Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wczesne podanie dożylne wsparcia żywieniowego (IVANS)

5 maja 2025 zaktualizowane przez: Riccardo Caccialanza, Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia

Wczesne dożylne podawanie wsparcia żywieniowego (IVANS) u pacjentów z rakiem żołądka z przerzutami, zagrożonych odżywianiem, poddawanych chemioterapii pierwszego rzutu

Niniejsze badanie zostanie przeprowadzone w celu sprawdzenia, czy wczesne dodatkowe żywienie pozajelitowe w połączeniu z poradnictwem żywieniowym poprawia przeżycie i wykonalność chemioterapii, oprócz stanu odżywienia, składu ciała, stanu funkcjonalnego i jakości życia u wcześniej nieleczonych pacjentów z rakiem żołądka z przerzutami z ryzykiem żywieniowym poddawanych chemioterapii pierwszego rzutu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Chociaż wiadomo, że wsparcie żywieniowe może poprawić wyniki kliniczne, literatura pokazuje, że tylko około 50% pacjentów z rakiem jest w stanie zaspokoić szacunkowe zapotrzebowanie na białko i kalorie. Pojawia się również silna korelacja między stanem odżywienia, zwłaszcza składem ciała, a przestrzeganiem aktywnego leczenia. Międzynarodowe wytyczne sugerują, że żywienie pozajelitowe (PN) jest zalecane u niedożywionych chorych na raka z hipofagią, cierpiących na powikłania żołądkowo-jelitowe lub z przewidywanym przedłużającym się niedostatecznym przyjmowaniem pokarmu, gdy żywienie dojelitowe nie jest możliwe. Chociaż ostatnie badania sugerują, że suplementacja PN (SPN) może przyczynić się do poprawy stanu odżywienia niedożywionych pacjentów z rakiem, nie ma badań nad klinicznymi skutkami wczesnej SPN u pacjentów z rakiem zagrożonych odżywianiem, otrzymujących chemioterapię pierwszego rzutu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

34

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Pavia, Włochy, 27100
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • potwierdzone histologicznie rozpoznanie przerzutowego raka żołądka i przełyku;
  • brak wcześniejszej chemioterapii choroby przerzutowej;
  • wskazanie do chemioterapii pierwszego rzutu skojarzeniem 2 leków, w tym pochodnych platyny (plus trastuzumab, jeśli HER2+), do zastosowania według wyboru badacza w ramach dobrej praktyki klinicznej i zgodnie z aktualnymi wytycznymi Włoskiego Towarzystwa Onkologii Medycznej;
  • mierzalna choroba oparta na kryteriach oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST);
  • obecność ryzyka żywieniowego (wynik w ocenie ryzyka żywieniowego 2002 ≥3);
  • dostępność stałego dostępu żylnego (Port, Groshong, PICC);
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤2;
  • dostępność domowej usługi żywienia pozajelitowego w celu kontynuacji planu żywieniowego zgodnie z planem;
  • podpisana świadoma zgoda.

Kryteria wyłączenia:

  • wiek <18 lat
  • Stan sprawności ECOG >2
  • wskazanie do uzupełnienia sztucznego odżywiania (całkowicie zaburzone spontaniczne przyjmowanie pokarmu)
  • przeciwwskazania do żywienia pozajelitowego (nieprawidłowa kontrola glikemii i elektrolitów, hipertriglicerydemia, zaburzona kontrola hemodynamiczna i retencja płynów)
  • dostępność jejunostomii do celów żywieniowych
  • ciągłe sztuczne odżywianie w domu
  • niewykonalne domowe żywienie pozajelitowe z powodów społecznych/rodzinnych
  • brak opiekunów
  • odmowa pacjentów

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Samo poradnictwo żywieniowe
Poradnictwo żywieniowe obejmuje indywidualną receptę dietetyczną wraz z regularną konsultacją dyplomowanego dietetyka i wywiadem telefonicznym, a także, w razie potrzeby, stosowanie doustnych suplementów diety.
Inny: Samo poradnictwo żywieniowe

Poradnictwo żywieniowe obejmuje indywidualną receptę dietetyczną (zawierającą przykładowe plany posiłków i propozycje przepisów) dostosowaną do osobistych nawyków żywieniowych i preferencji żywieniowych, w celu osiągnięcia szacunkowego zapotrzebowania na białko i kalorie oraz uwzględnienia zdolności żucia i połykania. Regularne konsultacje dyplomowanego dietetyka odbywać się będą również co 10 dni w formie wywiadów bezpośrednich (w ramach zaplanowanych wizyt kontrolnych – cykl chemioterapii) oraz telefonicznych (planowane między cyklami chemioterapii oraz zgodnie z zapotrzebowaniem pacjenta). W przypadku znacznego ograniczenia normalnego spożycia pokarmu rozważone zostanie również zastosowanie doustnych suplementów diety.

W przypadku utraty masy ciała >10% masy ciała zarejestrowanej przy włączeniu, pacjenci przydzieleni do tej grupy zostaną ocenzurowani i leczeni zgodnie z aktualnymi wytycznymi dotyczącymi opieki podtrzymującej, w tym żywienia pozajelitowego w domu.
Eksperymentalny: Uzupełniające żywienie pozajelitowe plus poradnictwo żywieniowe
Pacjenci będą otrzymywać porady żywieniowe w połączeniu z systematycznym wczesnym uzupełnieniem żywienia pozajelitowego w domu od momentu rozpoznania.
Inny: Wczesne uzupełnienie żywienia pozajelitowego oraz poradnictwo żywieniowe

Pacjenci będą otrzymywać porady żywieniowe w połączeniu z systematycznym wczesnym uzupełnieniem żywienia pozajelitowego w domu od momentu rozpoznania.

Uzupełniające żywienie pozajelitowe w domu zostanie przepisane, zapewnione codziennie i dostosowywane przez cały czas trwania badania (mniej więcej co 10 dni, aż do zakończenia zaplanowanej chemioterapii pierwszego rzutu) zgodnie z szacowanym doustnym spożyciem białka i kalorii, w celu zaspokojenia szacowanego zapotrzebowania. Domowe żywienie pozajelitowe będzie prowadzone głównie w godzinach nocnych, przy użyciu worków wielokomorowych zawierających emulsje tłuszczowe na bazie oliwy z oliwek, jeśli nie ma przeciwwskazań.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Złożony punkt końcowy — całkowity czas przeżycia i utrzymanie masy ciała
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Złożony punkt końcowy składający się z ogólnej i/lub braku niezamierzonej utraty masy ciała >10% masy zarejestrowanej podczas rejestracji
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zostanie obliczony wskaźnik przeżycia wolnego od progresji choroby po 12 miesiącach, z pacjentami sklasyfikowanymi w sposób dychotomiczny jako żywi i bez progresji lub w fazie progresji lub martwi po 12 miesiącach.
12 miesięcy
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Ogólne przetrwanie
12 miesięcy
Zdarzenia niepożądane o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego związane z leczeniem oceniane za pomocą CTCAE v4.0
Ramy czasowe: 4 miesiące
Różnica w częstości występowania toksyczności stopnia >=3, zgodnie z Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE v4.0]
4 miesiące
Kwalifikacja do chemioterapii drugiego rzutu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Odsetek pacjentów kwalifikujących się do chemioterapii drugiego rzutu po 12 miesiącach zostanie obliczony, z pacjentami sklasyfikowanymi w sposób dychotomiczny jako żyjący i kwalifikujący się lub niekwalifikujący się lub martwi po 12 miesiącach.
12 miesięcy
Całkowita dawka podanej chemioterapii
Ramy czasowe: 4 miesiące
Należy obliczyć jako procent podanej dawki chemioterapii w odniesieniu do planu leczenia
4 miesiące
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi
Ramy czasowe: 4 miesiące
Zdefiniowana jako odpowiedź całkowita lub częściowa, potwierdzona późniejszą oceną nie wcześniej niż 2 miesiące po wstępnej dokumentacji. Odpowiedź ocenia się za pomocą kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST).
4 miesiące
Zmiana masy ciała
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zmiana masy ciała podczas badania (po 4 i 12 miesiącach)
12 miesięcy
Zmiana siły uścisku dłoni
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zmiana siły uścisku dłoni podczas badania (po 4 i 12 miesiącach)
12 miesięcy
Zmiana masy mięśniowej
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zmiana masy mięśniowej w trakcie badania (po 4 i 12 miesiącach) oceniana za pomocą tomografii komputerowej na poziomie trzeciego kręgu lędźwiowego
12 miesięcy
Zmiana kąta fazowego
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zmiana kąta fazowego podczas badania (po 4 i 12 miesiącach) oceniana za pomocą analizy wektorowej bioimpedancji
12 miesięcy
Pacjenci wymagający nieplanowanej hospitalizacji
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Obliczony zostanie odsetek pacjentów wymagających nieplanowanej hospitalizacji (jednej lub więcej) po 12 miesiącach.
12 miesięcy
Zmiana samooceny jakości życia
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zmiana samooceny jakości życia podczas badania (po 4 i 12 miesiącach) według oceny Kwestionariusza Jakości Życia Europejskiej Organizacji ds. Badań i Leczenia Nowotworów wersja 3.0 [EORTC QLQ-C30]
12 miesięcy
Częstość występowania infekcji
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Obliczona zostanie częstość incydentów infekcji w każdej grupie i związana z nią różnica
12 miesięcy
Nienormalne wartości w zmiennych laboratoryjnych bezpieczeństwa
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Liczba uczestników z nieprawidłowymi wartościami parametrów laboratoryjnych bezpieczeństwa zostanie obliczona i porównana między grupami
12 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziomy profili immunologicznych w surowicy
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Poziomy rozpuszczalnych komórek efektorowych i immunoregulujących po 1 tygodniu i 1 miesiącu od rozpoczęcia chemioterapii
1 miesiąc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia

Śledczy

  • Główny śledczy: Emanuele Cereda, MD, PhD, Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
  • Krzesło do nauki: Riccardo Caccialanza, MD, Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
  • Dyrektor Studium: Paolo Pedrazzoli, MD, Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 kwietnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 lipca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 lipca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 maja 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 maja 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 maja 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 maja 2025

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20190028466

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak Żołądka

Badania kliniczne na Samo poradnictwo żywieniowe

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj