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Administration intraveineuse précoce du soutien nutritionnel (IVANS)

4 mai 2022 mis à jour par: Riccardo Caccialanza, IRCCS Policlinico S. Matteo

Administration intraveineuse précoce de soutien nutritionnel (IVANS) chez les patients atteints d'un cancer gastrique métastatique à risque nutritionnel subissant une chimiothérapie de première ligne

Le présent essai sera mené pour vérifier si la nutrition parentérale supplémentaire précoce en combinaison avec des conseils nutritionnels améliore la survie et la faisabilité de la chimiothérapie, en plus de l'état nutritionnel, de la composition corporelle, de l'état fonctionnel et de la qualité de vie chez les patients naïfs de traitement atteints d'un cancer gastrique métastatique à risque nutritionnel sous chimiothérapie de première intention.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Bien qu'il soit connu qu'un soutien nutritionnel peut améliorer les résultats cliniques, la littérature montre que seulement environ 50 % des patients atteints de cancer sont capables de satisfaire les besoins estimés en protéines et en calories. Il ressort également une forte corrélation entre l'état nutritionnel, en particulier la composition corporelle, et l'adhésion au traitement actif. Les directives internationales suggèrent que la nutrition parentérale (PN) est recommandée chez les patients cancéreux souffrant de malnutrition et d'hypophagie souffrant de complications gastro-intestinales ou avec un apport alimentaire insuffisant prolongé attendu, lorsque la nutrition entérale n'est pas possible. Bien que des essais récents suggèrent que la supplémentation en NP (SPN) pourrait aider à améliorer l'état nutritionnel des patients atteints de cancer souffrant de malnutrition, il n'existe aucune étude sur les effets cliniques de la SPN précoce chez les patients cancéreux à risque nutritionnel recevant une chimiothérapie de première ligne.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

192

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Italie
      • Pavia, Italie, 27100
        • Recrutement
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
        • Contact:
          • Riccardo Caccialanza, MD
        • Chercheur principal:
          • Riccardo Caccialanza, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Emanuele Cereda, MD, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Paolo Pedrazzoli, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Silvia Brugnatelli, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • diagnostic histologiquement confirmé de cancer gastrique et gastro-oesophagien métastatique ;
  • aucune chimiothérapie antérieure pour la maladie métastatique ;
  • indication d'une chimiothérapie de première intention avec une association de 2 médicaments incluant des dérivés du platine (plus Trastuzumab si HER2+) à utiliser au choix de l'investigateur dans le cadre des bonnes pratiques cliniques et en accord avec les directives actuelles de l'Association italienne d'oncologie médicale ;
  • maladie mesurable basée sur les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST);
  • présence de risque nutritionnel (score Nutritional Risk Screening 2002 ≥3) ;
  • disponibilité d'un accès veineux permanent (Port, Groshong, PICC);
  • Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤2 ;
  • disponibilité d'un service de nutrition parentérale à domicile pour poursuivre le plan nutritionnel comme prévu ;
  • consentement éclairé signé.

Critère d'exclusion:

  • âge <18 ans
  • Statut de performance ECOG> 2
  • indication pour compléter le soutien nutritionnel artificiel (apport alimentaire spontané totalement compromis)
  • contre-indication à la nutrition parentérale (contrôle anormal de la glycémie et des électrolytes, hyper-triglycéridémie, troubles du contrôle hémodynamique et rétention hydrique)
  • disponibilité de la jéjunostomie à des fins nutritionnelles
  • nutrition artificielle continue à domicile
  • nutrition parentérale à domicile irréalisable pour des raisons sociales/familiales
  • absence de soignants
  • refus des patients

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Conseil nutritionnel seul
Le conseil nutritionnel consiste en une prescription diététique personnalisée avec des consultations régulières par une diététicienne et des entretiens téléphoniques, ainsi que l'utilisation de compléments nutritionnels oraux, si nécessaire.
Autre: Conseil nutritionnel seul

Le conseil nutritionnel consiste en une prescription diététique personnalisée (comprenant des exemples de plans de repas et des suggestions de recettes) adaptée aux habitudes alimentaires personnelles et aux préférences alimentaires, afin d'atteindre les besoins estimés en protéines et en calories et de prendre en compte les capacités de mastication et de déglutition. Une consultation régulière par un diététicien sera également assurée tous les 10 jours au moyen d'entretiens en face à face (lors des visites de suivi programmées - cycle de chimiothérapie) et d'entretiens téléphoniques (planifiés entre les cycles de chimiothérapie et selon les besoins du patient). En présence d'une réduction significative de l'apport alimentaire normal, l'utilisation de compléments nutritionnels oraux sera également envisagée.

En présence d'une perte de poids corporel> 10 % du poids enregistré lors de l'inscription, les patients affectés à ce groupe seront censurés et traités conformément aux directives actuelles en matière de soins de soutien, y compris la nutrition parentérale à domicile.
Expérimental: Nutrition parentérale supplémentaire et conseils nutritionnels
Les patients recevront des conseils nutritionnels en association avec une nutrition parentérale complémentaire à domicile systématique dès le diagnostic.
Autre: Nutrition parentérale complémentaire précoce plus conseils nutritionnels

Les patients recevront des conseils nutritionnels en association avec une nutrition parentérale complémentaire à domicile systématique dès le diagnostic.

Une nutrition parentérale complémentaire à domicile sera prescrite, dispensée quotidiennement et ajustée tout au long de l'étude (environ tous les 10 jours, jusqu'à la fin de la première ligne de chimiothérapie programmée) en fonction des apports protéino-caloriques oraux estimés, afin de satisfaire les besoins estimés. La nutrition parentérale à domicile sera perfusée principalement pendant les heures de nuit, à l'aide de poches multichambres contenant des émulsions lipidiques à base d'huile d'olive, lorsqu'elles ne sont pas contre-indiquées.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Critère combiné - survie globale et maintien du poids
Délai: 12 mois
Un critère d'évaluation combiné consistant en une perte de poids globale et / ou une absence de perte de poids involontaire> 10% du poids enregistré à l'inscription
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression (PFS)
Délai: 12 mois
Un taux de survie sans progression à 12 mois sera calculé, les patients étant classés de manière dichotomique comme vivants et sans progression ou en progression ou décédés à 12 mois.
12 mois
La survie globale
Délai: 12 mois
La survie globale
12 mois
Événements indésirables modérés à graves liés au traitement, évalués par CTCAE v4.0
Délai: 4 mois
Différence dans l'incidence de la toxicité de grade >=3, selon les Critères communs de terminologie pour les événements indésirables [CTCAE v4.0]
4 mois
Admissibilité à la chimiothérapie de deuxième ligne
Délai: 12 mois
Le taux de patients éligibles à une chimiothérapie de deuxième ligne à 12 mois sera calculé, les patients étant classés de manière dichotomique comme vivants et éligibles ou non éligibles ou décédés à 12 mois.
12 mois
Dose totale de chimiothérapie administrée
Délai: 4 mois
À calculer en pourcentage de la dose de chimiothérapie administrée par rapport au plan de traitement
4 mois
Taux de réponse objectif
Délai: 4 mois
Défini comme une réponse complète ou une réponse partielle qui a été confirmée par une évaluation ultérieure au plus tôt 2 mois après la documentation initiale. La réponse est évaluée à l'aide des critères RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours).
4 mois
Changement de poids corporel
Délai: 12 mois
Modification du poids corporel au cours de l'étude (à 4 et 12 mois)
12 mois
Changement de force de préhension
Délai: 12 mois
Modification de la force de préhension au cours de l'étude (à 4 et 12 mois)
12 mois
Modification de la masse musculaire
Délai: 12 mois
Modification de la masse musculaire au cours de l'étude (à 4 et 12 mois) évaluée par tomodensitométrie au niveau de la troisième vertèbre lombaire
12 mois
Changement d'angle de phase
Délai: 12 mois
Changement d'angle de phase au cours de l'étude (à 4 et 12 mois) évalué par analyse vectorielle de bioimpédance
12 mois
Patients nécessitant une hospitalisation non planifiée
Délai: 12 mois
Le taux de patients nécessitant une hospitalisation non planifiée (une ou plusieurs) à 12 mois sera calculé.
12 mois
Changement dans la qualité de vie perçue
Délai: 12 mois
Changement de la qualité de vie auto-évaluée au cours de l'étude (à 4 et 12 mois) telle qu'évaluée par l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer Quality of Life Questionnaire version 3.0 [EORTC QLQ-C30]
12 mois
Incidence des infections
Délai: 12 mois
Le taux d'infections incidentes dans chaque groupe et la différence correspondante seront calculés
12 mois
Valeurs anormales dans les variables de laboratoire de sécurité
Délai: 12 mois
Le nombre de participants avec des valeurs anormales dans les variables de laboratoire de sécurité sera calculé et comparé entre les groupes
12 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Niveaux sériques des profils immunologiques
Délai: 1 mois
Taux d'effecteurs solubles et de cellules immunorégulatrices à 1 semaine et 1 mois après le début de la chimiothérapie
1 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

IRCCS Policlinico S. Matteo

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Emanuele Cereda, MD, PhD, Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
  • Chaise d'étude: Riccardo Caccialanza, MD, Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
  • Directeur d'études: Paolo Pedrazzoli, MD, Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 avril 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

30 octobre 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 octobre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 mai 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 mai 2019

Première publication (Réel)

14 mai 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 mai 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 mai 2022

Dernière vérification

1 mai 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 20190028466

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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