Táplálkozástámogatás korai intravénás beadása (IVANS)
2025. május 5. frissítette: Riccardo Caccialanza, Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia
Táplálkozástámogatás korai intravénás beadása (IVANS) táplálkozási kockázatnak kitett, metasztatikus gyomorrákos betegeknél, akik első vonalbeli kemoterápiában részesülnek
A jelen vizsgálat célja annak igazolása, hogy a korai kiegészítő parenterális táplálás táplálkozási tanácsadással kombinálva javítja-e a túlélést és a kemoterápia megvalósíthatóságát a tápláltsági állapoton, a testösszetételen, a funkcionális állapoton és az életminőségen túl metasztatikus gyomorrákban szenvedő, még nem kezelt betegeknél. táplálkozási kockázatnak kitett, első vonalbeli kemoterápiában részesülő.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Részletes leírás
Bár ismert, hogy a táplálkozási támogatás javíthatja a klinikai eredményeket, az irodalom azt mutatja, hogy a rákos betegeknek csak körülbelül 50%-a képes kielégíteni a becsült fehérje-kalória-szükségletet.
Szintén erős összefüggés mutatkozik ki a tápláltsági állapot, különösen a testösszetétel és az aktív kezeléshez való ragaszkodás között.
A nemzetközi irányelvek szerint a parenterális táplálás (PN) ajánlott alultáplált, hypophagiás daganatos betegeknél, akik gasztrointesztinális szövődményekben szenvednek vagy várhatóan hosszan tartó nem megfelelő táplálékfelvétellel rendelkeznek, amikor az enterális táplálás nem kivitelezhető.
Bár a legújabb vizsgálatok azt sugallják, hogy a kiegészítő PN (SPN) segíthet javítani az alultáplált rákos betegek tápláltsági állapotát, nincsenek tanulmányok a korai SPN klinikai hatásairól az első vonalbeli kemoterápiában részesülő, táplálkozási kockázatú rákos betegeknél.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
34
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Pavia, Olaszország, 27100
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- metasztatikus gyomor- és gasztrooesophagealis rák szövettanilag igazolt diagnózisa;
- nem kapott korábbi kemoterápiát áttétes betegségre;
- első vonalbeli kemoterápia indikációja 2 gyógyszer kombinációjával, beleértve a platinaszármazékokat (plusz trastuzumabot, ha HER2+), amelyet a vizsgáló választása szerint kell alkalmazni a helyes klinikai gyakorlat keretein belül és az Olasz Orvosi Onkológiai Szövetség hatályos irányelveivel összhangban;
- mérhető betegség a szilárd daganatok válaszértékelési kritériumai alapján (RECIST);
- táplálkozási kockázat jelenléte (Nutritional Risk Screening 2002 pontszám ≥3);
- állandó vénás hozzáférés elérhetősége (Port, Groshong, PICC);
- Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítményi állapota ≤2;
- otthoni parenterális táplálkozási szolgáltatás elérhetősége a táplálkozási terv ütemezett folytatásához;
- aláírt tájékozott beleegyezés.
Kizárási kritériumok:
- életkor <18 év
- ECOG teljesítmény állapot >2
- jelzés a teljes mesterséges táplálás támogatására (a spontán táplálékfelvétel teljes mértékben veszélyeztetett)
- a parenterális táplálás ellenjavallata (rendellenes glükóz- és elektrolit-kontroll, hiper-trigliceridémia, csökkent hemodinamikai kontroll és folyadékretenció)
- a jejunostómia elérhetősége táplálkozási célokra
- folyamatos otthoni mesterséges táplálás
- szociális/családi okok miatt megvalósíthatatlan otthoni parenterális táplálás
- gondozók hiánya
- a betegek elutasítása
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Egyedül táplálkozási tanácsadás
A táplálkozási tanácsadás személyre szabott diétás felírásból, regisztrált dietetikus rendszeres konzultációból és telefonos interjúkból, valamint szükség esetén szájon át szedhető táplálék-kiegészítők alkalmazásából áll.
|
A táplálkozási tanácsadás személyre szabott étrendi felírásból áll (beleértve a mintaétkezési terveket és a receptjavaslatokat), amelyek a személyes étkezési szokásokhoz és ételpreferenciákhoz igazodnak, a becsült fehérje-kalória szükséglet elérése, valamint a rágási és nyelési képességek figyelembevétele érdekében. Regisztrált dietetikus rendszeres konzultációra is sor kerül 10 naponta, személyes interjúk (terv szerinti utóellenőrzések alkalmával – kemoterápiás ciklus) és telefonos interjúk (a kemoterápiás ciklusok között tervezett és a beteg igénye szerint). A normál táplálékfelvétel jelentős csökkenése esetén az orális táplálék-kiegészítők alkalmazása is megfontolandó. A beiratkozáskor regisztrált testsúly 10%-ánál nagyobb testtömeg-csökkenés esetén az ebbe a csoportba sorolt betegeket cenzúrázzák, és a jelenlegi szupportív kezelési irányelvek szerint kezelik, beleértve az otthoni parenterális táplálást is. |
|
Kísérleti: Kiegészítő parenterális táplálás és táplálkozási tanácsadás
A betegek táplálkozási tanácsadásban részesülnek a diagnózis felállítása óta szisztematikus korai kiegészítő otthoni parenterális táplálással kombinálva.
|
A betegek táplálkozási tanácsadásban részesülnek a diagnózis felállítása óta szisztematikus korai kiegészítő otthoni parenterális táplálással kombinálva. Kiegészítő otthoni parenterális táplálást írnak elő, naponta biztosítanak, és a vizsgálat során (körülbelül 10 naponta, a tervezett első vonalbeli kemoterápia végéig) a becsült fehérje-kalória-bevitelnek megfelelően, a becsült szükségletek kielégítése érdekében. Az otthoni parenterális táplálás főként éjszakai órákban kerül beadásra, olívaolaj alapú lipidemulziókat tartalmazó többkamrás zacskók használatával, ha ez nem ellenjavallt. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kombinált végpont – teljes túlélés és súlymegőrzés
Időkeret: 12 hónap
|
Kombinált végpont, amely a beiratkozáskor feljegyzett súly több mint 10%-ából áll, és/vagy nem szándékos súlyvesztés
|
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: 12 hónap
|
A 12 hónapos progressziómentes túlélési arányt 12 hónapos korban számítják ki, a betegek dichotóm módon az élők és progressziómentesek, illetve a progresszióban lévő vagy a 12 hónapos korban elhunytak kategóriába sorolhatók.
|
12 hónap
|
|
Általános túlélés
Időkeret: 12 hónap
|
Általános túlélés
|
12 hónap
|
|
A kezeléssel összefüggő közepesen súlyos nemkívánatos események a CTCAE v4.0 értékelése szerint
Időkeret: 4 hónap
|
Különbség a 3-as fokozatú toxicitás előfordulási gyakoriságában a nemkívánatos események általános terminológiai kritériumai szerint [CTCAE v4.0]
|
4 hónap
|
|
Másodvonalbeli kemoterápiára való jogosultság
Időkeret: 12 hónap
|
A második vonalbeli kemoterápiára jogosult betegek arányát 12 hónapos korban számítják ki, és a betegeket dichotóm módon sorolják be a 12 hónapos korban élő és jogosult vagy nem alkalmas vagy halott kategóriába.
|
12 hónap
|
|
A beadott kemoterápia teljes dózisa
Időkeret: 4 hónap
|
A beadott kemoterápiás dózis százalékos arányaként számítandó a kezelési tervhez képest
|
4 hónap
|
|
Objektív válaszadási arány
Időkeret: 4 hónap
|
Teljes válaszként vagy részleges válaszként határozható meg, amelyet egy utólagos értékelés igazolt, legkorábban 2 hónappal a kezdeti dokumentációt követően.
A válasz értékelése a szilárd daganatok válaszértékelési kritériumai (RECIST) kritériumok alapján történik.
|
4 hónap
|
|
A testtömeg változása
Időkeret: 12 hónap
|
A testtömeg változása a vizsgálat során (4 és 12 hónapos korban)
|
12 hónap
|
|
Változás a markolat erejében
Időkeret: 12 hónap
|
A markolat erősségének változása a vizsgálat során (4 és 12 hónapos korban)
|
12 hónap
|
|
Az izomtömeg változása
Időkeret: 12 hónap
|
Az izomtömeg változása a vizsgálat során (4 és 12 hónapos korban), számítógépes tomográfiás vizsgálattal értékelve a harmadik ágyéki csigolya szintjén
|
12 hónap
|
|
A fázisszög változása
Időkeret: 12 hónap
|
A fázisszög változása a vizsgálat során (4 és 12 hónapos korban) bioimpedancia vektoranalízissel értékelve
|
12 hónap
|
|
Nem tervezett kórházi kezelést igénylő betegek
Időkeret: 12 hónap
|
Kiszámításra kerül a nem tervezett (egy vagy több) kórházi kezelésre szoruló betegek aránya 12 hónap után.
|
12 hónap
|
|
Változás az önfelfogású életminőségben
Időkeret: 12 hónap
|
Az Ön által észlelt életminőség változása a vizsgálat során (4 és 12 hónapos korban), az Európai Rákkutató és Kezelési Szervezet által értékelt Életminőség-kérdőív 3.0 verziója [EORTC QLQ-C30]
|
12 hónap
|
|
A fertőzések előfordulása
Időkeret: 12 hónap
|
Az egyes csoportokban előforduló fertőzések arányát és a kapcsolódó különbséget kiszámítjuk
|
12 hónap
|
|
Rendellenes értékek a biztonsági laboratóriumi változókban
Időkeret: 12 hónap
|
A biztonsági laboratóriumi változókban abnormális értékekkel rendelkező résztvevők számát kiszámítják és összehasonlítják a csoportok között
|
12 hónap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az immunológiai profilok szérumszintjei
Időkeret: 1 hónap
|
Az oldható effektorok és immunszabályozó sejtek szintje a kemoterápia kezdetétől számított 1 héten és 1 hónapon belül
|
1 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Emanuele Cereda, MD, PhD, Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
- Tanulmányi szék: Riccardo Caccialanza, MD, Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
- Tanulmányi igazgató: Paolo Pedrazzoli, MD, Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. április 14.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. július 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. július 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. május 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. május 13.
Első közzététel (Tényleges)
2019. május 14.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. május 7.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. május 5.
Utolsó ellenőrzés
2025. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 20190028466
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .