Emanuele Cereda, MD, PhD、Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
- スタディチェア：Riccardo Caccialanza, MD、Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
- スタディディレクター：Paolo Pedrazzoli, MD、Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年4月14日
一次修了 (実際)
2024年7月30日
研究の完了 (実際)
2024年7月30日
試験登録日
最初に提出
2019年5月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年5月13日
最初の投稿 (実際)
2019年5月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年5月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年5月5日
最終確認日
2025年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。