Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tidlig intravenøs administration af ernæringsstøtte (IVANS)

5. maj 2025 opdateret af: Riccardo Caccialanza, Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia

Tidlig intravenøs administration af ernæringsstøtte (IVANS) hos metastaserende gastriske kræftpatienter i ernæringsmæssig risiko, der gennemgår førstelinjekemoterapi

Nærværende forsøg vil blive udført for at verificere, om tidlig supplerende parenteral ernæring i kombination med ernæringsrådgivning forbedrer overlevelse og gennemførligheden af ​​kemoterapi, ud over ernæringsstatus, kropssammensætning, funktionsstatus og livskvalitet hos behandlingsnaive patienter med metastatisk mavekræft. i ernæringsmæssig risiko, der gennemgår første-linje kemoterapi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Selvom det er kendt, at ernæringsmæssig støtte kan forbedre kliniske resultater, viser litteraturen, at kun omkring 50 % af kræftpatienter er i stand til at tilfredsstille estimerede protein-kaloriebehov. Det er også ved at opstå en stærk sammenhæng mellem ernæringsstatus, især kropssammensætning, og overholdelse af aktiv behandling. Internationale retningslinjer tyder på, at parenteral ernæring (PN) anbefales til underernærede, hypofagiske cancerpatienter, der lider af gastrointestinale komplikationer eller med forventet langvarig utilstrækkelig fødeindtagelse, når enteral ernæring ikke er mulig. Selvom nyere forsøg tyder på, at supplerende PN (SPN) kan bidrage til at forbedre ernæringstilstanden for underernærede cancerpatienter, er der ingen undersøgelser af de kliniske virkninger af tidlig SPN hos cancerpatienter i ernæringsmæssig risiko, der får førstelinjekemoterapi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

34

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Pavia, Italien, 27100
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • histologisk bekræftet diagnose af metastatisk gastrisk og gastroøsofageal cancer;
  • ingen tidligere kemoterapi for metastatisk sygdom;
  • indikation for en førstelinje-kemoterapi med en kombination af 2 lægemidler inklusive platinderivater (plus Trastuzumab hvis HER2+), som skal anvendes efter investigatorens valg inden for rammerne af god klinisk praksis og i overensstemmelse med gældende retningslinjer for den italienske forening for medicinsk onkologi;
  • målbar sygdom baseret på responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST);
  • tilstedeværelse af ernæringsmæssig risiko (Ernæringsrisikoscreening 2002 score ≥3);
  • tilgængelighed af permanent venøs adgang (Port, Groshong, PICC);
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus ≤2;
  • tilgængelighed af en parenteral hjemmeernæringsservice for at fortsætte ernæringsplanen som planlagt;
  • underskrevet informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • alder <18 år
  • ECOG ydeevnestatus >2
  • indikation for fuldstændig kunstig ernæringsstøtte (totalt kompromitteret spontant fødeindtag)
  • kontraindikation for parenteral ernæring (unormal glukose- og elektrolytkontrol, hypertriglyceridæmi, nedsat hæmodynamisk kontrol og væskeretention)
  • tilgængelighed af jejunostomi til ernæringsformål
  • løbende kunstig ernæring i hjemmet
  • uigennemførlig parenteral hjemmeernæring af sociale/familiære årsager
  • fravær af pårørende
  • patienters afslag

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Alene ernæringsrådgivning
Ernæringsrådgivningen består af en personlig kostrecept med regelmæssig konsultation af en registreret diætist og telefoninterview, samt af brug af orale kosttilskud, når det er nødvendigt.
Andet: Alene ernæringsrådgivning

Ernæringsrådgivning består af en personlig diætrecept (inklusive prøvemålplaner og opskriftsforslag) skræddersyet til personlige spisemønstre og madpræferencer for at opnå estimeret protein-kaloriebehov og for at tage højde for tygge- og synkeevner. Regelmæssig konsultation af en registreret diætist vil også blive givet hver 10. dag ved hjælp af ansigt-til-ansigt interviews (ved planlagte opfølgningsbesøg - kemoterapicyklus) og telefoninterviews (planlagt mellem kemoterapicyklusser og efter behov af patienten). I tilfælde af betydelig reduktion af det normale fødeindtag vil brugen af ​​orale kosttilskud også blive overvejet.

Ved tilstedeværelse af kropsvægttab >10 % af vægten registreret ved indskrivningen, vil patienter, der er allokeret til denne gruppegruppe, blive censureret og behandlet i overensstemmelse med gældende retningslinjer for støttende behandling, herunder parenteral hjemmeernæring.
Eksperimentel: Supplerende parenteral ernæring plus ernæringsrådgivning
Patienterne vil modtage ernæringsvejledning i kombination med systematisk tidlig supplerende parenteral hjemmeernæring siden diagnosen.
Andet: Tidlig supplerende parenteral ernæring plus ernæringsrådgivning

Patienterne vil modtage ernæringsvejledning i kombination med systematisk tidlig supplerende parenteral hjemmeernæring siden diagnosen.

Supplerende parenteral hjemmeernæring vil blive ordineret, givet dagligt og justeret gennem hele undersøgelsen (ca. hver 10. dag, indtil afslutningen af ​​den planlagte første-linje kemoterapi) i henhold til estimeret protein-kalorie oralt indtag, for at tilfredsstille estimerede behov. Parenteral ernæring til hjemmet vil blive infunderet hovedsageligt i nattetimerne ved at bruge multikammerposer indeholdende olivenoliebaserede lipidemulsioner, når det ikke er kontraindiceret.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kombineret endepunkt - samlet overlevelse og vægtvedligeholdelse
Tidsramme: 12 måneder
Et kombineret endepunkt bestående af samlet og/eller fravær af utilsigtet vægttab >10 % af vægten registreret ved tilmeldingen
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 12 måneder
En progressionsfri overlevelsesrate ved 12 måneder vil blive beregnet, med patienter kategoriseret på en dikotom måde som levende og progressionsfrie eller i progression eller døde efter 12 måneder.
12 måneder
Samlet overlevelse
Tidsramme: 12 måneder
Samlet overlevelse
12 måneder
Behandlingsrelaterede moderat-svære bivirkninger vurderet af CTCAE v4.0
Tidsramme: 4 måneder
Forskel i forekomsten af ​​grad >=3 toksicitet ifølge Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE v4.0]
4 måneder
Berettigelse til andenlinje kemoterapi
Tidsramme: 12 måneder
Antallet af patienter, der er berettiget til andenlinje-kemoterapi efter 12 måneder, vil blive beregnet, med patienter kategoriseret på en dikotom måde som levende og kvalificerede eller ikke kvalificerede eller døde efter 12 måneder.
12 måneder
Samlet dosis af kemoterapi administreret
Tidsramme: 4 måneder
Beregnes som procentdelen af ​​administreret kemoterapidosis i forhold til behandlingsplanen
4 måneder
Objektiv svarprocent
Tidsramme: 4 måneder
Defineret som et fuldstændigt eller delvist svar, der er bekræftet ved en efterfølgende vurdering tidligst 2 måneder efter den første dokumentation. Respons vurderes ved hjælp af Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) kriterier.
4 måneder
Ændring i kropsvægt
Tidsramme: 12 måneder
Ændring i kropsvægt under undersøgelsen (ved 4 og 12 måneder)
12 måneder
Ændring i håndgrebsstyrke
Tidsramme: 12 måneder
Ændring i håndgrebsstyrke under undersøgelsen (ved 4 og 12 måneder)
12 måneder
Ændring i muskelmasse
Tidsramme: 12 måneder
Ændring i muskelmasse under undersøgelsen (ved 4 og 12 måneder) evalueret med computertomografiskanning på niveau med den tredje lændehvirvel
12 måneder
Ændring i fasevinkel
Tidsramme: 12 måneder
Ændring i fasevinkel under undersøgelsen (ved 4 og 12 måneder) evalueret med bioimpedans vektoranalyse
12 måneder
Patienter med behov for uplanlagt indlæggelse
Tidsramme: 12 måneder
Antallet af patienter, der har behov for ikke-planlagt indlæggelse (én eller flere) efter 12 måneder vil blive beregnet.
12 måneder
Ændring i selvopfattet livskvalitet
Tidsramme: 12 måneder
Ændring i selvopfattet livskvalitet i løbet af undersøgelsen (ved 4 og 12 måneder) som vurderet af European Organisation for the Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire version 3.0 [EORTC QLQ-C30]
12 måneder
Forekomst af infektioner
Tidsramme: 12 måneder
Hyppigheden af ​​hændelige infektioner i hver gruppe og den relaterede forskel vil blive beregnet
12 måneder
Unormale værdier i sikkerhedslaboratorievariabler
Tidsramme: 12 måneder
Antallet af deltagere med unormale værdier i sikkerhedslaboratorievariable vil blive beregnet og sammenlignet mellem grupper
12 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Serumniveauer af immunologiske profiler
Tidsramme: 1 måned
Niveauer af opløselige effektorer og immunregulerende celler 1 uge og 1 måned fra starten af ​​kemoterapi
1 måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Emanuele Cereda, MD, PhD, Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
  • Studiestol: Riccardo Caccialanza, MD, Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
  • Studieleder: Paolo Pedrazzoli, MD, Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. april 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juli 2024

Studieafslutning (Faktiske)

30. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. maj 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. maj 2019

Først opslået (Faktiske)

14. maj 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. maj 2025

Sidst verificeret

1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20190028466

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kræft i maven

Kliniske forsøg med Alene ernæringsrådgivning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner