Administración intravenosa temprana de apoyo nutricional (IVANS)
5 de mayo de 2025 actualizado por: Riccardo Caccialanza, Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia
Administración intravenosa temprana de apoyo nutricional (IVANS) en pacientes con cáncer gástrico metastásico en riesgo nutricional sometidos a quimioterapia de primera línea
El presente ensayo se llevará a cabo para verificar si la nutrición parenteral suplementaria temprana en combinación con asesoramiento nutricional mejora la supervivencia y la viabilidad de la quimioterapia, además del estado nutricional, la composición corporal, el estado funcional y la calidad de vida en pacientes con cáncer gástrico metastásico sin tratamiento previo. en riesgo nutricional sometidos a quimioterapia de primera línea.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Aunque se sabe que el apoyo nutricional puede mejorar los resultados clínicos, la literatura muestra que solo alrededor del 50% de los pacientes con cáncer pueden satisfacer los requerimientos proteico-calóricos estimados.
También está surgiendo una fuerte correlación entre el estado nutricional, particularmente la composición corporal, y la adherencia al tratamiento activo.
Las guías internacionales sugieren que se recomienda la nutrición parenteral (NP) en pacientes con cáncer hipofágico desnutridos que sufren complicaciones gastrointestinales o con una ingesta de alimentos inadecuada prolongada esperada, cuando la nutrición enteral no es factible.
Aunque ensayos recientes sugieren que la NP suplementaria (SPN) podría ayudar a mejorar el estado nutricional de los pacientes con cáncer desnutridos, no hay estudios sobre los efectos clínicos de la SPN temprana en pacientes con cáncer con riesgo nutricional que reciben quimioterapia de primera línea.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
34
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Pavia, Italia, 27100
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- diagnóstico histológicamente confirmado de cáncer gástrico y gastroesofágico metastásico;
- sin quimioterapia previa para la enfermedad metastásica;
- indicación de una quimioterapia de primera línea con una combinación de 2 fármacos que incluyen derivados del platino (más Trastuzumab si HER2+) a elección del investigador en el marco de una buena práctica clínica y de acuerdo con las directrices vigentes de la Asociación Italiana de Oncología Médica;
- enfermedad medible basada en los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST);
- presencia de riesgo nutricional (Nutritional Risk Screening 2002 score ≥3);
- disponibilidad de acceso venoso permanente (Puerto, Groshong, PICC);
- estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) ≤2;
- disponibilidad de un servicio de nutrición parenteral domiciliaria para continuar el plan nutricional según lo programado;
- consentimiento informado firmado.
Criterio de exclusión:
- edad <18 años
- Estado funcional ECOG >2
- Indicación para completar el soporte de nutrición artificial (ingesta espontánea de alimentos totalmente comprometida)
- contraindicación a la nutrición parenteral (control anormal de glucosa y electrolitos, hipertrigliceridemia, alteración del control hemodinámico y retención de líquidos)
- disponibilidad de yeyunostomía con fines nutricionales
- nutrición artificial casera continua
- nutrición parenteral domiciliaria inviable por razones sociales/familiares
- ausencia de cuidadores
- negativa de los pacientes
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Solo asesoramiento nutricional
El asesoramiento nutricional consiste en una prescripción dietética personalizada con consulta periódica por un dietista colegiado y entrevistas telefónicas, así como el uso de suplementos nutricionales orales, cuando sea necesario.
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El asesoramiento nutricional consiste en una prescripción dietética personalizada (incluidos planes de comidas de muestra y sugerencias de recetas) adaptadas a los patrones de alimentación personales y las preferencias alimentarias, con el fin de alcanzar los requisitos calóricos proteicos estimados y tener en cuenta las capacidades de masticación y deglución. También se brindará consulta periódica por un dietista registrado cada 10 días mediante entrevistas presenciales (en visitas de seguimiento programadas - ciclo de quimioterapia) y entrevistas telefónicas (planificadas entre ciclos de quimioterapia y según lo requiera el paciente). En presencia de una reducción significativa de la ingesta normal de alimentos, también se considerará el uso de suplementos nutricionales orales. En presencia de una pérdida de peso corporal > 10 % del peso registrado en el momento de la inscripción, los pacientes asignados a este grupo serán censurados y tratados de acuerdo con las pautas actuales de atención de apoyo, incluida la nutrición parenteral domiciliaria. |
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Experimental: Nutrición parenteral suplementaria más asesoramiento nutricional
Los pacientes recibirán asesoramiento nutricional en combinación con nutrición parenteral domiciliaria suplementaria temprana sistemática desde el diagnóstico.
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Los pacientes recibirán asesoramiento nutricional en combinación con nutrición parenteral domiciliaria suplementaria temprana sistemática desde el diagnóstico. Se prescribirá nutrición parenteral domiciliaria suplementaria, se administrará diariamente y se ajustará a lo largo del estudio (aproximadamente cada 10 días, hasta el final de la quimioterapia de primera línea programada) de acuerdo con las ingestas orales estimadas de proteínas y calorías, para satisfacer los requisitos estimados. La nutrición parenteral domiciliaria se realizará principalmente en horario nocturno, utilizando bolsas multicámara que contengan emulsiones lipídicas a base de aceite de oliva, cuando no esté contraindicado. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Criterio de valoración combinado: supervivencia global y mantenimiento del peso
Periodo de tiempo: 12 meses
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Un criterio de valoración combinado que consiste en una pérdida de peso general y/o ausencia de pérdida involuntaria de peso > 10 % del peso registrado en el momento de la inscripción
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: 12 meses
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Se calculará una tasa de supervivencia libre de progresión a los 12 meses, categorizando a los pacientes de manera dicotómica como vivos y libres de progresión o en progresión o muertos a los 12 meses.
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12 meses
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 12 meses
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Sobrevivencia promedio
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12 meses
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Eventos adversos moderados a graves relacionados con el tratamiento evaluados por CTCAE v4.0
Periodo de tiempo: 4 meses
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Diferencia en la incidencia de toxicidad grado >=3, según Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE v4.0]
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4 meses
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Elegibilidad para la quimioterapia de segunda línea
Periodo de tiempo: 12 meses
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Se calculará la tasa de pacientes elegibles para quimioterapia de segunda línea a los 12 meses, categorizando a los pacientes de manera dicotómica como vivos y elegibles o no elegibles o muertos a los 12 meses.
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12 meses
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Dosis total de quimioterapia administrada
Periodo de tiempo: 4 meses
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A calcular como porcentaje de la dosis de quimioterapia administrada respecto al plan de tratamiento
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4 meses
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Tasa de respuesta objetiva
Periodo de tiempo: 4 meses
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Definida como una respuesta completa o respuesta parcial que ha sido confirmada por una evaluación posterior no antes de 2 meses después de la documentación inicial.
La respuesta se evalúa utilizando los criterios RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors).
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4 meses
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Cambio en el peso corporal
Periodo de tiempo: 12 meses
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Cambio en el peso corporal durante el estudio (a los 4 y 12 meses)
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12 meses
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Cambio en la fuerza de agarre
Periodo de tiempo: 12 meses
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Cambio en la fuerza de prensión manual durante el estudio (a los 4 y 12 meses)
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12 meses
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Cambio en la masa muscular
Periodo de tiempo: 12 meses
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Cambio en la masa muscular durante el estudio (a los 4 y 12 meses) evaluado con tomografía computarizada a nivel de la tercera vértebra lumbar
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12 meses
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Cambio en el ángulo de fase
Periodo de tiempo: 12 meses
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Cambio de ángulo de fase durante el estudio (a los 4 y 12 meses) evaluado con análisis vectorial de bioimpedancia
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12 meses
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Pacientes que requieren hospitalización no planificada
Periodo de tiempo: 12 meses
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Se calculará la tasa de pacientes que requieren hospitalización no planificada (uno o más) a los 12 meses.
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12 meses
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Cambio en la calidad de vida autopercibida
Periodo de tiempo: 12 meses
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Cambio en la calidad de vida autopercibida durante el estudio (a los 4 y 12 meses) según la evaluación del Cuestionario de calidad de vida de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer versión 3.0 [EORTC QLQ-C30]
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12 meses
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Incidencia de infecciones
Periodo de tiempo: 12 meses
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Se calculará la tasa de infecciones incidentes en cada grupo y la diferencia relacionada
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12 meses
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Valores anormales en variables de laboratorio de seguridad
Periodo de tiempo: 12 meses
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Se calculará el número de participantes con valores anormales en las variables de laboratorio de seguridad y se comparará entre grupos
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12 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Niveles séricos de perfiles inmunológicos
Periodo de tiempo: 1 mes
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Niveles de efectores solubles y células inmunorreguladoras a la semana y al mes del inicio de la quimioterapia
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1 mes
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Emanuele Cereda, MD, PhD, Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
- Silla de estudio: Riccardo Caccialanza, MD, Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
- Director de estudio: Paolo Pedrazzoli, MD, Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
14 de abril de 2020
Finalización primaria (Actual)
30 de julio de 2024
Finalización del estudio (Actual)
30 de julio de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de mayo de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de mayo de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
14 de mayo de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de mayo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de mayo de 2025
Última verificación
1 de mayo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20190028466
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .